Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení pulzů methylprednisolonu a takrolimu u pacientů s poškozením plic COVID-19 (TACROVID)

8. dubna 2020 aktualizováno: Xavier Solanich, Hospital Universitari de Bellvitge

Otevřená randomizovaná klinická studie v jediném centru k hodnocení pulzů methylprednisolonu a takrolimu u pacientů s těžkým poraněním plic sekundárním k COVID-19

Primárním cílem studie je vyhodnotit dny do dosažení klinické stability po zahájení randomizace u hospitalizovaných pacientů se zvýšenými zánětlivými parametry a těžkým poškozením plic COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba onemocnění COVID-19 je bohužel stále založena na terapiích podporujících život. V současné době neexistují žádné vědecké důkazy z klinických studií ohledně účinnosti nebo bezpečnosti různých léků k léčbě pacientů s COVID-19, přestože některé z nich se vyvinuly do fatálního těžkého poškození plic v důsledku důležitého zánětlivého procesu sekundárního k prozánětlivým cytokinům. Zajímavé je, že takrolimus inhibuje jak prozánětlivé cytokiny, tak replikaci lidského koronaviru SARS-Cov, ale nebyl konkrétně testován u pacientů s COVID-19.

Naší pracovní hypotézou je, že těžká pneumonie SARS-CoV-2 (COVID-19) je sekundární ke škodlivému zánětlivému procesu; takže použití pulzů methylprednisolonu a takrolimu u hospitalizovaných pacientů s těžkým poškozením plic COVID-19 může mít pozitivní klinický účinek.

Vzhledem k současné zdravotní nouzi COVID-19 by tato studie mohla poskytnout užitečné důkazy k léčbě některých pacientů s COVID-19 pomocí methylprednisolony a takrolimu, což by pro ně mohlo představovat novou terapeutickou možnost. Takrolimus je lék s více než 20letými zkušenostmi, a proto jsou jeho nežádoucí účinky dobře známé a obvykle reverzibilní. Kromě toho, protože takrolimus je levný a snadno vyrobitelný lék ve velkém měřítku, mohl by být použit k léčbě velkého počtu pacientů. Podávání těchto léků by mohlo nejen snížit sekundární úmrtnost na plicní postižení COVID-19, ale také snížit nadměrnou zátěž péče, kterou jednotky intenzivní péče nesou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Solanich, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnau Antolí, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce COVID-19 potvrzena PCR
  • Nové radiologické infiltráty
  • Respirační selhání (PaO2 / FiO2
  • PCR>100 mg/l a/nebo D-dimer>1000 ug/l a/nebo feritin>1000 ug/l
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života ≤ 24h
  • Glomerulární filtrace ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
  • Leukopenie ≤ 4000 buněk / ul
  • Souběžné potenciálně závažné infekce.
  • Kontraindikace pro použití takrolimu podle specifikací přípravku
  • Známé nežádoucí reakce na léčbu
  • V posledních 3 měsících jste se účastnili klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

Methylprednisolon pulzuje 120 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (pokud nebyly dříve podávány) s takrolimem v nezbytné dávce k dosažení plazmatických hladin 8-10 ng/ml.

Kromě toho mohou tito pacienti dostávat všechny léčby považované za nezbytné pro jejich klinickou léčbu.
Lék: Takrolimus
potřebnou dávku k dosažení krevních hladin 8-10 ng/ml
Ostatní jména:
  • Advagraf®, Modigraf®
Lék: Methylprednisolon
120 mg methylprednisolonu denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Urbason®, Solu-Moderín®
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tito pacienti mohou dostávat všechny léčby považované za nezbytné pro jejich klinickou léčbu, kromě cyklosporinu a takrolimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení klinické stability
Časové okno: 28 dní

Posuďte dny do dosažení klinické stability po zahájení randomizace u hospitalizovaných pacientů se zvýšenými zánětlivými parametry a těžkým poškozením plic COVID-19.

Klinická stabilita je definována, pokud jsou splněna všechna následující kritéria po dobu 48 po sobě jdoucích hodin: Tělesná teplota ≤ 37,0ºC; Pa02/Fi02> 400 a/nebo Sat02/Fi02> 300; Dechová frekvence ≤ 24 ot./min
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení afebrilního stavu po dobu 48 hodin.
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
Čas k dosažení PaO2 / FiO2 > 400 a / nebo SatO2 / FiO2 > 300
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
Čas k dosažení FR ≤ 24 ot./min po dobu 48 hodin
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
Čas do normalizace D-dimeru (
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
Čas do normalizace PCR (
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
Doba do normalizace feritinu (
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
Studujte dopad imunosupresivní léčby na virovou zátěž pomocí kvantitativní PCR
Časové okno: 56 dní
virová nálož
56 dní
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
Potřeba zařízení na podporu ventilace
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
Doba, po kterou je nutné udržovat ventilační podporu.
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 56 dní
dní
56 dní
Analyzujte rozšířený profil cytokinů před zahájením léčby a jejich vývoj každých 7 dní po přijetí
Časové okno: 56 dní
technika kvantifikace cytokinů od Luminex
56 dní
Popište vedlejší účinky a jejich závažnost připisované takrolimu a/nebo methylprednisolonu.
Časové okno: 56 dní
Oddělení klinického výzkumu a klinických zkoušek IDIBELL bude dohlížet na monitorování a farmakovigilanci
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TACRO-BELL-COVID
  • 2020-001445-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení