Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab a léčba inhibitorem tyrosinkinázy u lidí s akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia

1. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II Blinatumomabu a souběžné perorální terapie inhibitory tyrosinkinázy jako konsolidační a udržovací terapie pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním philadelphiským chromozomem po indukci šetřící chemoterapii

Účelem této studie je otestovat, zda je blinatumomab v kombinaci s TKI terapií (jako je dasatinib) účinnou léčbou pro osoby s Ph+ ALL. Vědci chtějí zlepšit odpověď na standardní léčbu kortikosteroidy + terapii TKI přidáním studovaného léku blinatumomabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PREFÁZE: Pacienti mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře před zahájením indukční terapie dostávat kortikosteroidy a/nebo hydroxyureu. Zahájení terapie TKI v den 1 bude předcházet sedmidenní pre-fáze kortikosteroidů, která může zahrnovat dny příjmu kortikosteroidů před registrací protokolu. Dávka a schéma kortikosteroidů jsou na uvážení zkoušejícího během pre-fáze, s dávkovacími uzávěry prednisonu 120 mg/den, dexametazonu 24 mg/den nebo jejich biologických ekvivalentů. V případě, že se ošetřující zkoušející domnívá, že odložení indukční terapie (TKI + dexamethason) by nebylo bezpečné (např. ALL progreduje navzdory kortikosteroidům), pacient může pokračovat do dne 1 (zahájit TKI + dexamethason) před dokončením 7denní pre-fáze, pokud se zkoušející domnívá, že zpoždění by nebylo bezpečné.

INDUKČNÍ TERAPIE: Indukční terapie se skládá z dexametazonu v kombinaci s TKI. Terapie TKI obecně začíná dasatinibem 140 mg denně (změny dávky nebo přechod na alternativní TKI povoleny v souladu s ustanoveními v protokolu). Pacienti budou dostávat dexamethason 10 mg/m2/den (až 24 mg/den) v jedné nebo rozdělených dávkách, dny 1-24. Dexamethason bude snižován ve dnech 25-32 (±3 dny pro začátek a konec snižování); TKI bude pokračovat během a po snižování dávky dexamethasonu. Doporučená profylaxe CNS sestává z intratekálního (IT) nebo intra-Ommaya (IO) methotrexátu 12 mg 22. den a 43. den (±7 dní); Je třeba poznamenat, že se doporučuje metotrexát 12 mg, přičemž léčivo/dávkování je ponecháno na uvážení zkoušejícího. Hydrokortison IT může být podáván spolu s methotrexátem podle uvážení zkoušejícího. Vyhodnocení kostní dřeně bude provedeno 22. den (±3 dny) a 43. den (±3 dny) a bude zahrnovat hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD) pomocí studií transkriptu BCR-ABL1 a průtokové cytometrie. Za určitých okolností může být indukční období prodlouženo až na 21 dní, přičemž studie kostní dřeně se v té době opakují.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti s kompletní odpovědí (CR) nebo CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi) po indukci remise, s MRD nebo bez ní, přistoupí ke konsolidační léčbě, definované jako den 1 cyklu 1 blinatumomabu, do 21 dnů ode dne 43 nebo datum založení CR/CRi BMA, podle toho, co nastane později. TKI bude podáváno průběžně. Pacienti začnou Blinatumomab 28 mcg/denně IVCI u pacientů ≥ 45 kg; pacienti < 45 kg budou léčeni dávkou 15 mcg/m2/den, omezenou dávkou 28 mcg/den, podávanou pro 28denní cyklus, s úpravou dávky dále podle ustanovení uvedených v protokolu. Doporučuje se hospitalizace po dobu alespoň 1.–3. dne cyklu 1 blinatumomabu (≥72 hodin od zahájení infuze). Po každé 28denní infuzi blinatumomabu bude následovat povinné období 14 dnů bez blinatumomabu, během kterého bude provedeno hodnocení kostní dřeně s hodnocením MRD a bude podávána profylaxe CNS. Konsolidační období se bude skládat ze 3 cyklů blinatumomabu podávaného jako takového. Pacienti mohou léčbu kdykoli přerušit a podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT).

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti s kompletní molekulární odpovědí (jak je definováno v protokolu) po 3. cyklu blinatumomabu a nepokračující okamžitě k alloHCT, mohou přistoupit k udržovací léčbě, definované jako den 1 cyklu 4 blinatumomabu, do 28 dnů od dokončení infuze blinatumomabu v cyklus 3. TKI bude podáváno průběžně. Blinatumomab bude podáván až 4 další 28denní cykly (cykly 4-7) s povinným obdobím 28 dní (±7 dní) bez blinatumomabu mezi cykly, během kterých bude podávána profylaxe CNS. Hodnocení kostní dřeně s hodnocením MRD bude provedeno po cyklech 5 a 7 blinatumomabu.

NÁSLEDNÁ: Údržba TKI se doporučuje, ale není nutná. Další postremisní terapie, pokud existuje, podle uvážení ošetřujícího lékaře. Po dokončení všech požadovaných léčebných postupů a hodnocení budou zařazení pacienti sledováni z hlediska dlouhodobého přežití a výsledků relapsu, jak je uvedeno v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mark Geyer, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3745
  • E-mail: geyerm@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jae Park, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3743

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Přímý bilirubin ≤ 2x horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 10x horní hranice normy (ULN). Vyšší hladiny bilirubinu a AST/ALT jsou přijatelné, pokud se předpokládá, že souvisí s Ph+ ALL.
  • Histologie potvrzena zařazujícím pracovištěm Potvrzená diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL) morfologií, imunohistochemií a/nebo multiparametrovou průtokovou cytometrií, s potvrzením pozitivity Philadelphia chromozomu (Ph+) cytogenetickými studiemi (karyotyp/FISH), molekulárními studiemi (fúzní transkripty BCRABL1 ), nebo cílené sekvenování RNA
  • Žádná předchozí léčba ALL nad rámec kortikosteroidů, hydroxyurey nebo profylaktické intratekální/intra-Ommaya chemoterapie Přijatelná funkce koncových orgánů (tj. nesplňující níže uvedená kritéria vyloučení)
  • Během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po léčbě je možné používat účinnou metodu antikoncepce
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • ALL s negativním chromozomem Philadelphia
  • Zralé B-buňky ALL (např. Burkittova leukémie/lymfom)
  • Aktivní extramedulární onemocnění v době vstupu do studie, včetně známého onemocnění CNS-3 (≥5 WBC/mikrolitr a pozitivní cytologie nebo průtoková cytometrie). Poznámka: LP a/nebo CNS zobrazení před zahájením léčby není vyžadováno, ale pokud je u pacienta zjištěno aktivní onemocnění CNS-3 (pomocí LP) nebo důkaz o postižení CNS na zobrazení v průběhu hodnocení klinických nálezů, zařazení není přípustné.
  • Přítomnost známých mutací ABL kinázy udělujících rezistenci na dasatinib v době vstupu do studie, včetně mutace T315I. Poznámka: Testování ABL mutací před zahájením léčby se nedoporučuje ani nevyžaduje, ale pokud jsou známy výsledky takového testování mutací, není zařazení pacienta se známými mutacemi ABL kinázy způsobující rezistenci na dasatinib přípustné.
  • Není schopen tolerovat perorální léky.
  • Kreatinin >1,5x horní hranice normálního a odhadovaného GFR <30 ml/min (na základě 24hodinového sběru moči pro stanovení clearance kreatinu nebo rovnice CKD-EPI) POZNÁMKA: Splnění BUĎ standardu hladiny kreatininu v krvi NEBO odhadovaného standardu GFR (na základě pro 24hodinový sběr moči NEBO rovnice CKD-EPI) je pro způsobilost vyžadována. Subjekty jsou vyloučeny pouze v případě, že nejsou splněna OBĚ kritéria.

  • Srdeční onemocnění splňující jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Infarkt myokardu < 6 měsíců před zařazením
    • Anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie
    • Kardiomyopatie v anamnéze s ejekční frakcí levé komory ≤ 20 %
    • QTc upravený podle Fredericie (QTcF) před léčbou > 500 ms, pokud se pacient po konzultaci s kardiologem nepovažuje za přijatelného kandidáta na dasatinib (včetně, ale bez omezení na situace, kdy se má za to, že QTcF nereprezentuje skutečnou délku repolarizace v důsledku již existující blokády raménka nebo komorové stimulace)
  • Pacienti s aktivní infekcí hepatitidy B (projevující se buď detekovatelnou DNA viru hepatitidy B pomocí PCR a/nebo pozitivitou na povrchový antigen hepatitidy B) nejsou způsobilí
  • Pacienti s aktivní infekcí hepatitidy C (projevující se detekovatelnou RNA viru hepatitidy C pomocí PCR) nejsou způsobilí. Pacienti s detekovatelnými protilátkami proti viru hepatitidy C budou vyšetřeni pomocí PCR na průkaz aktivní infekce.
  • Pacienti s infekcí HIV nejsou vhodní, pokud nejsou na antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou HIV RNA pomocí PCR (za použití testu s citlivostí k detekci hladin ≥50 kopií/ml) a jinak způsobilí ke stanovení zkoušejícím.
  • Trvalá potřeba systémové supresivní terapie T-buněk (např. kortikosteroidy, takrolimus, cyklosporin pro aktivní autoimunitní onemocnění nebo předchozí transplantaci pevných orgánů)
  • Souběžné aktivní malignity definované jako malignity vyžadující jinou léčbu než očekávané pozorování nebo hormonální terapii, s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu kůže
  • Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce
  • Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaných nebo klinicky významných neurologických poruch, jako je generalizovaná záchvatová porucha nebo těžké poranění mozku
  • Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru ošetřujícího lékaře způsobil, že pacient není způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blinatumomab a souběžný inhibitor perorální tyrosinkinázy (TKI)
Pacienti mohou před zahájením studie dostávat steroidy a hydroxymočovinu a před zahájením léčby TKI mohou dostávat 7denní steroidní prefázi. Plánovaná počáteční TKI je dasatinib 140 mg denně; dávka dasatinibu může být za určitých podmínek snížena nebo TKI může být změněna na jinou látku. Indukce sestává z kontinuální TKI + 24 dní dexamethasonu, následovaného snižováním dávky dexametazonu, s aspirátem/biopsií kostní dřeně (BMA) a profylaxí CNS ve dnech 22 a 43. Pacienti, kteří po indukci dosáhnou morfologické kompletní odpovědi, pokračují ke konsolidaci až 3 cykly blinatumomabu (28denní cykly, 14 dnů mezi cykly) + TKI, s BMA a profylaxí CNS mezi cykly. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní molekulární odpovědi, mohou přistoupit k udržovací léčbě až 4 dalšími cykly blinatumomabu (28denní cykly s 28 dny mezi cykly) + TKI, s profylaxí CNS mezi cykly a BMA po cyklech 5 a 7. Pacienti mohou ze studie odejít kdykoli podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Biologický: Blinatumomab
Podívejte se prosím na podrobné shrnutí.
Lék: dasatinib
Podívejte se prosím na podrobné shrnutí.
Lék: dexamethason
Podívejte se prosím na podrobné shrnutí.
Lék: methotrexát
Podívejte se prosím na podrobné shrnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hodnotitelných pacientů dosahujících kompletní molekulární odpovědi
Časové okno: 7 měsíců
(MRD negativita průtokovou cytometrií a kvantitativní PCR transkriptů BCR-ABL) kdykoli během indukce TKI + kortikosteroidy nebo konsolidace až 3 cykly blinatumomabu v kombinaci s TKI.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, závažnost a současný výskyt toxicit stupně 3-4 souvisejících s léčbou
Časové okno: 13 měsíců
hodnoceno pomocí NCI CTCAE v5.0 a četnosti vysazení blinatumomabu z důvodu toxicity u všech pacientů začínajících konsolidační částí studie s dasatinibem. Okno pro hodnocení toxicity pro tento cíl sahá od začátku konsolidace studie až do dokončení údržby nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve."
13 měsíců
Podíl hodnotitelných pacientů s CMR nebo molekulární MRD pozitivitou s MRD negativitou průtokovou cytometrií kdykoliv během indukce nebo konsolidace.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Trvání CMR u pacientů s MRD negativitou po indukci TKI + kortikosteroidy, následované 1–3 cykly blinatumomabu v kombinaci s perorálním TKI.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kumulativní incidence morfologického a molekulárního relapsu po konsolidační léčbě blinatumomabem v kombinaci s perorálním TKI
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez příhody po konsolidační léčbě blinatumomabem v kombinaci s perorální TKI.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití po konsolidační léčbě blinatumomabem v kombinaci s perorální TKI.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů, kteří poprvé dosáhli CMR v kterémkoli bodě během indukce, a podíl pacientů, kteří nedosáhli CMR v části 1, kteří následně dosáhli CMR v kterémkoli bodě během konsolidace.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, typ a společný výskyt mutací ABL kinázy
Časové okno: 2 roky
Jak bylo hodnoceno sekvenováním genu ABL kinázy v kostní dřeni nebo periferní krvi, pozorované u pacientů, u kterých došlo k progresi B-ALL po konsolidační léčbě blinatumomabem v kombinaci s perorálním TKI.
2 roky
Frekvence, typ a společný výskyt nových somatických mutací
Časové okno: 2 roky
Jak bylo hodnoceno sekvenováním kostní dřeně nebo periferní krve nové generace, u pacientů, u kterých došlo k progresi B-ALL po konsolidační léčbě blinatumomabem v kombinaci s perorálním TKI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Geyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení