Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Different Measurement-manufacturing Techniques on Load Distribution in Amputees

27. března 2020 aktualizováno: Marmara University

The Effect of Different Measurement-manufacturing Techniques on Stump and Soles Load Distribution in Transtibial Knee Prostheses

Alignment of the prosthesis with the stump is performed through the socket. Good socket stump fit provides near-normal posture and weight-transfer pattern. It also ensures that the walk is painless and low-energy. Recently, studies have been carried out to use 3D printers in socket production. 3D method is accepted as an effective and reliable method in prosthetic socket production. The purpose of this study is to compare the pressures distrubution in the sockets produced by conventional and 3D scanners and printers in the transtibial amputee.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Unilateral transtibial amputees

Popis

Inclusion Criteria:

  • Being unilateral transtibial amputation
  • To have enough perception level to understand and apply commands

Exclusion Criteria:

  • To have orthopedic, neurological, etc. disorder other than amputation that will affect posture or gait
  • The presence of pain that will affect the posture or walking pattern
  • Wound / tenderness on the stump
  • Visual impairment that will affect the posture or gait pattern
  • Use of any assistive device (walking stick, canary, etc.) during walking

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Group 1
Unilateral transtibial amputees using conventinional manufactured socket
Jiný: conventional manufactured socket
Presssure disturubition will be measured in conventional manufactured socket during walking and stairing up and down activities in unilateral transtibial amputees
Group 2
Unilateral transtibial amputees using 3D manufactured socket
Jiný: 3D manufactured socket
Presssure disturubition will be measured in 3D manufactured socket during walking and stairing up and down activities in unilateral transtibial amputees

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of load distrubution on stump in conventional manufactured socket
Časové okno: Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during walking
Load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during walking.
Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during walking
Measurement of load distrubution on stump in 3D manufactured socket
Časové okno: Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during walking
Load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket sensories during walking.
Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during walking
Measurement of load distrubution on stump in conventional manufactured socket
Časové okno: Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs.
Load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs.
Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs.
Measurement of load distrubution on stump in 3D-manufactured socket
Časové okno: Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
Load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
Measurement of sole load distrubution (mmHg/N/Kg) in conventional manufactured socket
Časové okno: Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during walking
Sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-scan sensories during walking
Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during walking
Measurement of sole load distrubution (mmHg/N/Kg) in 3D-manufactured socket
Časové okno: Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during walking
Sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-scan sensories during walking
Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during walking
Measurement of sole load distrubution (mmHg/N/Kg) in conventional manufactured socket
Časové okno: Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
Sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-scan sensories during climbing up and down stairs
Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
Measurement of sole load distrubution (mmHg/N/Kg) in 3D-manufactured socket
Časové okno: Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
Sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-scan sensories during climbing up and down stairs
Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: yasar tatar, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2019.359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení