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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TransCon hGH Weekly versus Daily hGH bei chinesischem pädiatrischem Wachstumshormonmangel

27. März 2020 aktualisiert von: Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TransCon hGH bei wöchentlicher gegenüber täglicher hGH-Verabreichung bei präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel: eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie in China

Diese Studie wird nur in China durchgeführt. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal wöchentlichen Gabe von TransCon hGH, einem langwirksamen Wachstumshormonprodukt, im Vergleich zu einer einmal täglichen Gabe von menschlichem Wachstumshormon (hGH) nach 52-wöchiger Behandlung bei präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel zu demonstrieren (GHD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
        • Kontakt:
          • Xiaoping Luo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre Kinder mit GHD im Tanner-Stadium 1 im Alter von 3 Jahren und unter 17 Jahren;
  • Beeinträchtigte HT definiert als mindestens 2,0 Standardabweichungen (SD) unter der mittleren Körpergröße für chronologisches Alter und Geschlecht (HT SDS≤-2,0) entsprechend dem chinesischen 2005-Standard;
  • Diagnose von GHD bestätigt durch 2 verschiedene GH-Stimulationstests, definiert als ein GH-Spitzenwert von ≤ 10 ng/ml, bestimmt mit einem validierten Assay. Knochenalter (BA) mindestens 6 Monate unter dem chronologischen Alter；
  • Ausgangs-IGF-1-Spiegel von mindestens 1,0 SD unter dem mittleren IGF-1-Spiegel, der für Alter und Geschlecht standardisiert ist (IGF-1 SDS ≤ -1,0)；
  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden und schriftliche Zustimmung des Probanden (wenn der Proband 8 Jahre oder älter ist).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einem Körpergewicht unter 12 kg;
  • Vorheriger Kontakt mit rekombinantem hGH oder IGF-1-Therapie;
  • Kinder mit früherem oder aktuellem intrakranialem Tumorwachstum, bestätigt durch einen Sella-MRT-Scan (mit empfohlenem Kontrastmittel) beim Screening
  • SGA geborene Kinder (Geburtsgewicht ≤ 10. Perzentil für Gestationsalter gemäß chinesischer Referenz)；
  • Kinder mit psychosozialem Kleinwuchs;
  • Kinder mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit
  • Andere Ursachen für Kleinwuchs wie Zöliakie, Hypothyreose oder Rachitis;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung; jeglicher Hinweis auf gegenwärtiges Tumorwachstum;
  • Personen mit Diabetes mellitus；
  • Geschlossene Epiphysen；
  • Schwerwiegende Erkrankungen und/oder Vorliegen einer Kontraindikation für eine hGH-Behandlung;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TransCon hGH

TransCon hGH wird einmal wöchentlich von den Eltern selbst verabreicht oder injiziert. Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Probanden angepasst.

Die Behandlung wird 52 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: TransCon hGH
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ACP-011
Aktiver Komparator: Täglich hGH

Daily hGH wird von den Eltern einmal täglich selbst verabreicht oder injiziert. Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Probanden angepasst.

Die Behandlung wird 52 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: täglich hGH
Einmal täglich subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Somatropin (rDNA-Ursprung) zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (AHV) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Annualisierte Größengeschwindigkeit in Woche 52 für die wöchentliche TransCon-hGH-Behandlung und die täglichen hGH-Behandlungsgruppen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHV und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
AHV und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die TransCon-hGH- und die tägliche hGH-Behandlungsgruppe über 52 Wochen bei jedem Besuch
52 Wochen
Höhen-SDS und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Höhen-SDS und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die TransCon-hGH- und die tägliche hGH-Behandlungsgruppe über 52 Wochen
52 Wochen
Serum-IGF-1- und -IGFBP-3-Spiegel und IGF-1-SDS, IGFBP-3-SDS und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Serum-IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel und IGF-1-SDS, IGFBP-3-SDS und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die TransCon-hGH- und die tägliche hGH-Behandlungsgruppe über 52 Wochen bei jedem Besuch
52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die IGF-1 SDS 0 bis +2,0 erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Normalisierung von IGF-1 SDS (Prozentsatz der Teilnehmer, die IGF-1 SDS 0 bis +2,0 über 52 Wochen für die TransCon hGH- und die tägliche hGH-Behandlungsgruppe erreichen
52 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Die Plasmakonzentration
Zeitfenster: 52 Wochen
pharmakokinetische Messung von hGH über 52 Wochen in der TransCon hGH-Gruppe
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ascendis Pharma A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoping Luo, MD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT301-CN
  • CTR20200399 (Andere Kennung: Center for drug evaluation,NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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