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Mechanismen der Hypertonie bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

4. Januar 2024 aktualisiert von: Yale University
Frauen mit Androgenüberschuss-Syndrom der polyzystischen Ovarien (AE-PCOS) führen zu Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere wissenschaftliche Prämisse ist, dass bei AE-PCOS-Frauen das androgendominierte hormonelle Milieu über sympathische Aktivierung, Vasokonstriktion und Aktivierung des renalen sympathischen Nervensystems einen Blutdruckanstieg verursacht. Darüber hinaus erhöht dieses androgendominierte Milieu den Blutdruck über die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms
  • Kann das Studienmedikament injizieren
  • Pillen schlucken können

Kontrollen:

-Diagnose der Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Jede Frau, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Männchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollteilnehmer.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist bis zu 16 Tage.
Andere Namen:
  • Antagon
Arzneimittel: GnRH-Antagonist + MethylTESTOSTERon 5 MG
GnRH-Antagonist + MethylTESTOSTERone 5 MG bis zu 5 Tage.
Andere Namen:
  • Antagon + MethylTESTOSTERon
Experimental: AE-PCOS
Teilnehmer mit AE-PCOS.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist bis zu 16 Tage.
Andere Namen:
  • Antagon
Arzneimittel: GnRH-Antagonist + MethylTESTOSTERon 5 MG
GnRH-Antagonist + MethylTESTOSTERone 5 MG bis zu 5 Tage.
Andere Namen:
  • Antagon + MethylTESTOSTERon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baroreflex-Reaktion auf LBNP
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Blutfluss im Unterarm (Ultraschall)/mittlerer arterieller Druck als lineare Funktion des Unterdrucks im Unterkörper. Dies ist ein wichtiges Maß für die autonome Kontrolle des Blutdrucks. Gibt die Empfindlichkeit von Änderungen des Gefäßdurchmessers als Reaktion auf Blutansammlungen (induziert durch Unterdruck im Unterkörper) an.
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Testosteronspiegel im freien Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Konzentration von Testosteron im Blut.
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Nierenreaktion auf LBNP
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
POST Unterdruck im Unterkörper Plasma-Renin-Aktivität
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Nierenreaktionen auf LBNP
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
PRE Unterdruck im Unterkörper Plasma-Renin-Aktivität
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Blutdruck vor Unterdruck im Unterkörper
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Endgültiger systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
SBP am Ende des Unterdrucks im Unterkörper
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Ruhende sympathische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Gesamtaktivität des sympathischen Nervs
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Sympathischer Baroreflex
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Mikroneurographie, diastolischer Blutdruck (Finipres) Dies ist ein wichtiges Maß für die autonome Kontrolle des Blutdrucks. Zeigt die Empfindlichkeit von Veränderungen in der Aktivität des sympathischen Muskelnervs als Reaktion auf kleine Veränderungen des Blutdrucks an, die durch Arzneimittelperfusion hervorgerufen werden (modifiziertes Oxford).
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldosteron
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Plasma-Aldosteronkonzentration
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Nierenreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
P[ACE], Angiotensin-Converting-Enzym
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nina Stachenfeld, PhD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000020950
  • R01HL135089-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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