Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne dla pacjentów z COVID-19: badanie pilotażowe (CP-COVID-19)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Osocze ozdrowieńców (CP) było stosowane w ostatnich latach jako empiryczna strategia leczenia, gdy nie ma dostępnej szczepionki ani leczenia chorób zakaźnych. W przypadku ostatnich epidemii wirusowych, takich jak wybuch epidemii wirusa Ebola w Afryce Zachodniej w 2014 r., Światowa Organizacja Zdrowia wydała dokument określający protokół wykorzystania krwi pełnej lub osocza pobranego od pacjentów, którzy wyzdrowieli z choroby spowodowanej wirusem Ebola, poprzez transfuzję do empirycznie leczyć lokalne ogniska zakaźne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proces opiera się na pozyskiwaniu osocza od pacjentów wyleczonych z COVID-19 w Kolumbii i poprzez oddanie osocza od ozdrowieńców, a następnie jego transfuzję pacjentom zakażonym chorobą koronawirusową (COVID-19). Nasza grupa dokonała przeglądu dowodów naukowych dotyczących stosowania osocza rekonwalescencyjnego w nagłych przypadkach epidemii wirusowych i zaleciła następujący protokół

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11100
        • Universidad del Rosario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów

  1. Wiek od 18 do 60 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Hospitalizowani uczestnicy z diagnozą COVID 19 w czasie rzeczywistym - reakcja łańcuchowa polimerazy.
  3. Bez leczenia.
  4. Umiarkowane przypadki zgodnie z oficjalnymi wytycznymi „Schemat diagnostyki i leczenia zapalenia płuc w przypadku zakażenia nowym koronawirusem (wersja próbna 6)”.
  5. Dezorientacja, mocznik, częstość oddechów, ciśnienie krwi-65 (CURB-65) >= 2.
  6. Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) < 6.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na transfuzje.
  3. Pacjenci w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii.
  4. Pacjenci po zabiegach chirurgicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Pacjenci z aktywnym leczeniem raka (radioterapia lub chemioterapia).
  6. Pacjenci z rozpoznaniem HIV z niepowodzeniem wirusologicznym (wykrywalne miano wirusa > 1000 kopii/ml utrzymujące się, dwa kolejne pomiary miana wirusa w odstępie 3 miesięcy, z przestrzeganiem zaleceń lekarskich pomiędzy pomiarami po co najmniej 6 miesiącach od rozpoczęcia nowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego).
  7. Pacjenci z podejrzeniem lub objawami koinfekcji.
  8. Schyłkowa przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Marskość wątroby w stadium C wg Child-Pugh.
  10. Choroby o dużej pojemności minutowej serca.
  11. Choroby autoimmunologiczne lub nefropatia immunoglobuliny A.
  12. Pacjenci cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które w ocenie badaczy uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy zaliczeni do grupy eksperymentalnej otrzymają 500 mililitrów osocza rekonwalescencyjnego, rozprowadzone w dwóch transfuzjach po 250 mililitrów pierwszego i drugiego dnia po rozpoczęciu protokołu.
Lek: Osocze
Dzień 1: CP-COVID19, 250 mililitrów. Dzień 2: CP-COVID19, 250 mililitrów.
Inne nazwy:
  • Osocze rekonwalescenta COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 7, 14 i 28
Kopie COVID-19 na ml
Dni 0, 4, 7, 14 i 28
Zmiana mian przeciwciał immunoglobuliny M COVID-19
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 7, 14 i 28
Przeciwciała immunoglobuliny M COVID-19
Dni 0, 4, 7, 14 i 28
Zmiana miana przeciwciał immunoglobuliny G COVID-19
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 7, 14 i 28
Przeciwciała immunoglobuliny G COVID-19
Dni 0, 4, 7, 14 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (dni 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Dni zarządzania Oddziałem Intensywnej Terapii (dzień 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Dni hospitalizacji (dni 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Odsetek pacjentów z wentylacją mechaniczną (dni 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Dni z wentylacją mechaniczną (dzień 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Stan kliniczny oceniany zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
1. Wypis ze szpitala; 2. Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu; 3. Hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu (ale nie wentylacji nieinwazyjnej/HFNC); 4. Oddział Intensywnej Opieki Medycznej/hospitalizacja, wymagająca Wentylacji Nieinwazyjnej/ Terapii HFNC; 5. Oddział intensywnej terapii, wymagający pozaustrojowego natleniania membranowego i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 6. Śmierć. (dni 7, 14 i 28)
Dni 7, 14 i 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Odsetek pacjentów zmarłych w dniach 7, 14 i 28
Dni 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad del Rosario

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABN011-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami