Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny pro profylaxi infekce SARS CoV-2 (COVID-19)

22. února 2022 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅰ/Ⅱ k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 u zdravých dospělých ve věku 18–59 let

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná fáze Ⅰ/Ⅱ klinické studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 vyráběné společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny u zdravých dospělých ve věku 18~59 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním centrem, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅰ/Ⅱ u dospělých ve věku 18~59 let. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost experimentální vakcíny inaktivované SARS-CoV-2. Experimentální vakcína i placebo byly vyrobeny společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celkem bude zapsáno 744 subjektů, z toho 144 ve fázi Ⅰ a 600 ve fázi Ⅱ. Všichni účastníci ve fázi Ⅰ budou přiřazeni k tomu, aby dostali dvě dávky experimentální vakcíny nebo placeba v rozvrhu dne 0, 14 nebo dne 0,28 300 účastníci ve fázi Ⅱ budou přiřazeni k tomu, aby dostali dvě dávky experimentální vakcíny nebo placeba v rozvrhu dne 0,14 nebo dne 0,28 a jedna dávka posilovací imunizace bude podána 6 měsíců po primární imunizaci dne 0,14 nebo dne 0,28. Ostatních 300 účastníků ve fázi Ⅱ bude přiděleno tak, aby dostali tři dávky experimentální vakcíny nebo placeba podle plánu dne 0, 14, 42 nebo 0,28, 56.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
744

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221200
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-59 let;
  • Prokázaná právní identita;
  • Účastníci by měli být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;

Kritéria vyloučení:

  • Historie cestování / historie pobytu města Wuhan a okolních oblastí nebo jiných komunit s případovými zprávami do 14 dnů;
  • anamnéza kontaktu s infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní v testu na nukleové kyseliny) během 14 dnů;
  • Kontaktovat pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky z Wu-chanu a okolních oblastí nebo z komunit s kazuistikou do 14 dnů;
  • Kontaktovat pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky z Wu-chanu a okolních oblastí nebo z komunit s kazuistikou do 14 dnů;
  • Samostatně hlášená historie SARS;
  • Samostatně hlášená historie nové infekce koronavirem;
  • Pozitivní při screeningu sérových protilátek (IgG nebo IgM) COVID-19;
  • Pozitivní ve výtěrech z nosohltanu nebo análních výtěrech prostřednictvím RT-PCR;
  • Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět;
  • BMI≥35 kg/m2;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
  • Trpí závažnými chronickými chorobami, závažnými kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí a cukrovkou, kterou nelze kontrolovat léky, onemocněními jater a ledvin, zhoubnými nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo tyreoidektomie v anamnéze, bezslezinnost, funkční neslezinnost, slezinnost nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Abnormální výsledky laboratorních testů při fyzikálním vyšetření, jako je klinicky významná abnormální hematologie a biochemie mimo rozmezí referenčních hodnot (platí pouze pro klinické studie fáze I);
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Záchvaty akutních onemocnění nebo chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nouzový plán a dvě dávky střední dávky vakcíny
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky střední dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v nouzovém očkovacím kalendáři a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace střední dávkou vakcíny 6 měsíců poté havarijní plán
Biologický: Dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v režimu nouzového očkování
Dvě dávky střední dávky (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína ve schématu 0., 14. den a jedna dávka booster imunizace střední dávkou (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 6 měsíců po rozvrhu dne 0,14 ve fáziⅡ.
Experimentální: Nouzový plán a dvě dávky vysoké dávky vakcíny
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 podle plánu nouzového očkování a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace vysokou dávkou vakcíny 6 měsíců poté. havarijní plán
Biologický: Dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v režimu nouzového očkování
Dvě dávky vysoké dávky (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcíny v rozvrhu dne 0,14 a jedna dávka posilovací imunizace s vysokou dávkou (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 6 měsíců po rozvrhu dne 0,14 ve fáziⅡ.
Komparátor placeba: Nouzový plán a dvě dávky placeba
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky placeba v nouzovém plánu očkování a 30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace s placebem 6 měsíců po nouzovém plánu
Biologický: Dvě dávky placeba v režimu nouzového očkování
Dvě dávky placeba ve schématu na den 0,14 a jedna dávka posilovací imunizace s placebem 6 měsíců po schématu na den 0,14 ve fáziⅡ.
Experimentální: Rutinní schéma a dvě dávky střední dávky vakcíny
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rutinním očkovacím plánu a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace střední dávkou vakcíny 6 měsíců poté. rutinní rozvrh
Biologický: Dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rutinním očkovacím schématu
Dvě dávky střední dávky (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína ve schématu 0,28 dne a jedna dávka booster imunizace se střední dávkou (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 6 měsíců po rozvrhu dne 0,28 ve fáziⅡ.
Experimentální: Rutinní schéma &Dvě dávky vysoké dávky vakcíny
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 podle rutinního očkovacího plánu a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace vysokou dávkou vakcíny 6 měsíců poté. rutinní rozvrh
Biologický: Dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rutinním očkovacím schématu
Dvě dávky vysoké dávky (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcíny v rozvrhu dne 0,28 a jedna dávka posilovací imunizace s vysokou dávkou (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 6 měsíců po rozvrhu dne 0,28 ve fáziⅡ
Komparátor placeba: Rutinní schéma a dvě dávky placeba
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky placeba v rutinním očkovacím plánu a 30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace s placebem 6 měsíců po rutinním plánu
Biologický: Dvě dávky placeba v rutinním očkovacím schématu
Dvě dávky placeba ve schématu na den 0,28 a jedna dávka posilovací imunizace s placebem 6 měsíců po schématu na den 0,28 ve fáziⅡ.
Experimentální: Nouzový plán a tři dávky střední dávky vakcíny
60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky střední dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v nouzovém očkovacím plánu
Biologický: Tři dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v nouzovém očkovacím schématu
Tři dávky střední dávky (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína v rozvrhu dne 0,14,42
Experimentální: Nouzový plán a tři dávky vysoké dávky vakcíny
60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 podle plánu nouzového očkování
Biologický: Tři dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v režimu nouzového očkování
Tři dávky vysoké dávky (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcíny v rozvrhu dne 0,14,42
Komparátor placeba: Nouzový plán a tři dávky placeba
30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky placeba podle plánu nouzového očkování
Biologický: Tři dávky placeba v režimu nouzového očkování
Tři dávky placeba v rozvrhu dne 0,14,42
Experimentální: Rutinní schéma a tři dávky střední dávky vakcíny
60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rutinním očkovacím plánu
Biologický: Tři dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rutinním očkovacím schématu
Tři dávky střední dávky (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína v rozvrhu dne 0,28,56
Experimentální: Rutinní schéma &Tři dávky vakcíny s vysokou dávkou
60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rutinním očkovacím plánu
Biologický: Tři dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rutinním očkovacím schématu
Tři dávky vysoké dávky (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcíny v rozvrhu dne 0,28,56
Komparátor placeba: Rutinní schéma &Tři dávky placeba
30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky placeba v rutinním očkovacím schématu
Biologický: Tři dávky placeba v rutinním očkovacím schématu
Tři dávky placeba v rozvrhu dne 0,28,56

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 po každé dávce
Výskyt nežádoucích reakcí se vyskytoval ode dne 0 do dne 28 po každé dávce
Ode dne 0 do dne 28 po každé dávce
Indexy imunogenity rychlosti sérokonverze neutralizačních protilátek
Časové okno: 14. den / 28. den po dvou dávkách očkování
Míra sérokonverze neutralizujících protilátek 14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po dvoudávkové vakcinaci.
14. den / 28. den po dvou dávkách očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků 7 dní po každé dávce očkování
7 dní po každé dávce očkování
Bezpečnostní indexy výskytu abnormálního laboratorního indexu
Časové okno: 3. den po každé dávce očkování ve fázi Ⅰ
Výskyt abnormálního laboratorního indexu (rutinní krevní test, krevní chemický test a rutinní test moči) 3. den po každé dávce očkování ve fázi Ⅰ
3. den po každé dávce očkování ve fázi Ⅰ
Bezpečnostní indexy závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po celoplošném očkování
Výskyt SAE od začátku vakcinace do 6 měsíců po celoplošné vakcinaci
Od začátku očkování do 6 měsíců po celoplošném očkování
Indexy imunogenicity rychlosti séropozitivnosti, GMT a GMI neutralizačních protilátek
Časové okno: 14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po dvoudávkové vakcinaci
Míra séropozitivnosti, GMT a GMI neutralizačních protilátek 14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po dvoudávkové vakcinaci
14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po dvoudávkové vakcinaci
Indexy imunogenicity rychlosti sérokonverze, séropozitivní rychlosti, GMT a GMI neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní po dvou dávkách (nouzový plán)
Míra sérokonverze, míra séropozitivnosti, GMT a GMI neutralizačních protilátek 28 dní po dvou dávkách (pohotovostní schéma)
28 dní po dvou dávkách (nouzový plán)
Indexy imunogenicity rychlosti sérokonverze, séropozitivní rychlosti, GMT a GMI ve fázi Ⅱ
Časové okno: 28 dní po třetí dávce (pouze pro dny 0, 14, 42 a dny 0, 28, 56 schéma)
Fáze Ⅱ: Míra sérokonverze, séropozitivní míra, GMT a GMI 28 dní po třetí dávce（pouze pro dny 0,14,42 a dny 0,28,56）
28 dní po třetí dávce (pouze pro dny 0, 14, 42 a dny 0, 28, 56 schéma)
Indexy imunogenity míry séropozitivity, GMT a GMI ve fázi Ⅱ
Časové okno: 14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po posilovací dávce (pouze pro dny 0,14 a dny 0,28)
Fáze Ⅱ: Míra séropozitivity, GMT a GMI 14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po posilovací dávce （pouze pro dny 0,14 a 0,28 schéma）
14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po posilovací dávce (pouze pro dny 0,14 a dny 0,28)
Indexy imunogenity míry sérokonverze, séropozitivní rychlosti, GMT a GMI ve fázi Ⅰ
Časové okno: 7/14/21 dní po první dávce očkování (nouzové schéma)
Fáze Ⅰ: Míra sérokonverze, míra séropozitivnosti, GMT a GMI 7/14/21 dní po první dávce očkování (nouzový plán)
7/14/21 dní po první dávce očkování (nouzové schéma)
Indexy imunogenity míry sérokonverze, séropozitivní rychlosti, GMT a GMI ve fázi Ⅰ
Časové okno: 28/35/42 dní po první dávce očkování (rutinní schémata)
Fáze Ⅰ: Míra sérokonverze, míra séropozitivnosti, GMT a GMI 28/35/42 dní po první dávce očkování (rutinní schémata)
28/35/42 dní po první dávce očkování (rutinní schémata)
Indexy imunogenicity séropozitivních protilátek IgG, IgM
Časové okno: 7/14/21/28/42 dní po první dávce očkování (nouzové schéma)
Fáze Ⅰ: Míra séropozitivnosti protilátek IgG, IgM 7/14/21/28/42 dní po první dávce očkování (nouzové schéma)
7/14/21/28/42 dní po první dávce očkování (nouzové schéma)
Indexy imunogenity míry séropozitivnosti IgG,IgM protilátek
Časové okno: 28/35/42/56 dní po první dávce očkování (rutinní schéma)
Fáze Ⅰ: Míra séropozitivnosti protilátek IgG,IgM 28/35/42/56 dní po první dávce očkování (rutinní schéma)
28/35/42/56 dní po první dávce očkování (rutinní schéma)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení