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Idrossiclorochina, idrossiclorochina, azitromicina nel trattamento dell'infezione da SARS CoV-2 (WU352)

23 aprile 2024 aggiornato da: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Prova controllata randomizzata in aperto di idrossiclorochina da sola o idrossiclorochina più azitromicina o clorochina da sola o clorochina più azitromicina nel trattamento dell'infezione da SARS CoV-2

Questo studio di Fase III prevede quattro strategie di trattamento per i partecipanti ospedalizzati non in condizioni critiche (che non richiedono il ricovero in terapia intensiva e/o la ventilazione meccanica) con infezione da SARS CoV-2, i partecipanti riceveranno idrossiclorochina o clorochina con o senza azitromicina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase III utilizzerà quattro strategie di trattamento in partecipanti ospedalizzati non critici (che non richiedono ventilazione meccanica) con infezione da SARS CoV-2, i partecipanti riceveranno idrossiclorochina o clorochina con o senza azitromicina. Gli investigatori sono principalmente interessati al tempo di recupero. Oltre ai farmaci in studio, ci saranno sondaggi giornalieri sui sintomi per 14 giorni, poi settimanali successivamente per 4 settimane, con una durata totale del follow-up di 42 giorni. Durante il ricovero, le indagini quotidiane sui sintomi saranno completate in collaborazione con i coordinatori dello studio. Alla dimissione i partecipanti avranno la possibilità di completare sondaggi elettronici sui sintomi o completare sondaggi sui sintomi via telefono con il coordinatore dello studio. Nel caso in cui il partecipante opti per i sondaggi elettronici sui sintomi alla dimissione, i partecipanti riceveranno inoltre una chiamata di follow-up da un coordinamento dello studio ogni 7 giorni durante il periodo iniziale di 14 giorni. Inoltre, la mancata presentazione di un sondaggio sui sintomi richiederà una chiamata di follow-up dello studio. I dati del SOC saranno raccolti dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero per la gestione dell'infezione da SARS CoV-2
  • Test SARS CoV-2 positivo
  • Età >=18 anni
  • Fornitura del consenso informato
  • Elettrocardiogramma (ECG) ≤48 ore prima dell'arruolamento
  • Emocromo completo, glucosio-6 fosfato-deidrogenasi (G6PD), pannello metabolico completo e magnesio ≤48 ore prima dell'arruolamento dallo standard di cura.

  • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, le persone con potenziale riproduttivo che possono rimanere incinte devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio. Almeno uno dei seguenti deve essere utilizzato durante lo studio:

    • Preservativo (maschio o femmina) con o senza spermicida
    • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Contraccettivo a base di ormoni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o allergia alla clorochina, idrossiclorochina o azitromicina
  • Uso corrente idrossiclorochina, clorochina o azitromicina
  • Uso concomitante di un altro agente sperimentale
  • Ventilazione meccanica invasiva

  • Partecipanti che hanno condizioni mediche gravi e/o incontrollate come:

    • angina pectoris instabile,
    • insufficienza cardiaca congestizia sintomatica,
    • infarto miocardico,
    • aritmie cardiache o QTc prolungato noto >470 maschi, >480 femmine all'ECG
    • insufficienza polmonare,
    • epilessia (interazione con la clorochina),
  • Precedente malattia dell'occhio retinico
  • Neoplasie concomitanti che richiedono chemioterapia
  • Malattia renale cronica nota, eGFR <10 o dialisi

  • Il deficit di G-6-PD, se sconosciuto, richiede il test G6PD prima dell'arruolamento

    • Porfiria nota
    • Miastenia grave nota
    • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
    • Allattamento al seno
    • AST/ALT > cinque volte il limite superiore del normale ULN*
    • Bilirubina > cinque volte l'ULN*
    • Magnesio <1,4 mEq/L*
    • Calcio <8,4 mg/dL >10,6 mg/dL*
    • Potassio <3,3 >5,5 mEg/L*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Idrossiclorochina da sola
Braccio 1: idrossiclorochina 400 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguita da 200 mg due volte al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 200 mg.
Droga: Idrossiclorochina solfato
farmaco antireumatico (DMARD)
Altri nomi:
  • IDROSSICLOROCHINA Plaquenil
Comparatore attivo: Idrossiclorochina più azitromicina

Braccio 2: idrossiclorochina 400 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguita da 200 mg due volte al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 200 mg.

E Azitromicina 500 mg per via orale una volta, seguita da 250 mg al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 250 mg.
Droga: Idrossiclorochina solfato
farmaco antireumatico (DMARD)
Altri nomi:
  • IDROSSICLOROCHINA Plaquenil
Droga: Azitromicina
Antibiotico
Altri nomi:
  • MARCA(I) COMUNE(I): Zithromax NOME(I) GENERICO(I): Azitromicina
Comparatore attivo: Solo clorochina
Braccio 3: clorochina fosfato 1000 mg per via orale una volta, seguito in 12 ore da 500 mg, quindi 500 mg per via orale due volte al giorno per 4 giorni (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 500 mg.
Droga: Solfato di clorochina
Antimalarico
Altri nomi:
  • Aralen NOME(I) GENERICO(I): clorochina fosfato
Comparatore attivo: Clorochina più azitromicina

Braccio 4: clorochina fosfato 1000 mg per via orale una volta, seguito in 12 ore da 500 mg, quindi 500 mg per via orale due volte al giorno per 4 giorni (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 500 mg.

E Azitromicina 500 mg per via orale una volta, seguita da 250 mg al giorno per 4 giorni consecutivi (5 giorni in totale). Il farmaco verrà fornito in compresse da 250 mg.
Droga: Azitromicina
Antibiotico
Altri nomi:
  • MARCA(I) COMUNE(I): Zithromax NOME(I) GENERICO(I): Azitromicina
Droga: Solfato di clorochina
Antimalarico
Altri nomi:
  • Aralen NOME(I) GENERICO(I): clorochina fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore per il recupero
Lasso di tempo: 42 giorni
Tempo (ore) dalla randomizzazione al recupero definito come 1) assenza di febbre, definita come almeno 48 ore dall'ultima temperatura ≥ 38,0°C senza l'uso di farmaci antipiretici E 2) assenza di sintomi di gravità superiore a lieve per 24 ore E 3) non necessita di ossigeno supplementare oltre il valore basale pre-COVID E 4) assenza di ventilazione meccanica o decesso in ciascun braccio/gruppo, rispettivamente.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di risolvere la febbre
Lasso di tempo: 42 giorni
Tempo alla risoluzione della febbre definito come almeno 48 ore dall'ultima temperatura ≥ 38,0°C senza l'uso di farmaci antipiretici rispettivamente in ciascun braccio/gruppo.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202003188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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