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Rekonvaleszenzplasma für Patienten mit COVID-19: Eine Pilotstudie (CP-COVID-19)

12. August 2020 aktualisiert von: Juan Manuel Anaya Cabrera, Universidad del Rosario
Rekonvaleszentenplasma (CP) wurde in den letzten Jahren als empirische Behandlungsstrategie eingesetzt, wenn kein Impfstoff oder keine Behandlung für Infektionskrankheiten verfügbar ist. Bei den jüngsten Virusepidemien, wie dem Ebola-Ausbruch in Westafrika im Jahr 2014, hat die Weltgesundheitsorganisation ein Dokument herausgegeben, in dem ein Protokoll für die empirische Verwendung von Vollblut oder Plasma von Patienten dargelegt wird, die sich durch Transfusionen von der Ebola-Viruserkrankung erholt haben Behandlung lokaler Infektionsausbrüche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess basiert auf der Gewinnung von Plasma von Patienten, die in Kolumbien von einer COVID-19-Erkrankung genesen sind, und auf der anschließenden Transfusion von Plasma der Genesenen an Patienten, die mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) infiziert sind. Unsere Gruppe hat die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Anwendung von Rekonvaleszenzplasma bei Notfallvirenausbrüchen überprüft und das folgende Protokoll empfohlen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 11100
        • Universidad del Rosario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:Erfüllung aller folgenden Kriterien

  1. Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Krankenhausteilnehmer mit der Diagnose COVID 19 durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion.
  3. Ohne Behandlung.
  4. Moderate Fälle gemäß der offiziellen Leitlinie „Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)“.
  5. Verwirrung, Harnstoff, Atemfrequenz, Blutdruck-65 (CURB-65) >= 2.
  6. Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) < 6.
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf Transfusionen.
  3. Schwerkranke Patienten auf Intensivstationen.
  4. Patienten mit chirurgischen Eingriffen in den letzten 30 Tagen.
  5. Patienten mit aktiver Krebsbehandlung (Strahlentherapie oder Chemotherapie).
  6. HIV diagnostizierte Patienten mit Virusversagen (nachweisbare Viruslast > 1000 Kopien/ml anhaltend, zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen innerhalb eines 3-Monats-Intervalls, mit Medikamenteneinhaltung zwischen den Messungen nach mindestens 6 Monaten nach Beginn einer neuen antiretroviralen Therapie).
  7. Patienten, bei denen der Verdacht oder Anzeichen einer Koinfektion vorliegen.
  8. Chronische Nierenerkrankung im Endstadium (glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2).
  9. Leberzirrhose im Child-Pugh-Stadium C.
  10. Erkrankungen mit hohem Herzzeitvolumen.
  11. Autoimmunerkrankungen oder Immunglobulin-A-Nephropathie.
  12. Bei den Patienten liegt eine Erkrankung vor, die nach Einschätzung der Prüfärzte dazu führen würde, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 500 Milliliter Rekonvaleszenzplasma, verteilt in zwei 250-Milliliter-Transfusionen am ersten und zweiten Tag nach Beginn des Protokolls.
Arzneimittel: Plasma
Tag 1: CP-COVID19, 250 Milliliter. Tag 2: CP-COVID19, 250 Milliliter.
Andere Namen:
  • Rekonvaleszentenplasma COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 14 und 28
Kopien von COVID-19 pro ml
Tage 0, 4, 7, 14 und 28
Veränderung der Immunglobulin-M-COVID-19-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 14 und 28
Immunglobulin M COVID-19-Antikörper
Tage 0, 4, 7, 14 und 28
Veränderung der Immunglobulin-G-COVID-19-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tage 0, 4, 7, 14 und 28
Immunglobulin-G-COVID-19-Antikörper
Tage 0, 4, 7, 14 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Anteil der Patienten mit Aufnahmepflicht auf der Intensivstation (Tage 7, 14 und 28)
Tage 7, 14 und 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Tage der Leitung der Intensivstation (Tage 7, 14 und 28)
Tage 7, 14 und 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Tage des Krankenhausaufenthalts (Tage 7, 14 und 28)
Tage 7, 14 und 28
Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Anteil der Patienten mit mechanischer Beatmung (7., 14. und 28. Tag)
Tage 7, 14 und 28
Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Tage mit maschineller Beatmung (7., 14. und 28. Tag)
Tage 7, 14 und 28
Klinischer Status beurteilt gemäß der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
1. Entlassung aus dem Krankenhaus; 2. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 3. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert (jedoch keine nichtinvasive Beatmung/HFNC); 4. Intensivstation/Krankenhausaufenthalt, die eine nichtinvasive Beatmung/HFNC-Therapie erfordern; 5. Intensivstation, die eine extrakorporale Membranoxygenierung und/oder invasive mechanische Beatmung erfordert; 6. Tod. (Tage 7, 14 und 28)
Tage 7, 14 und 28
Mortalität
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Anteil der Todespatienten an den Tagen 7, 14 und 28
Tage 7, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad del Rosario

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CES University
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Instituto Distrital de Ciencia Biotecnología e Innovacion en Salud

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan M Anaya Cabrera, MD, PhD, Universidad del Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABN011-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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