Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin, Hydroxychloroquine, Azithromycin i behandlingen af ​​SARS CoV-2-infektion (WU352)

23. april 2024 opdateret af: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med Hydroxychloroquine Alone eller Hydroxychloroquine Plus Azithromycin eller Chloroquine Alone eller Chloroquine Plus Azithromycin til behandling af SARS CoV-2-infektion

Dette fase III-forsøg med fire behandlingsstrategier, ikke-kritisk syge indlagte deltagere (der ikke kræver ICU-indlæggelse og/eller mekanisk ventilation) med SARS CoV-2-infektion. Deltagerne vil modtage hydroxychloroquin eller chloroquin med eller uden azithromycin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III-forsøg vil anvende fire behandlingsstrategier hos ikke-kritisk syge indlagte deltagere (som ikke kræver mekanisk ventilation) med SARS CoV-2-infektion. Deltagerne vil modtage hydroxychloroquin eller chloroquin med eller uden azithromycin. Efterforskere er primært interesserede i tiden til bedring. Ud over undersøgelsesmedicin vil der være daglige symptomundersøgelser i 14 dage, derefter ugentligt i 4 uger, hvilket resulterer i en samlet opfølgningsvarighed på 42 dage. Under indlæggelsen vil daglige symptomundersøgelser blive gennemført i samarbejde med studiekoordinatorerne. Ved udskrivelsen vil deltagerne have mulighed for at udfylde elektroniske symptomundersøgelser eller gennemføre symptomundersøgelser via telefon med studiekoordinator. I tilfælde af at deltageren vælger elektroniske symptomundersøgelser på udskrivelsen, vil deltagerne desuden modtage et opfølgningsopkald fra en undersøgelseskoordinering hver 7. dag i den indledende 14 dages periode. Derudover vil undladelse af at indsende en symptomundersøgelse bede om en undersøgelsesopfølgning. Data fra SOC vil blive indsamlet fra lægejournaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for behandling af SARS CoV-2 infektion
  • Positiv SARS CoV-2 test
  • Alder >=18 år
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Elektrokardiogram (EKG) ≤48 timer før tilmelding
  • Komplet blodtælling, glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD), omfattende metabolisk panel og magnesium ≤48 timer før tilmelding fra standardbehandling.

  • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal personer med reproduktionspotentiale, der kan blive gravide, acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsen. Mindst et af følgende skal bruges gennem hele undersøgelsen:

    • Kondom (mand eller kvinde) med eller uden sæddræbende middel
    • Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Hormonbaseret præventionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation eller allergi over for chloroquin, hydroxychloroquin eller azithromycin
  • Nuværende anvendelse hydroxychloroquin, chloroquin eller azithromycin
  • Samtidig brug af et andet forsøgsmiddel
  • Invasiv mekanisk ventilation

  • Deltagere, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, såsom:

    • ustabil angina pectoris,
    • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens,
    • myokardieinfarkt,
    • hjertearytmier eller kender forlænget QTc >470 mænd, >480 kvinder på EKG
    • pulmonal insufficiens,
    • epilepsi (interaktion med klorokin),
  • Tidligere retinal øjensygdom
  • Samtidig malignitet, der kræver kemoterapi
  • Kendt kronisk nyresygdom, eGFR<10 eller dialyse

  • G-6-PD-mangel, hvis ukendt kræver G6PD-test før tilmelding

    • Kendt porfyri
    • Kendt myasthenia gravis
    • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid, mens du studerer
    • Amning
    • AST/ALT >fem gange den øvre grænse for normal ULN*
    • Bilirubin > fem gange ULN*
    • Magnesium <1,4 mEq/L*
    • Calcium <8,4mg/dL >10,6mg/dL*
    • Kalium <3,3 >5,5 mEg/L*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin alene
Arm 1: Hydroxychloroquin 400 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 200 mg to gange dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 200 mg tabletter.
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
anti-gigt lægemiddel (DMARD)
Andre navne:
  • HYDROXYCHLOROQUINE Plaquenil
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin plus azithromycin

Arm 2: Hydroxychloroquin 400 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 200 mg to gange dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 200 mg tabletter.

OG Azithromycin 500 mg oralt én gang, efterfulgt af 250 mg dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 250 mg tabletter.
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
anti-gigt lægemiddel (DMARD)
Andre navne:
  • HYDROXYCHLOROQUINE Plaquenil
Medicin: Azithromycin
Antibiotikum
Andre navne:
  • ALMINDELIGE MÆRKE: Zithromax GENERISKE NAVNE: Azithromycin
Aktiv komparator: Klorokin alene
Arm 3: Kloroquinphosphat 1000 mg oralt én gang, efterfulgt af 500 mg på 12 timer, derefter 500 mg oralt to gange dagligt i 4 dage (i alt fem dage). Lægemidlet vil blive leveret i 500 mg tabletter.
Medicin: Klorokinsulfat
Antimalaria
Andre navne:
  • Aralen GENERISKE NAVN(E): Chloroquin Phosphate
Aktiv komparator: Klorokin plus azithromycin

Arm 4: Kloroquinphosphat 1000 mg oralt én gang, efterfulgt af 500 mg på 12 timer, derefter 500 mg oralt to gange dagligt i 4 dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 500 mg tabletter.

OG Azithromycin 500 mg oralt én gang, efterfulgt af 250 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage (i alt 5 dage). Lægemidlet vil blive leveret i 250 mg tabletter.
Medicin: Azithromycin
Antibiotikum
Andre navne:
  • ALMINDELIGE MÆRKE: Zithromax GENERISKE NAVNE: Azithromycin
Medicin: Klorokinsulfat
Antimalaria
Andre navne:
  • Aralen GENERISKE NAVN(E): Chloroquin Phosphate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer til bedring
Tidsramme: 42 dage
Tid (timer) fra randomisering til bedring defineret som 1) fravær af feber, som defineret som mindst 48 timer siden sidste temperatur ≥ 38,0°C uden brug af feberdæmpende medicin OG 2) fravær af symptomer af større end mild sværhedsgrad for 24 timer OG 3) ikke kræver supplerende ilt ud over præ-COVID-baseline OG 4) frihed fra mekanisk ventilation eller død i henholdsvis hver arm/gruppe.
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til feber opløsning
Tidsramme: 42 dage
Tid til ophør af feber defineret som mindst 48 timer siden sidste temperatur ≥ 38,0°C uden brug af feberdæmpende medicin i hhv. hver arm/gruppe.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202003188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger