Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy hypertenze u žen se syndromem polycystických vaječníků

4. ledna 2024 aktualizováno: Yale University
Ženy se syndromem nadbytku androgenů polycystických ovarií (AE-PCOS) vede k hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším vědeckým předpokladem je, že u žen s AE-PCOS hormonální prostředí s dominantním androgenem způsobuje zvýšení TK prostřednictvím sympatické aktivace, vazokonstrikce a aktivace renálního sympatického nervového systému. Navíc toto androgenově dominantní prostředí zvyšuje TK prostřednictvím aktivace systému renin-angiotenzin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika syndromu polycystických vaječníků
  • Schopný injekčně aplikovat studovaný lék
  • Schopný polykat pilulky

Řízení:

-Diagnostika inzulinové rezistence

Kritéria vyloučení:

  • Každá žena, která nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Zdraví účastníci kontroly.
Lék: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH až 16 dní.
Ostatní jména:
  • Antagon
Lék: Antagonista GnRH + MethylTESTOSTERon 5 MG
Antagonista GnRH + MethylTESTOSTERone 5 MG až 5 dní.
Ostatní jména:
  • Antagon + MethylTESTOSTERon
Experimentální: AE-PCOS
Účastníci s AE-PCOS.
Lék: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH až 16 dní.
Ostatní jména:
  • Antagon
Lék: Antagonista GnRH + MethylTESTOSTERon 5 MG
Antagonista GnRH + MethylTESTOSTERone 5 MG až 5 dní.
Ostatní jména:
  • Antagon + MethylTESTOSTERon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baroreflex Reakce na LBNP
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
průtok krve předloktím (ultrazvuk)/střední arteriální tlak jako lineární funkce podtlaku v dolní části těla. To je důležité měřítko autonomní kontroly krevního tlaku. Indikace citlivosti změn v průměru cévy v reakci na hromadění krve (vyvolané podtlakem v dolní části těla).
Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Hladiny testosteronu v plazmě zdarma
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Koncentrace testosteronu v krvi.
Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Renální odpověď na LBNP
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
POST Podtlak v dolní části těla Aktivita plazmatického reninu
Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Renální reakce na LBNP
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
PRE podtlak dolní části těla Plazmatická aktivita reninu
Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Krevní tlak před nižším tělesným negativním tlakem
Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Konečný systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
SBP na konci podtlaku v dolní části těla
Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Odpočinková sympatická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Celková aktivita sympatického nervu
Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Sympatický Baroreflex
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
mikroneurografie, diastolický krevní tlak (finipres) Toto je důležité měřítko autonomní kontroly krevního tlaku. Indikace citlivosti změn svalové aktivity sympatického nervu v reakci na malé změny krevního tlaku vyvolané perfuzí léčiva (modifikovaný Oxford).
Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aldosteron
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Plazmatická koncentrace aldosteronu
Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
Renální odezvy
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron
P[ACE], angiotensin-konvertující enzym
Výchozí stav, hodnocený po 7 dnech GnRH, hodnocený po 16 dnech GnRH+ 5 dnů testosteron

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Stachenfeld, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000020950
  • R01HL135089-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení