Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilsætning af Copanlisib til Eribulin til behandling af tredobbelt negativ brystkræft i avanceret stadium

30. juli 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​eribulin i kombination med copanlisib hos patienter med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af copanlisib, og hvor godt det virker, når det gives sammen med eribulin til behandling af patienter med tredobbelt negativ brystkræft, der kan have spredt sig fra det sted, hvor det først startede til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen (avanceret). Copanlisib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Kemoterapimedicin, såsom eribulin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give copanlisib og eribulin kan virke bedre til behandling af tredobbelt negativ brystkræft i fremskreden stadium sammenlignet med eribulin alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden, toksicitetsprofilen, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af copanlisibhydrochlorid (copanlisib) i kombination med eribulinmesylat (eribulin) i metastatisk trippelnegativt bryst cancer (TNBC). (Fase I) II. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem eribulin og eribulin plus copanlisib arme hos patienter med metastatisk TNBC behandlet med tidligere taxan og anthracyclin. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate (ORR) og den kliniske fordelsrate (CBR) for kombinationen. (Fase I) II. At observere og registrere antitumoraktivitet. (Fase I) III. For at sammenligne ORR, CBR (komplet respons [CR]+partiel respons [PR]+stabil sygdom [SD] >= 24 uger) og sikkerheden af ​​eribulin og eribulin plus copanlisib arme. (Fase II) IV. At sammenligne ORR, CBR, PFS af eribulin og eribulin plus copanlisib arme hos patienter med tumorer, der huser mutationer i PIK3CA/PTEN eller med tab af PTEN ekspression ved immunhistokemi (IHC) på baseline tumorbiopsi. (Fase II) V. At sammenligne ORR, CBR, PFS for eribulin og eribulin plus copanlisib arme hos patienter med tumorer, der mangler PIK3CA/PTEN pathway ændringer. (Fase II) VI. At sammenligne ORR, CBR, PFS for eribulin og eribulin plus copanlisib arme hos patienter med tumorer, der huser tab af PTEN-ekspression af IHC på metastatisk sted før behandling (hos patienter med tilgængeligt væv fra metastatisk sted). (Fase II) VII. For at sammenligne PTEN IHC-resultater mellem parrede arkival primær tumor versus (vs.) baseline tumorbiopsier. (Fase II) VIII. At vurdere målrettet hæmning af copanlisib og eribulin ved at måle behandlingsinducerede ændringer i phosphoryleret (phospho)-AKT (T308), phospho-AKT (S473), phospho-histon H3 og hæmning af apoptose (spaltet caspase 3) mellem post-behandling tumor (C2D1-2) versus baseline. (Fase II) IX. At sammenligne ORR, CBR, PFS af eribulin og eribulin plus copanlisib arme hos patienter med tumorer, der huser mutationer i PIK3CA/PTEN ved at cirkulere tumor-afledt deoxyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline og potentielle ændringer over tid. (Fase II)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne PTEN IHC resultater mellem parret baseline tumorbiopsi versus på tidspunktet for sygdomsprogression.

II. Vurder baseline (før-behandling) tumorvævsmutation eller genekspressionsprofiler for at korrelere behandlingsrespons.

III. Vurder iboende og adaptive resistensmekanismer ved at analysere før og efter behandlingsbiopsier for genekspression og proteomiske ændringer.

IV. Bestem cirkulerende tumor DNA (ctDNA) mutationsprofiler ved baseline og ændringer i mutationsprofil og variant allel frekvenser (VAF'er) på cyklus 2 dag 1 (C2D1) og ved sygdomsprogression sammenlignet med baseline for at korrelere med behandlingsrespons.

V. Vurder cirkulerende biomarkører, der forudsiger behandlingsrespons. VI. Vurder plasma- og serumproteomik og metabolomik, der forudsiger behandlingsrespons.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af copanlisib og eribulin efterfulgt af et fase II studie. Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får eribulin intravenøst ​​(IV) ved undersøgelse.

GRUPPE II: Patienterne modtager copanlisib IV og eribulin IV i undersøgelsen.

Patienter i begge grupper gennemgår også en computertomografi (CT) scanning og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget, samt en biopsi og blodprøveudtagning ved baseline og ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter skal have metastatisk eller ikke-operabelt karcinom i brystet, som er østrogenreceptor (ER) negativ (mindre end 10%), progesteronreceptor (PR) negativ (mindre end 10%) og HER2 negativ/uamplificeret
  • Patienter skal have haft tidligere behandling med et antracyklin og taxan i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser, medmindre det er kontraindiceret eller anses for at være suboptimal behandling ifølge den behandlende læge
  • Patienterne skal have udviklet sig med mindst én og ikke mere end fem tidligere kemoterapiregimer, inklusive i neoadjuverende, adjuverende og metastatiske indstillinger. Forudgående kemoterapi i neoadjuverende og/eller adjuverende omgivelser tæller som én tidligere linje. Tidligere endokrin terapi, anti-HER2-rettede terapier, PARP-hæmmere, immunterapi alene eller anden målrettet terapi vil ikke tælle som en tidligere terapilinje, så længe patienten opfylder berettigelseskriterierne før tilmelding. Immunterapi kombineret med kemoterapi vil blive betragtet som én linje
  • Alle patienter skal acceptere at levere arkivtumormateriale (seneste arkivtumorvæv umiddelbart før tilmelding er stærkt foretrukket) til forskning og skal acceptere at gennemgå forskningstumorbiopsi før behandling, hvis tilstedeværelsen af ​​let tilgængelige læsioner (bedømt af den behandlende læge). For patienter med knoglesygdom eller patienter uden let tilgængelige læsioner til basislinjeforskningsbiopsien, tilgængelighed af arkivtumormateriale (2 x 4-5 mikron ufarvede objektglas plus 15-20 x 10 mikron ufarvede objektglas eller en tumorrig blok ) fra tidligere brystkræftdiagnose eller behandling er påkrævet til PTEN- og PIK3CA-analyse
  • Alder >= 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​copanlisib i kombination med eribulin til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (=< 3 x institutionel ULN for patienter med Gilbert syndrom)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) / alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN
  • Lipase =< 1,5 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL OG glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2
  • Partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN
  • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 x ULN
  • Patienter med kendt type I- eller type II-diabetes i anamnesen skal have et fastende glukoseniveau på < 120 mg/dL ved mindst 2 separate lejligheder eller måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) < 8,5 % ved screening inden for 14 dage før registrering
  • Patienter, der behandles terapeutisk med et middel såsom warfarin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at deres medicindosis og INR/PTT er stabile
  • Profylaktiske antiemetika kan administreres i overensstemmelse med standardpraksis. Rutinemæssig brug af standard antiemetika, inklusive 5-HT3-blokkere, såsom granisetron, ondansetron eller et tilsvarende middel, er tilladt efter behov, så længe korrigeret QT (QTc) interval på baseline elektrokardiogram (EKG) < 480 msek. Brug af kortikosteroider som antiemetika før administration af copanlisib er ikke tilladt
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv anti-retroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg, forudsat at de er på et stabilt regime med antiretroviral terapi (ART) uden medicin, der ellers er forbudt i henhold til denne protokol (f.eks. lægemiddel-interaktioner)
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression. For patienter med anamnese med behandlede hjernemetastaser vil hjernescanninger blive udført inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Under studieindskrivning i fase 2-delen af ​​studiet vil hjerne-MRI blive udført hver 12. uge eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret hos alle patienter med kendte hjernemetastaser.
  • Kun for fase 1-delen af ​​undersøgelsen: patienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er kvalificerede, hvis den behandlende læge fastslår, at øjeblikkelig CNS-specifik behandling ikke er påkrævet og sandsynligvis ikke vil være påkrævet i den første cyklus af undersøgelsen. terapi. Dette er ikke tilladt for fase 2-delen af ​​undersøgelsen
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre. Patienter med kendt kongestiv hjerteinsufficiens (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] < 50 %) skal have dokumenteret LVEF >= 50 % inden for 12 måneder efter studieindskrivning
  • Kendt mutationsstatus for PIK3CA og PTEN fra arkivtumorvævsanalyse
  • Effekten af ​​copanlisib på det udviklende humane foster er ukendt. Af denne grund og fordi maternel toksicitet, udviklingstoksicitet og teratogene virkninger er blevet observeret i ikke-kliniske undersøgelser, og PI3K-hæmmere samt andre terapeutiske midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 3,5 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Deltagere med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) og/eller familiemedlem til rådighed, vil også være berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger
  • Patienter, der tidligere har været i behandling med nitrosourea eller mitomycin C
  • Patienter, der tidligere har været i behandling med eribulin
  • Patienter, der tidligere har haft behandling med PI3K/mTOR/AKT pathway-hæmmer
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive forlænget korrigeret QT (QTc)-interval > 480 msek eller historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) (dvs. kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, hypomagnesæmi, bradyarytmier, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Patienter med allerede eksisterende neuropati af grad 2 eller højere
  • Myeloid vækstfaktorer inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Blodpladetransfusion inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerbehandling (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Immunsuppressiv terapi er ikke tilladt under undersøgelsen
  • Kendt tumor AKT-mutation fra arkivtumorvævsanalyse
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som copanlisib, PI3K-hæmmere eller andre midler anvendt i undersøgelsen

  • Copanlisib metaboliseres primært af CYP3A4. Derfor kan samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir og saquinavir) og stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) er ikke tilladt fra 14 dage før indskrivning og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Andre medikamenter, der er forbudt under copanlisib-behandling:

    • Naturlægemidler/præparater (undtagen vitaminer)
    • Anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin
  • Systemisk kortikosteroidbehandling med en daglig dosis højere end 15 mg prednison eller tilsvarende er ikke tilladt under undersøgelsen. Tidligere kortikosteroidbehandling skal stoppes eller reduceres til den tilladte dosis mindst 7 dage før CT/MRI-screeningen. Hvis en patient er i kronisk kortikosteroidbehandling, skal kortikosteroider deeskaleres til den maksimalt tilladte dosis før screeningen. Patienter kan bruge topiske eller inhalerede kortikosteroider. Kortvarige (op til 7 dage) systemiske kortikosteroider over 15 mg prednisolon eller tilsvarende vil være tilladt til behandling af akutte tilstande (f.eks. behandling af ikke-infektiøs pneumonitis). Brug af kortikosteroider som antiemetika før administration af copanlisib er ikke tilladt
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Patienter med ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud. Patienter med kompressions- eller patologiske frakturer, som er stabile efter investigatorens mening, kan indskrives, så længe knoglebruddet ikke anses for at udgøre en høj sandsynlighed for behandlingsforsinkelse eller vanskeligheder med behandlingsadhærens efter investigatorens vurdering
  • Patienter med aktive, klinisk alvorlige infektioner > grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAEv5.0]) (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
  • Anamnese med kendt Pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP) infektion
  • Patienter med arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før starten af ​​studiemedicin
  • Samtidig diagnosticering af fæokromocytom på grund af risiko for hypertension med copanlisib
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk >= 150/90 mm/Hg) på trods af optimal medicinsk behandling (ifølge efterforskerens udtalelse)
  • Proteinuri som estimeret ved urinprotein/kreatinin-forhold > 3,5 g/g på tilfældig urinprøve eller grad >= 3 som vurderet ved 24-timers urinproteinopsamling
  • Patienter med historie eller aktuel autoimmun sygdom
  • Patienter med medfødt QT-forlængelse
  • Patienten har en personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation) eller pludseligt hjertestop
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi copanlisib er et PI3K-hæmmermiddel, og eribulin er et antitubulinmiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med copanlisib og eribulin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med copanlisib og/eller eribulin. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I, DL1 (eribulin, copanlisib)
Fase I, DL1: Patienter modtager copanlisib (45 mg) IV over 1 time og eribulin (1,1 mg/m^2) IV over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter en CT -scanning og/eller MR ved screening, cyklus 3 dag 1 og derefter hver 9 uger derefter. Patienter gennemgår også en biopsi ved baseline, cyklus 2 dag 1 og på tidspunktet for sygdomsprogression samt blodprøveopsamling ved baseline, cyklus 2 dag 1, hver 9. uge og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Copanlisib Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • 5-pyrimidincarboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morpholinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)quinazolin-5-yl)-, hydrochlorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 dihydrochlorid
  • BAY-80-6946 dihydrochlorid
  • Copanlisib dihydrochlorid
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Eribulinmesylat
Givet IV
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389
  • B1939 Mesylat
  • Halichondrin B Analog
  • ER-086526 Mesylat
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Aktiv komparator: Gruppe I (fase II, eribulin)
Gruppe I (fase II): Patienter modtager eribulin (1,4 mg/m^2) IV over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter en CT -scanning og/eller MR ved screening, cyklus 3 dag 1 og derefter hver 9 uger derefter. Patienter gennemgår også en biopsi ved baseline, cyklus 2 dag 1 og på tidspunktet for sygdomsprogression samt blodprøveopsamling ved baseline, cyklus 2 dag 1, hver 9. uge og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Eribulinmesylat
Givet IV
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389
  • B1939 Mesylat
  • Halichondrin B Analog
  • ER-086526 Mesylat
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Gruppe II (fase II, DL1, eribulin, copanlisib)
Gruppe II (fase II, DL1): Patienter modtager copanlisib (45 mg) IV over 1 time og eribulin (1,1 mg/m^2) IV over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter en CT -scanning og/eller MR ved screening, cyklus 3 dag 1 og derefter hver 9 uger derefter. Patienter gennemgår også en biopsi ved baseline, cyklus 2 dag 1 og på tidspunktet for sygdomsprogression samt blodprøveopsamling ved baseline, cyklus 2 dag 1, hver 9. uge og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Copanlisib Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • 5-pyrimidincarboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morpholinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)quinazolin-5-yl)-, hydrochlorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 dihydrochlorid
  • BAY-80-6946 dihydrochlorid
  • Copanlisib dihydrochlorid
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Eribulinmesylat
Givet IV
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389
  • B1939 Mesylat
  • Halichondrin B Analog
  • ER-086526 Mesylat
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Fase I, DL2 (eribulin, copanlisib)
Fase I, DL2: Patienter modtager copanlisib (45 mg) IV over 1 time og eribulin (1,4 mg/m^2) IV over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter en CT -scanning og/eller MR ved screening, cyklus 3 dag 1 og derefter hver 9 uger derefter. Patienter gennemgår også en biopsi ved baseline, cyklus 2 dag 1 og på tidspunktet for sygdomsprogression samt blodprøveopsamling ved baseline, cyklus 2 dag 1, hver 9. uge og på tidspunktet for sygdomsprogression.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Copanlisib Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • 5-pyrimidincarboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morpholinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)quinazolin-5-yl)-, hydrochlorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 dihydrochlorid
  • BAY-80-6946 dihydrochlorid
  • Copanlisib dihydrochlorid
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Eribulinmesylat
Givet IV
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389
  • B1939 Mesylat
  • Halichondrin B Analog
  • ER-086526 Mesylat
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af eribulin (MTD) (fase I)
Tidsramme: Op til 28 dage
MTD er defineret som det højeste dosisniveau af eribulin, hvor højst 1 af 6 patienter oplever en dosis, der begrænser toksicitet under observationsvinduet.
Op til 28 dage
Anbefalet fase 2 -dosis eribulin (RP2D) (fase I)
Tidsramme: Op til 28 dage
RP2D er den maksimale tolererede dosis af eribulin, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever en dosis, der begrænser toksicitet under observationsvinduet.
Op til 28 dage
Maksimal tolereret dosis af Copanlisib (MTD) (fase I)
Tidsramme: Op til 28 dage
MTD er defineret som det højeste dosisniveau af copanlisib, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever en dosis, der begrænser toksicitet under observationsvinduet.
Op til 28 dage
Anbefalet fase 2 -dosis af copanlisib (RP2D) (fase I)
Tidsramme: Op til 28 dage
RP2D er den maksimale tolererede dosis af copanlisib, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet under observationsvinduet.
Op til 28 dage
Progression Free Survival (PFS) (fase II)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen start til dato for progression eller død, vurderet op til 36 måneder
Progression defineres ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.1), som en stigning på 20% i summen af den længste diameter af målbare mållæsioner, en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner. Patienter, der ikke har oplevet progression eller død, censureres ved sidst opfølgning. PFS estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimatoren.
Fra behandlingsdatoen start til dato for progression eller død, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) (fase I)
Tidsramme: Op til 36 måneder
ORR defineres som andelen af patienter med komplet respons, delvis respons ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1. Pr. RECIST 1.1, mållæsioner og vurderet ved CT/MRI: komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 36 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) (fase I)
Tidsramme: Op til 36 måneder
CBR defineret som andelen af patienter med klinisk fordel (komplet respons, delvis respons og stabil sygdom, der varer> 24 uger) pr. RECIST V1.1 i den samlede population og ved PTEN/PIK3CA -mutationsstatus baseret på arkivtumorvæv næste generations sekventering. Pr. RECIST 1.1, mållæsioner og vurderet ved CT/MRI: komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken 30% krympning af længst diameter af mållæsioner for at kvalificere sig til PR eller 20% stigning i længst diameter af mållæsion for at kvalificere sig til PD i en periode på mere end 24 uger.
Op til 36 måneder
Orr (fase II)
Tidsramme: Op til 36 måneder
ORR defineres som andelen af patienter med komplet respons, delvis respons ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1. Pr. RECIST 1.1, mållæsioner og vurderet ved CT/MRI: komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 36 måneder
CBR (fase II)
Tidsramme: Op til 36 måneder
CBR er defineret som andelen af patienter med klinisk fordel (fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger) pr. RECIST V1.1 i hver arm. Pr. RECIST 1.1, mållæsioner og vurderet ved CT/MRI: komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken 30% krympning af længst diameter af mållæsioner for at kvalificere sig til PR eller 20% stigning i længst diameter af mållæsion for at kvalificere sig til PD i en periode på mere end 24 uger.
Op til 36 måneder
PFS (fase I)
Tidsramme: Fra start af behandlingen til tid for progression eller død, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 36 måneder
PFS er defineret fra behandlingsdatoen Start til dato for progression eller død. Progression defineres ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.1), som en stigning på 20% i summen af den længste diameter af målbare mållæsioner, en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner. Patienter, der ikke har oplevet progression eller død, censureres ved sidst opfølgning. PFS estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimatoren.
Fra start af behandlingen til tid for progression eller død, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfs
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen start til dato for progression eller død, vurderet op til 36 måneder
PFS er defineret fra behandlingsdatoen Start til dato for progression eller død. Patienter, der ikke har oplevet progression eller død, censureres ved sidst opfølgning. Målt ved behandlingsarm hos patienter med TNBC, der har mutationer i PIK3CA/ PTEN eller tab af PTEN-ekspression af IHC af baseline (forbehandling) biopsi og ved behandlingsarm hos patienter med TNBC, der har mutationer i PIK3CA/ PTEN ved ctDNA ved basis (forudgående behandling) biopsi og potentielle ændringer over tid. PFS estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimatoren.
Fra behandlingsdatoen start til dato for progression eller død, vurderet op til 36 måneder
Tumorvævsmutation eller genekspressionsprofiler
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil korrelere med behandlingsrespons
Op til 36 måneder
Intrinsiske og adaptive modstandsmekanismer
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Vil analysere biopsier før og efter behandling for genekspression og proteomiske ændringer.
Baseline op til 36 måneder
CTDNA -mutationsprofiler og ændringer i mutationsprofil og variantallelfrekvenser (VAFS)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1 (C2D2) og ved sygdomsprogression
Vil bestemme ctDNA -mutationsprofiler ved baseline og ændringer i mutationsprofil og VAF'er på C2D1 og ved sygdomsprogression sammenlignet med baseline for at korrelere med behandlingsrespons.
Baseline, cyklus 2 dag 1 (C2D2) og ved sygdomsprogression
Circulerende biomarkører forudsiger behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Plasma- og serumproteomik og metabolomik forudsiger behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
PTEN IHC resultater
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil sammenligne PTEN IHC -resultater ved sygdomsprogression sammenlignet med baseline.
Op til 36 måneder
Målinhibering af PI3K -sti og mitotisk arrestation
Tidsramme: Op til 36 måneder
Under anvendelse af phospho-Akt og phospho-histon H3 med eribulin plus copanlisib versus eribulin alene.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nusayba Bagegni, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2020-02319 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 202010089
  • 10382 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger