Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung von Methylprednisolon-Impulsen und Tacrolimus bei Patienten mit COVID-19-Lungenverletzung (TACROVID)

8. April 2020 aktualisiert von: Xavier Solanich, Hospital Universitari de Bellvitge

Offene randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie zur Bewertung von Methylprednisolon-Pulsen und Tacrolimus bei Patienten mit schwerer Lungenschädigung infolge von COVID-19

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Tage bis zum Erreichen der klinischen Stabilität nach Beginn der Randomisierung bei hospitalisierten Patienten mit erhöhten Entzündungsparametern und schwerer COVID-19-Lungenschädigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leider basiert die Behandlung der COVID-19-Erkrankung immer noch auf lebenserhaltenden Therapien. Heutzutage gibt es keine wissenschaftlichen Beweise aus klinischen Studien zur Wirksamkeit oder Sicherheit verschiedener Medikamente zur Behandlung von COVID-19-Patienten, obwohl sich einige von ihnen aufgrund eines wichtigen Entzündungsprozesses infolge entzündungsfördernder Zytokine zu tödlichen schweren Lungenschäden entwickeln. Interessanterweise hat sich gezeigt, dass Tacrolimus sowohl entzündungsfördernde Zytokine als auch die Replikation des humanen Coronavirus SARS-Cov hemmt, aber es wurde nicht speziell an COVID-19-Patienten getestet.

Unsere Arbeitshypothese ist, dass eine schwere SARS-CoV-2 (COVID-19)-Lungenentzündung sekundär zu einem schädlichen Entzündungsprozess ist; Daher könnte die Anwendung von Methylprednisolon-Impulsen und Tacrolimus bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenverletzung einen positiven klinischen Effekt haben.

Angesichts des aktuellen Gesundheitsnotstands von COVID-19 könnte diese Studie nützliche Beweise für die Behandlung einiger COVID-19-Patienten mit Methylprednisolona und Tacrolimus liefern, was eine neue therapeutische Option für sie darstellen könnte. Tacrolimus ist ein Medikament mit mehr als 20 Jahren Erfahrung, daher sind seine Nebenwirkungen gut bekannt und normalerweise reversibel. Da Tacrolimus außerdem ein kostengünstiges und einfach in großem Maßstab herzustellendes Medikament ist, könnte es zur Behandlung einer großen Anzahl von Patienten eingesetzt werden. Die Verabreichung dieser Medikamente könnte nicht nur die Sterblichkeit infolge einer Lungenbeteiligung durch COVID-19 verringern, sondern auch die übermäßige Belastung der Intensivstationen verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Solanich, MD
        • Unterermittler:
          • Arnau Antolí, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Infektion durch PCR bestätigt
  • Neu auftretende radiologische Infiltrate
  • Atemversagen (PaO2 / FiO2
  • PCR > 100 mg/L und/oder D-Dimer > 1000 µg/L und/oder Ferritin > 1000 µg/L
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 24h
  • Glomeruläre Filtration ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
  • Leukopenie ≤ 4000 Zellen / µL
  • Begleitende potenziell schwerwiegende Infektionen.
  • Kontraindikation für die Verwendung von Tacrolimus gemäß den Spezifikationen des Produkts
  • Bekannte Nebenwirkungen der Behandlung
  • in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention

Methylprednisolon-Pulse 120 mg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (falls nicht zuvor verabreicht) mit Tacrolimus in der erforderlichen Dosis, um Plasmaspiegel von 8-10 ng/ml zu erreichen.

Darüber hinaus können diese Patienten alle Behandlungen erhalten, die für ihr klinisches Management als notwendig erachtet werden.
Arzneimittel: Tacrolimus
die notwendige Dosis, um Blutspiegel von 8-10 ng / ml zu erhalten
Andere Namen:
  • Advagraf®, Modigraf®
Arzneimittel: Methylprednisolon
120 mg Methylprednisolon täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Urbason®, Solu-Moderin®
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Patienten können mit Ausnahme von Ciclosporin und Tacrolimus alle Behandlungen erhalten, die für ihr klinisches Management als notwendig erachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der klinischen Stabilität
Zeitfenster: 28 Tage

Bewerten Sie die Tage bis zum Erreichen der klinischen Stabilität nach Beginn der Randomisierung bei Krankenhauspatienten mit erhöhten Entzündungsparametern und schwerer COVID-19-Lungenschädigung.

Klinische Stabilität ist definiert, wenn alle folgenden Kriterien für 48 aufeinanderfolgende Stunden erfüllt sind: Körpertemperatur ≤ 37,0 °C; PaO2 / FiO2 > 400 und / oder SatO2 / FiO2 > 300; Atemfrequenz ≤ 24 U/min
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen eines fieberfreien Zustands für 48 Stunden.
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
Zeit, um PaO2 / FiO2 > 400 und / oder SatO2 / FiO2 > 300 zu erreichen
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
Zeit zum Erreichen von FR ≤ 24 U/min für 48 Stunden
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
Zeit bis zur Normalisierung des D-Dimers (
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
Zeit bis zur PCR-Normalisierung (
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
Zeit bis zur Normalisierung des Ferritins (
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer immunsuppressiven Behandlung auf die Viruslast mit quantitativer PCR
Zeitfenster: 56 Tage
Viruslast
56 Tage
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
Bedarf an Atemunterstützungsgeräten
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
Dauer, die es notwendig ist, die Beatmungsunterstützung aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
COVID-19-Sterblichkeit
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 56 Tage
Tage
56 Tage
Analysieren Sie das erweiterte Zytokinprofil vor Beginn der Behandlung und deren Entwicklung alle 7 Tage nach der Aufnahme
Zeitfenster: 56 Tage
Zytokin-Quantifizierungstechnik von Luminex
56 Tage
Beschreiben Sie die Nebenwirkungen und deren Schweregrad, die Tacrolimus und/oder Methylprednisolon zugeschrieben werden.
Zeitfenster: 56 Tage
Die IDIBELL Clinical Research and Clinical Trials Unit wird die Überwachung und Pharmakovigilanz überwachen
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TACRO-BELL-COVID
  • 2020-001445-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten