Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání copanlisibu k eribulinu pro léčbu pokročilého stadia triple negativní rakoviny prsu

30. července 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost eribulinu v kombinaci s copanlisibem u pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku copanlisibu a to, jak dobře funguje, když je podáván společně s eribulinem při léčbě pacientů s triple negativním karcinomem prsu, který se mohl rozšířit z místa, kde poprvé začal, do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálené části těla (pokročilé). Copanlisib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Chemoterapeutické léky, jako je eribulin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání copanlisibu a eribulinu může fungovat lépe při léčbě pokročilého stadia trojnásobně negativního karcinomu prsu ve srovnání se samotným eribulinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost, profil toxicity, toxicitu limitující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) kopanlisib hydrochloridu (kopanlisibu) v kombinaci s eribulin mesylátem (eribulin) u metastatického triple negativního prsu rakovina (TNBC). (Fáze I) II. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi rameny eribulinu a eribulinu plus kopanlisib u pacientů s metastatickým TNBC léčených předchozím taxanem a antracyklinem. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi (ORR) a míru klinického přínosu (CBR) kombinace. (Fáze I) II. Pozorovat a zaznamenávat protinádorovou aktivitu. (Fáze I) III. Porovnat ORR, CBR (kompletní odpověď [CR]+částečná odpověď [PR]+stabilní onemocnění [SD] >= 24 týdnů) a bezpečnost ramen eribulinu a eribulinu plus kopanlisib. (Fáze II) IV. Porovnat ORR, CBR, PFS ramen eribulinu a eribulinu plus kopanlisib u pacientů s nádory nesoucími mutace v PIK3CA/PTEN nebo se ztrátou exprese PTEN imunohistochemicky (IHC) na výchozí biopsii nádoru. (Fáze II) V. Porovnat ORR, CBR, PFS ramen eribulinu a eribulinu plus kopanlisib u pacientů s nádory postrádajícími alterace dráhy PIK3CA/PTEN. (Fáze II) VI. Porovnat ramena ORR, CBR, PFS eribulinu a eribulinu plus kopanlisib u pacientů s nádory se ztrátou exprese PTEN pomocí IHC v metastatickém místě před léčbou (u pacientů s dostupnou tkání z metastatického místa). (Fáze II) VII. Porovnat výsledky PTEN IHC mezi párovými archivními primárními nádory versus (vs.) základními biopsiemi nádoru. (Fáze II) VIII. Posoudit cílenou inhibici kopanlisibem a eribulinem měřením změn vyvolaných léčbou ve fosforylovaném (fosfo)-AKT (T308), fosfo-AKT (S473), fosfo-histone H3 a inhibici apoptózy (štěpená kaspáza 3) mezi nádory po léčbě (C2D1-2) versus výchozí hodnota. (Fáze II) IX. Porovnat ORR, CBR, PFS ramen eribulinu a eribulinu plus kopanlisib u pacientů s nádory nesoucími mutace v PIK3CA/PTEN pomocí cirkulace deoxyribonukleové kyseliny odvozené od nádoru (ctDNA) na začátku a potenciálních změn v průběhu času. (fáze II)

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat výsledky PTEN IHC mezi párovou výchozí biopsií nádoru a v době progrese onemocnění.

II. Posuďte základní (před léčbou) mutaci nádorové tkáně nebo profily genové exprese, abyste korelovali odpověď na léčbu.

III. Posuďte mechanismy vnitřní a adaptivní rezistence analýzou biopsií před a po léčbě na genovou expresi a proteomické změny.

IV. Určete profily mutací cirkulující nádorové DNA (ctDNA) na začátku a změny v profilu mutace a frekvence variant alel (VAF) 2. den 1. cyklu (C2D1) a při progresi onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou, aby korelovaly s léčebnou odpovědí.

V. Posuďte cirkulující biomarkery predikující odpověď na léčbu. VI. Vyhodnoťte plazmatickou a sérovou proteomiku a metabolomiku predikující odpověď na léčbu.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky kopanlisibu a eribulinu následovaná studií fáze II. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti během studie dostávají eribulin intravenózně (IV).

SKUPINA II: Ve studii pacienti dostávají kopanlisib IV a eribulin IV.

Pacienti v obou skupinách také podstupují skenování počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v průběhu studie, stejně jako biopsii a odběr vzorků krve na začátku a během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví musí mít metastatický nebo neresekovatelný karcinom prsu, který je negativní na estrogenový receptor (ER) (méně než 10 %), negativní na progesteronový receptor (PR) (méně než 10 %) a HER2 negativní/neamplifikovaná
  • Pacienti musí mít předchozí léčbu antracykliny a taxany v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě, pokud to není kontraindikováno nebo není podle ošetřujícího lékaře považováno za suboptimální léčbu.
  • Pacienti musí progredovat alespoň v jednom a ne více než v pěti předchozích režimech chemoterapie, včetně neoadjuvantní, adjuvantní a metastatické léčby. Předchozí chemoterapie v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbě se počítá jako jedna předchozí linie. Předchozí endokrinní terapie, anti-HER2 řízené terapie, PARP inhibitory, samotná imunoterapie nebo jiná cílená terapie se nebudou počítat jako předchozí terapie, pokud pacient před zařazením splňuje kritéria způsobilosti. Imunoterapie kombinovaná s chemoterapií bude považována za jednu linii
  • Všichni pacienti musí souhlasit s poskytnutím archivního nádorového materiálu (nejaktuálnější archivní nádorová tkáň bezprostředně před zařazením je důrazně preferována) pro výzkum a musí souhlasit s tím, že podstoupí výzkumnou biopsii nádoru před léčbou, pokud jsou přítomny snadno dostupné léze (posouzeno ošetřujícím lékařem). Pro pacienty s onemocněním pouze kostí nebo pacienty bez snadno dostupných lézí pro biopsii základního výzkumu dostupnost archivního nádorového materiálu (2 x 4-5 mikrometrové řezy nebarvené preparáty plus 15-20 x 10 mikrometrové řezy nebarvené preparáty nebo blok bohatý na tumor ) z předchozí diagnózy nebo léčby rakoviny prsu je vyžadována pro analýzu PTEN a PIK3CA
  • Věk >= 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití kopanlisibu v kombinaci s eribulinem u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (=< 3 x ústavní ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) / alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální ULN
  • Lipáza =< 1,5 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl A rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5 x ULN
  • Pacienti s anamnézou známého diabetu typu I nebo typu II musí mít hladinu glukózy nalačno < 120 mg/dl alespoň ve 2 různých příležitostech nebo měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 8,5 % při screeningu během 14 dnů před registrací
  • Pacienti, kteří jsou terapeuticky léčeni látkou, jako je warfarin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že jejich dávka léku a INR/PTT jsou stabilní.
  • Profylaktická antiemetika mohou být podávána podle standardní praxe. Rutinní použití standardních antiemetik, včetně blokátorů 5-HT3, jako je granisetron, ondansetron nebo ekvivalentní látky, je povoleno podle potřeby, pokud je korigovaný interval QT (QTc) na základním elektrokardiogramu (EKG) < 480 msec. Použití kortikosteroidů jako antiemetik před podáním kopanlisibu nebude povoleno
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že jsou na stabilním režimu antiretrovirové terapie (ART) bez léků, které by jinak tento protokol zakazoval (např. lékové interakce)
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese. U pacientů s anamnézou léčených mozkových metastáz se skenování mozku provede do 6 týdnů od zařazení do studie. Během zařazení do studie ve fázi 2 části studie bude MRI mozku prováděna každých 12 týdnů nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno u všech pacientů se známými metastázami v mozku v anamnéze
  • Pouze pro část studie fáze 1: pacienti s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař rozhodne, že není nutná okamžitá specifická léčba CNS a je nepravděpodobné, že bude nutná během prvního cyklu terapie. To není povoleno ve fázi 2 části studie
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší. Pacienti s anamnézou známého městnavého srdečního selhání (ejekční frakce levé komory [LVEF] < 50 %) musí mít dokumentovanou LVEF >= 50 % během 12 měsíců od zařazení do studie
  • Známý mutační stav pro PIK3CA a PTEN z archivní analýzy nádorové tkáně
  • Účinky copanlisibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože mateřská toxicita, vývojová toxicita a teratogenní účinky byly pozorovány v neklinických studiích a inhibitory PI3K i další terapeutické látky použité v této studii jsou známy jako teratogenní, musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijní medikace. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 3,5 měsíce po ukončení léčby ve studii.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Způsobilí budou také účastníci se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) a/nebo rodinného příslušníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii do 3 týdnů
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni nitrosomočovinou nebo mitomycinem C
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu eribulinem
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem dráhy PI3K/mTOR/AKT
  • Klinicky významná abnormalita EKG, včetně prodlouženého korigovaného QT (QTc) intervalu > 480 ms nebo anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (TdP) (tj. městnavé srdeční selhání, hypokalémie, hypomagnezémie, bradyarytmie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Pacienti s již existující neuropatií stupně 2 nebo vyšším
  • Myeloidní růstové faktory do 7 dnů před zahájením léčby
  • Transfuze krevních destiček do 7 dnů před zahájením léčby
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Během studie není povolena imunosupresivní terapie
  • Známá nádorová AKT mutace z archivní analýzy nádorové tkáně
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako copanlisib, inhibitory PI3K nebo jiné látky použité ve studii

  • Copanlisib je primárně metabolizován CYP3A4. Proto současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir a saquinavir) a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) nejsou povoleny od 14 dnů před zařazením až do konce studie. Další léky, které jsou během léčby copanlisibem zakázány:

    • Bylinné léky/přípravky (kromě vitamínů)
    • Antiarytmická léčba jiná než betablokátory nebo digoxin
  • Systémová léčba kortikosteroidy v denní dávce vyšší než 15 mg prednisonu nebo ekvivalentu není během studie povolena. Předchozí léčba kortikosteroidy musí být ukončena nebo snížena na povolenou dávku nejméně 7 dní před CT/MRI screeningem. Pokud je pacient na chronické léčbě kortikosteroidy, kortikosteroidy by měly být před screeningem sníženy na maximální povolenou dávku. Pacienti mohou užívat topické nebo inhalační kortikosteroidy. Krátkodobé (až 7 dní) systémové kortikosteroidy nad 15 mg prednisolonu nebo ekvivalentu budou povoleny pro zvládnutí akutních stavů (např. léčba neinfekční pneumonitidy). Použití kortikosteroidů jako antiemetik před podáním kopanlisibu nebude povoleno
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Pacienti s nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti. Pacienti s kompresivními nebo patologickými zlomeninami, které jsou podle názoru zkoušejícího stabilní, mohou být zařazeni do studie, pokud zlomenina kosti nepředstavuje podle úsudku zkoušejícího vysokou pravděpodobnost zpoždění léčby nebo potíže s dodržováním léčby.
  • Pacienti s aktivními, klinicky závažnými infekcemi > stupeň 2 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 [CTCAEv5.0]) (virové, bakteriální nebo plísňové infekce)
  • Anamnéza známé infekce Pneumocystis jiroveci (PJP).
  • Pacienti s arteriálními nebo žilními trombotickými nebo embolickými příhodami, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před zahájením studijní medikace
  • Současná diagnóza feochromocytomu kvůli riziku hypertenze s kopanlisibem
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak >= 150/90 mm/Hg) i přes optimální lékařskou péči (podle názoru zkoušejícího)
  • Proteinurie odhadnutá poměrem protein/kreatinin v moči > 3,5 g/g na náhodném vzorku moči nebo stupeň >= 3, jak je hodnoceno 24hodinovým sběrem bílkovin v moči
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze nebo v současnosti
  • Pacienti s vrozeným prodloužením QT intervalu
  • Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a fibrilace komor) nebo náhlá srdeční zástava
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože copanlisib je inhibitor PI3K a eribulin je antitubulinový prostředek s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky kopanlisibem a eribulinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena kopanlisibem a/nebo eribulinem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I, DL1 (Eribulin, Copanlisib)
Fáze I, DL1: Pacienti dostávají copanlisib (45 mg) IV po dobu 1 hodiny a eribulin (1,1 mg/m^2) IV po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Cykly opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstupují CT skenování a/nebo MRI při screeningu, cyklus 3 den 1 a každých 9 týdnů poté. Pacienti také podstupují biopsii na začátku, cyklus 2 den 1 a v době progrese onemocnění a sběru vzorku krve na začátku, cyklus 2 den 1, každých 9 týdnů a v době progrese onemocnění.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Copanlisib hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-pyrimidinkarboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morfolinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)chinazolin-5-yl)-, hydrochlorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 dihydrochlorid
  • BAY-80-6946 dihydrochlorid
  • Copanlisib dihydrochlorid
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Eribulin mesylát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Halaven
  • E7389
  • B1939 mesylát
  • Halichondrin B analog
  • ER-086526 mesylát
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Aktivní komparátor: Skupina I (fáze II, eribulin)
Skupina I (fáze II): Pacienti dostávají eribulin (1,4 mg/m^2) IV po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Cykly opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstupují CT skenování a/nebo MRI při screeningu, cyklus 3 den 1 a každých 9 týdnů poté. Pacienti také podstupují biopsii na začátku, cyklus 2 den 1 a v době progrese onemocnění a sběru vzorku krve na začátku, cyklus 2 den 1, každých 9 týdnů a v době progrese onemocnění.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Eribulin mesylát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Halaven
  • E7389
  • B1939 mesylát
  • Halichondrin B analog
  • ER-086526 mesylát
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Skupina II (fáze II, DL1, Eribulin, Copanlisib)
Skupina II (fáze II, DL1): Pacienti dostávají copanlisib (45 mg) IV po dobu 1 hodiny a eribulin (1,1 mg/m^2) IV po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Cykly opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstupují CT skenování a/nebo MRI při screeningu, cyklus 3 den 1 a každých 9 týdnů poté. Pacienti také podstupují biopsii na začátku, cyklus 2 den 1 a v době progrese onemocnění a sběru vzorku krve na začátku, cyklus 2 den 1, každých 9 týdnů a v době progrese onemocnění.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Copanlisib hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-pyrimidinkarboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morfolinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)chinazolin-5-yl)-, hydrochlorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 dihydrochlorid
  • BAY-80-6946 dihydrochlorid
  • Copanlisib dihydrochlorid
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Eribulin mesylát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Halaven
  • E7389
  • B1939 mesylát
  • Halichondrin B analog
  • ER-086526 mesylát
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Fáze I, DL2 (Eribulin, Copanlisib)
Fáze I, DL2: Pacienti dostávají copanlisib (45 mg) IV po dobu 1 hodiny a eribulin (1,4 mg/m^2) IV po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Cykly opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstupují CT skenování a/nebo MRI při screeningu, cyklus 3 den 1 a každých 9 týdnů poté. Pacienti také podstupují biopsii na začátku, cyklus 2 den 1 a v době progrese onemocnění a sběru vzorku krve na začátku, cyklus 2 den 1, každých 9 týdnů a v době progrese onemocnění.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Copanlisib hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-pyrimidinkarboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morfolinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)chinazolin-5-yl)-, hydrochlorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 dihydrochlorid
  • BAY-80-6946 dihydrochlorid
  • Copanlisib dihydrochlorid
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Eribulin mesylát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Halaven
  • E7389
  • B1939 mesylát
  • Halichondrin B analog
  • ER-086526 mesylát
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka eribulinu (MTD) (fáze I)
Časové okno: Až 28 dní
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky eribulinu, při kterém nejvýše 1 ze 6 pacientů zažívá během okna pozorovací dávku omezující toxicitu.
Až 28 dní
Doporučená dávka fáze 2 eribulinu (RP2D) (fáze I)
Časové okno: Až 28 dní
RP2D je maximální tolerovaná dávka eribulinu, při které nejvýše 1 ze 6 pacientů zažívá dávku omezující toxicitu během pozorovacího okna.
Až 28 dní
Maximální tolerovaná dávka copanlisib (MTD) (fáze I)
Časové okno: Až 28 dní
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky copanlisibu, při které nejvýše 1 ze 6 pacientů zažívá během okna pozorovací dávku omezující toxicitu.
Až 28 dní
Doporučená dávka fáze 2 Copanlisib (RP2D) (fáze I)
Časové okno: Až 28 dní
RP2D je maximální tolerovaná dávka copanlisibu, při které nejvýše 1 ze 6 pacientů zažívá během pozorovacího okna toxicitu omezující dávku.
Až 28 dní
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: Od data zahájení léčby do dnešního dne postupu nebo smrti, hodnoceno až 36 měsíců
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných cílových lézí, měřitelného zvýšení léze bez cílu nebo vzhledu nových lézí. Pacienti, kteří nezažili progresi nebo smrt, budou při posledním sledování cenzurováni. PFS bude odhadnut pomocí odhadu limitu produktu Kaplan-Meier.
Od data zahájení léčby do dnešního dne postupu nebo smrti, hodnoceno až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze I)
Časové okno: Až 36 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s úplnou odpovědí, částečná odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. Per RECIST 1.1, cílové léze a hodnocené CT/MRI: Kompletní odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková odpověď (nebo) = Cr + Pr.
Až 36 měsíců
Míra klinických přínosů (CBR) (fáze I)
Časové okno: Až 36 měsíců
CBR je definována jako podíl pacientů s klinickým přínosem (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění trvající> 24 týdnů) na RECIST V1.1 v celkové populaci a podle stavu mutace PTEN/PIK3CA založený na sekvenování přípravky archivní nádorové tkáně. Per RECIST 1.1, cílové léze a hodnocené CT/MRI: Kompletní odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani 30% smršťování nejdelšího průměru cílových lézí, aby se kvalifikovala na PR ani 20% zvýšení nejdelšího průměru cílové léze, aby se kvalifikovala pro PD, po dobu delší než 24 týdnů.
Až 36 měsíců
Orr (fáze II)
Časové okno: Až 36 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s úplnou odpovědí, částečná odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. Per RECIST 1.1, cílové léze a hodnocené CT/MRI: Kompletní odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková odpověď (nebo) = Cr + Pr.
Až 36 měsíců
CBR (fáze II)
Časové okno: Až 36 měsíců
CBR je definován jako podíl pacientů s klinickým přínosem (úplná odpověď, částečná reakce a stabilní onemocnění trvající ≥ 24 týdnů) na RECIST V1.1 v každém rameni. Per RECIST 1.1, cílové léze a hodnocené CT/MRI: Kompletní odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani 30% smršťování nejdelšího průměru cílových lézí, aby se kvalifikovala na PR ani 20% zvýšení nejdelšího průměru cílové léze, aby se kvalifikovala pro PD, po dobu delší než 24 týdnů.
Až 36 měsíců
PFS (fáze I)
Časové okno: Od začátku léčby po dobu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až 36 měsíců
PFS je definován od data zahájení léčby do dnešního postupu nebo smrti. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných cílových lézí, měřitelného zvýšení léze bez cílu nebo vzhledu nových lézí. Pacienti, kteří nezažili progresi nebo smrt, budou při posledním sledování cenzurováni. PFS bude odhadnut pomocí odhadu limitu produktu Kaplan-Meier.
Od začátku léčby po dobu progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do dnešního dne postupu nebo smrti, hodnoceno až 36 měsíců
PFS je definován od data zahájení léčby do dnešního postupu nebo smrti. Pacienti, kteří nezažili progresi nebo smrt, budou při posledním sledování cenzurováni. Měřeno léčebnou ramenem u pacientů s TNBC nesoucími mutacemi v PIK3CA/ PTEN nebo ztrátu exprese PTEN pomocí IHC základní biopsie (před léčba) a léčebnou ramenem u pacientů s TNBC nesoucími mutacemi v PIK3CA/ PTEN pomocí CTDNA na základě biopsie a předběžného léčby) a potenciálním změnám v čase. PFS bude odhadnut pomocí odhadu limitu produktu Kaplan-Meier.
Od data zahájení léčby do dnešního dne postupu nebo smrti, hodnoceno až 36 měsíců
Mutace nádorové tkáně nebo profily genové exprese
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude korelovat s reakcí léčby
Až 36 měsíců
Vnitřní a adaptivní mechanismy odporu
Časové okno: Výchozí hodnota až 36 měsíců
Bude analyzovat biopsie před a po léčbě pro expresi genu a proteomické změny.
Výchozí hodnota až 36 měsíců
Profily mutací ctDNA a změny v mutačním profilu a frekvencích variant alel (VAFS)
Časové okno: Základní linie, cyklus 2 den 1 (C2D2) a při progresi onemocnění
Stanoví mutační profily CTDNA na začátku a změny mutačního profilu a VAF na C2D1 a při progresi onemocnění ve srovnání s výchozím hodnotou korelací s léčebnou odpovědí.
Základní linie, cyklus 2 den 1 (C2D2) a při progresi onemocnění
Cirkulující biomarkery predikující reakci léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Plasma a sérové proteomika a metabolomika prediktivní léčebná odpověď
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výsledky PTEN IHC
Časové okno: Až 36 měsíců
Porovná výsledky PTEN IHC při progresi onemocnění ve srovnání s výchozím hodnotou.
Až 36 měsíců
Cílová inhibice dráhy PI3K a mitotického zatčení
Časové okno: Až 36 měsíců
Použití fosfo-akt a fosfo-histonu H3 s eribulinem plus copanlisib versus eribulin samotný.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nusayba Bagegni, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2020-02319 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1CA186704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 202010089
  • 10382 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení