Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin, Hydroxychlorochin, Azithromycin v léčbě SARS CoV-2 infekce (WU352)

23. dubna 2024 aktualizováno: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s hydroxychlorochinem samotným nebo hydroxychlorochinem plus azithromycinem nebo chlorochinem samotným nebo chlorochinem plus azithromycinem v léčbě infekce SARS CoV-2

Tato studie fáze III se čtyřmi léčebnými strategiemi nekriticky nemocných hospitalizovaných účastníků (nevyžadujících přijetí na JIP a/nebo mechanickou ventilaci) s infekcí SARS CoV-2, účastníci dostanou hydroxychlorochin nebo chlorochin s nebo bez azithromycinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze III bude využívat čtyři léčebné strategie u nekriticky nemocných hospitalizovaných účastníků (nevyžadujících mechanickou ventilaci) s infekcí SARS CoV-2, účastníci dostanou hydroxychlorochin nebo chlorochin s nebo bez azithromycinu. Vyšetřovatele zajímá především doba do zotavení. Kromě studovaných léků budou denně prováděny průzkumy symptomů po dobu 14 dnů, poté každý týden po dobu 4 týdnů, což vede k celkovému trvání sledování 42 dnů. Během hospitalizace budou ve spolupráci s koordinátory studie dokončeny denní průzkumy symptomů. Při propuštění budou mít účastníci možnost dokončit elektronický průzkum symptomů nebo dokončit průzkum symptomů telefonicky s koordinátorem studie. V případě, že se účastník rozhodne pro elektronické zjišťování symptomů o propuštění, účastníci navíc obdrží následný hovor od koordinačního týmu studie každých 7 dní během počátečního 14denního období. Pokud navíc neodešlete průzkum symptomů, vyvoláte následnou výzvu ke studii. Údaje ze SOC budou sbírány ze zdravotní dokumentace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace kvůli léčbě SARS CoV-2 infekce
  • Pozitivní test SARS CoV-2
  • Věk >=18 let
  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Elektrokardiogram (EKG) ≤ 48 hodin před zařazením
  • Kompletní krevní obraz, glukóza-6 fosfát-dehydrogenáza (G6PD), komplexní metabolický panel a hořčík ≤ 48 hodin před zařazením do standardní péče.

  • Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí osoby s reprodukčním potenciálem, které mohou otěhotnět, souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie. Během studie musí být použito alespoň jedno z následujících:

    • Kondom (mužský nebo ženský) se spermicidem nebo bez něj
    • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Antikoncepce na hormonální bázi

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo alergie na chlorochin, hydroxychlorochin nebo azithromycin
  • V současnosti se používá hydroxychlorochin, chlorochin nebo azithromycin
  • Současné použití jiné zkoumané látky
  • Invazivní mechanická ventilace

  • Účastníci, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

    • nestabilní angina pectoris,
    • symptomatické městnavé srdeční selhání,
    • infarkt myokardu,
    • srdeční arytmie nebo znát prodloužené QTc > 470 mužů, > 480 žen na EKG
    • plicní insuficience,
    • epilepsie (interakce s chlorochinem),
  • Předchozí oční onemocnění sítnice
  • Souběžná malignita vyžadující chemoterapii
  • Známé chronické onemocnění ledvin, eGFR<10 nebo dialýza

  • Nedostatek G-6-PD, pokud není znám, vyžaduje před zařazením testování G6PD

    • Známá porfyrie
    • Známá myasthenia gravis
    • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během studia
    • Kojení
    • AST/ALT >pětinásobek horní hranice normální ULN*
    • Bilirubin > pětinásobek ULN*
    • Hořčík <1,4 mEq/l*
    • Vápník <8,4 mg/dl >10,6 mg/dl*
    • Draslík <3,3 >5,5 mEg/l*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samotný hydroxychlorochin
Rameno 1: Hydroxychlorochin 400 mg perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 200 mg dvakrát denně po čtyři po sobě jdoucí dny (celkem pět dní). Lék bude dodáván v 200mg tabletách.
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
antirevmatikum (DMARD)
Ostatní jména:
  • HYDROXYCHLOROQUINE Plaquenil
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin plus azithromycin

Rameno 2: Hydroxychlorochin 400 mg perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 200 mg dvakrát denně po čtyři po sobě jdoucí dny (celkem pět dní). Lék bude dodáván v 200mg tabletách.

A Azithromycin 500 mg perorálně jednou, poté 250 mg denně po čtyři po sobě jdoucí dny (celkem pět dní). Lék bude dodáván v 250mg tabletách.
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
antirevmatikum (DMARD)
Ostatní jména:
  • HYDROXYCHLOROQUINE Plaquenil
Lék: Azithromycin
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • BĚŽNÉ ZNAČKY: Zithromax GENERICKÝ NÁZEV: Azithromycin
Aktivní komparátor: Samotný chlorochin
Rameno 3: Chlorochin fosfát 1000 mg perorálně jednou, po 12 hodinách 500 mg, poté 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 dnů (celkem pět dní). Lék bude dodáván v 500mg tabletách.
Lék: Chlorochin sulfát
Antimalarikum
Ostatní jména:
  • Aralen VŠEOBECNÉ NÁZEV(A): Chlorochin Phosphate
Aktivní komparátor: Chlorochin plus azithromycin

Rameno 4: Chlorochin fosfát 1000 mg perorálně jednou, po 12 hodinách 500 mg, poté 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 dnů (celkem pět dní). Lék bude dodáván v 500mg tabletách.

A Azithromycin 500 mg perorálně jednou, poté 250 mg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (celkem 5 dnů). Lék bude dodáván v 250 mg tabletách.
Lék: Azithromycin
Antibiotikum
Ostatní jména:
  • BĚŽNÉ ZNAČKY: Zithromax GENERICKÝ NÁZEV: Azithromycin
Lék: Chlorochin sulfát
Antimalarikum
Ostatní jména:
  • Aralen VŠEOBECNÉ NÁZEV(A): Chlorochin Phosphate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny do zotavení
Časové okno: 42 dní
Doba (hodiny) od randomizace do zotavení je definována jako 1) nepřítomnost horečky, jak je definováno jako alespoň 48 hodin od poslední teploty ≥ 38,0 °C bez použití léků snižujících horečku A 2) nepřítomnost příznaků vyšší než mírné závažnosti pro 24 hodin A 3) nevyžadování doplňkového kyslíku nad rámec před COVID A 4) bez mechanické ventilace nebo smrti v každé paži/skupině.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: 42 dní
Doba do vymizení horečky definovaná jako nejméně 48 hodin od poslední teploty ≥ 38,0 °C bez použití léků snižujících horečku v každé skupině/skupině.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202003188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení