Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková, otevřená, farmakokinetická studie belapektinu (GR-MD-02) u subjektů s normální funkcí jater a subjektů s různým stupněm poškození jater

16. června 2026 aktualizováno: Galectin Therapeutics Inc.
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku belapektinu u subjektů s mírným, středním nebo závažným poškozením jater podle 3 různých Child-Pugh kategorií: mírné, střední nebo závažné poškození ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This was a Phase 1, open-label, non-randomized, parallel-group study to determine the effect of hepatic impairment on the PK, safety, and tolerability of a single IV dose of belapectin compared to matched healthy subjects with normal hepatic function.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 75 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 45,0 kg/m2 včetně.
  3. Ženy ve fertilním věku nebudou těhotné ani kojící a musí mít negativní výsledek schváleného těhotenského testu při Screeningu a Check-in. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce metodou prokázané spolehlivosti (včetně abstinence) po dobu trvání studie.
  4. Muži budou souhlasit s užíváním antikoncepce.
  5. Muži nesmí darovat sperma z Check-in (den -1) do 90 dnů po následné návštěvě.

  6. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.

    Pouze jedinci s normální funkcí jater

  7. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a check-inu (den -1), jak posoudil zkoušející (nebo pověřená osoba).

  8. Odpovídající subjektům s mírným, středním nebo závažným poškozením jater v pohlaví, věku (±10 let) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) (±20 %).

    Pouze jedinci s poruchou funkce jater

  9. Zdokumentované chronické stabilní onemocnění jater na základě Child-Pugh skóre a klasifikace (Child-Pugh třída A [mírné], B [střední] nebo C [závažné]; při screeningu a kontrole (pokud se klasifikace liší při hodnocení při kontrole- ve srovnání se screeningem bude zařazení subjektu do jaterní kategorie založeno na skóre ve screeningu):

    • „Dokumentováno“ je definováno alespoň 1 z následujících: anamnéza, fyzikální vyšetření, ultrazvuk jater, skenování počítačovou axiální tomografií, zobrazování magnetickou rezonancí a/nebo biopsie jater.
    • „Chronický“ je definován jako >6 měsíců.
    • „Stabilní“ je definováno jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během posledního 1 měsíce (30 dnů), jak je dokumentováno nedávnou lékařskou anamnézou subjektu (např. žádné zhoršení klinických příznaků poruchy funkce jater nebo žádné zhoršení celkového bilirubinu nebo protrombinový čas, podle uvážení zkoušejícího [nebo pověřené osoby] nebo lékařského monitoru).
  10. Subjekty s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater mohou mít lékařské nálezy v souladu s jejich jaterní dysfunkcí, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, měřením vitálních funkcí a klinickými laboratorními hodnoceními při screeningu a kontrole (den - 1), jak posoudil Zkoušející (nebo pověřená osoba).
  11. Nehepatická, abnormální klinická laboratorní vyšetření nesmí být klinicky relevantní, jak posoudí zkoušející (nebo pověřená osoba) a lékařský monitor.
  12. V současné době na stabilním léčebném režimu, definovaném jako nezahájení nového léku (léků) nebo změna dávky (dávek) léku do 30 dnů od podání studovaného léku (den 1). Souběžná medikace podávaná do 30 dnů před podáním studovaného léčiva (1. den) musí být schválena zkoušejícím (nebo zmocněnou osobou), sponzorem a lékařským monitorem.
  13. Sekundární anémie po onemocnění jater bude přijatelná, pokud je hemoglobin > 9 g/dl a příznaky anémie nejsou klinicky významné, jak posoudil zkoušející (nebo pověřená osoba) a lékař.
  14. Subjekty musí mít počet krevních destiček ≥35 × 10^9 krevních destiček/l.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  3. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
  4. Spotřeba alkoholu > 21 nápojů týdně u mužů a > 14 nápojů u žen.
  5. Pozitivní screening na přítomnost drog v moči při screeningu a/nebo kontrole (den -1), který se jinak nevysvětluje povolenou souběžnou medikací nebo požitím máku, nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol (dech nebo moč v souladu se standardní praxí na každém CRU) při Screeningu nebo Check-in (den -1).
  6. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  7. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší), před podáním dávky.
  8. Požití potravin nebo nápojů obsahujících sevillský pomeranč nebo grapefruit během 7 dnů před check-inem (den -1).
  9. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check in (den -1).
  10. Darování krve od 3 měsíců před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
  11. Špatný periferní žilní přístup.
  12. V minulosti jste dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající belapektin a dříve jste belapektin dostávali.

  13. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.

    Pouze jedinci s normální funkcí jater

  14. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před check-inem.

  15. Subjekt má clearance kreatininu <90 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí rovnice Cockcroft Gault:

    1. [1,23 × (140 – věk) × (hmotnost v kg)] ÷ (sérový kreatinin v μmol/l) – pokud muž.
    2. [1,04 × (140 – věk) × (hmotnost v kg)] ÷ (sérový kreatinin v μmol/l) – pokud jsou ženy.
  16. Potvrzený krevní tlak vleže > 140 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vleže > 90 mmHg nebo < 50 mmHg, nebo klidová srdeční frekvence (vleže na zádech) < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu při screeningu nebo kontrole (den -1) ), s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen.
  17. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než předepsanou hormonální substituční terapii nebo antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  18. Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před check-inem (den -1), pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  19. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů a minerálů během 7 dnů před odbavením (den -1), pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
  20. Pozitivní výsledky sérologických testů na protilátky proti hepatitidě A, hepatitidě B, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
  21. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (klinická chemie, hematologie, koagulace a analýza moči), které určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  22. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jaterní poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  23. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno jakýmikoli klinicky významnými odchylkami od normálních referenčních rozmezí v testech jaterních funkcí, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).

  24. Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 3 měsíců před check-inem (den -1), nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo check-inu.

    Pouze jedinci s poruchou funkce jater

  25. Cirhóza etiologie primární biliární cholangitidy nebo primární sklerotizující cholangitidy.
  26. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze během 6 měsíců před check-inem.

  27. Důkazy hepatorenálního syndromu a/nebo clearance kreatininu < 45 ml/min, vypočtené pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice:

    1. [1,23 × (140 – věk) × (hmotnost v kg)] ÷ (sérový kreatinin v μmol/l) – pokud muž.
    2. [1,04 × (140 – věk) × (hmotnost v kg)] ÷ (sérový kreatinin v μmol/l) – pokud jsou ženy.
  28. Potvrzený krevní tlak vleže > 150 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vleže > 90 mmHg nebo < 50 mmHg, nebo klidová srdeční frekvence (vleže na zádech) < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu při screeningu nebo kontrole (den -1) ), s QTcF > 480 ms pro muže a ženy.

  29. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis do 14 dnů od podání studovaného léku, s výjimkou:

    1. stabilní léčebný režim schválený zkoušejícím (nebo zmocněnou osobou), sponzorem a lékařským monitorem; viz kritérium zařazení 12
    2. předepsaná hormonální substituční terapie
    3. předepsanou antikoncepci.
  30. Hodnoty mimo normální rozsah jaterních funkčních testů, které nejsou v souladu s jejich jaterním stavem, jak určil zkoušející (nebo pověřená osoba).
  31. Pozitivní výsledky sérologických testů na DNA hepatitidy A, hepatitidy B (hladiny DNA hepatitidy B budou analyzovány, pokud testovaný subjekt bude pozitivní na HBsAg nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B), nebo RNA hepatitidy C (hladiny RNA hepatitidy C budou analyzovány, pokud bude subjekt pozitivní na hepatitidu C protilátky).
  32. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce a/nebo nálezy na EKG, které nejsou v souladu s jejich stupněm jaterní dysfunkce, jak určil zkoušející (nebo pověřená osoba).
  33. Nedávná anamnéza nebo léčba krvácení z jícnu (během 180 dnů před screeningem), pokud není pruhované.
  34. Historie operace jaterního zkratu nebo přítomnost portosystémového zkratu.
  35. Anamnéza paracentézy do 7 dnů před screeningem. Paracentéza nebude po celou dobu studie povolena.
  36. Současná funkční transplantace orgánu nebo pravděpodobně transplantace během příštích dvou měsíců.
  37. Důkazy o těžkém ascitu vyžadujícím paracentézu/nekontrolované léky.
  38. Aktuální příznaky nebo nedávná anamnéza jaterní encefalopatie (2. stupně nebo vyšší) při screeningu.
  39. Vykouřit více než 10 cigaret nebo používat ekvivalentní tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (včetně vapingu) za den nebo neschopnost zdržet se užívání tabáku/nikotinu 2 hodiny před dávkou až 4 hodiny po dávce.
  40. Nestabilní diabetes, jak dokazuje hemoglobin A1c > 9 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Group 1
16 matched healthy subjects with normal hepatic function
Lék: belapektin
intravenózní
Ostatní jména:
  • GR-MD-02
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
Aktivní komparátor: Group 2
8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A [4 x subjects with a score of 5 and 4 x subjects with a score of 6])
Lék: belapektin
intravenózní
Ostatní jména:
  • GR-MD-02
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
Aktivní komparátor: Group 3
8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B [score of 7 to 9])
Lék: belapektin
intravenózní
Ostatní jména:
  • GR-MD-02
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
Aktivní komparátor: Group 4
8 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C [score of 10 to 14]).
Lék: belapektin
intravenózní
Ostatní jména:
  • GR-MD-02
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Assess the PK AUC0-∞ of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
Časové okno: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic AUC0-∞ parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose . AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 to infinity.
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
To Assess the PK AUC0-t of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
Časové okno: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic AUC0-t parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose. AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration.
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
To Assess the PK Cmax of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
Časové okno: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic Cmax parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose. Cmax = maximum observed concentration
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
To Assess the PK t1/2 of Belapectin Following a Single IV Dose of Belapectin in Subjects With Mild, Moderate, or Severe Hepatic Impairment, Compared to Healthy Subjects With Normal Hepatic Function.
Časové okno: Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose
Statistical comparison of the pharmacokinetic t1/2 parameters of belapectin in plasma from varying degrees of hepatic impairment to normal hepatic function following a single intravenous dose. t1/2 = terminal elimination half-life.
Blood PK: Day -1 to 336 hours post dose

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Summary of Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: 6 weeks
To evaluate the safety and tolerability of a single IV dose of belapectin in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and in healthy subjects with normal hepatic function.
6 weeks
Fraction Percentage of Belapectin Dose Excreted in the Urine Over the Time Interval t1 to t2 (fet1-t2)
Časové okno: 2-120 hours post dose
Cumulative amount of belapectin excreted in urine over the specified timeframe, expressed as percentage of the administered dose (fet1-t2).
2-120 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galectin Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Khurram Jamil, M.D., Galectin Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GT-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení