Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro pacienty s COVID-19: Pilotní studie (CP-COVID-19)

12. srpna 2020 aktualizováno: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Rekonvalescentní plazma (CP) se v posledních letech používá jako empirická léčebná strategie, když pro infekční onemocnění není k dispozici žádná vakcína nebo léčba. Při nejnovějších virových epidemiích, jako bylo vypuknutí eboly v západní Africe v roce 2014, vydala Světová zdravotnická organizace dokument nastiňující protokol pro použití plné krve nebo plazmy odebrané pacientům, kteří se zotavili z onemocnění virem Ebola transfuzí, k empirickému léčit místní infekční ohniska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proces je založen na získávání plazmy od pacientů zotavených z COVID-19 v Kolumbii a prostřednictvím darování plazmy ze získané a následné transfuzi této plazmy pacientům infikovaným koronavirovým onemocněním (COVID-19). Naše skupina přezkoumala vědecké důkazy týkající se použití rekonvalescentní plazmy při mimořádných virových vzplanutích a doporučila následující protokol

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 11100
        • Universidad del Rosario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Splnění všech následujících kritérií

  1. Ve věku od 18 do 60 let, muž nebo žena.
  2. Hospitalizovaní účastníci s diagnózou COVID 19 v reálném čase – polymerázová řetězová reakce.
  3. Bez léčby.
  4. Mírné případy podle oficiálních pokynů „Schéma diagnostiky a léčby pneumonie pro novou infekci koronavirem (zkušební verze 6)“.
  5. Zmatenost, močovina, dechová frekvence, krevní tlak-65 (CURB-65) >= 2.
  6. Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) < 6.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pacienti s předchozí alergickou reakcí na transfuze.
  3. Kriticky nemocní pacienti na jednotkách intenzivní péče.
  4. Pacienti s chirurgickými zákroky v posledních 30 dnech.
  5. Pacienti s aktivní léčbou rakoviny (radioterapie nebo chemoterapie).
  6. HIV diagnostikovaní pacienti s virovým selháním (detekovatelná virová nálož > 1000 kopií/ml perzistentní, dvě po sobě jdoucí měření virové nálože v intervalu 3 měsíců, s dodržováním medikace mezi měřeními po alespoň 6 měsících od zahájení nového režimu antiretrovirových léků).
  7. Pacienti, kteří mají podezření nebo důkaz koinfekce.
  8. Konečné stadium chronického onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Child Pugh C stadium jaterní cirhóza.
  10. Nemoci s vysokým srdečním výdejem.
  11. Autoimunitní onemocnění nebo nefropatie imunoglobulinu A.
  12. Pacienti mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci zařazení do experimentální skupiny obdrží 500 mililitrů rekonvalescentní plazmy, rozdělené ve dvou 250 mililitrových transfuzích první a druhý den po zahájení protokolu.
Lék: Plazma
Den 1: CP-COVID19, 250 mililitrů. 2. den: CP-COVID19, 250 mililitrů.
Ostatní jména:
  • Rekonvalescentní plazma COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 14 a 28
Kopie COVID-19 za ml
Dny 0, 4, 7, 14 a 28
Změna titrů protilátek imunoglobulinu M COVID-19
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 14 a 28
Protilátky imunoglobulinu M COVID-19
Dny 0, 4, 7, 14 a 28
Změna titrů protilátek imunoglobulinu G COVID-19
Časové okno: Dny 0, 4, 7, 14 a 28
Protilátky imunoglobulinu G COVID-19
Dny 0, 4, 7, 14 a 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Podíl pacientů s požadavkem přijetí na jednotku intenzivní péče (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Dny vedení jednotky intenzivní péče (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Dny hospitalizace (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Požadavek mechanické ventilace
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Podíl pacientů s mechanickou ventilací (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Délka (dny) mechanické ventilace
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Dny s mechanickou ventilací (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Klinický stav hodnocen podle směrnice Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
1. Propuštění z nemocnice; 2. Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík; 3. Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne neinvazivní ventilaci/HFNC); 4. Jednotka intenzivní péče/hospitalizace vyžadující neinvazivní ventilaci/terapii HFNC; 5. Jednotka intenzivní péče, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci a/nebo invazivní mechanickou ventilaci; 6. Smrt. (7., 14. a 28. den)
Dny 7, 14 a 28
Úmrtnost
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Podíl úmrtí pacientů ve dnech 7, 14 a 28
Dny 7, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad del Rosario

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABN011-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení