Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny pro profylaxi infekce SARS CoV-2 (COVID-19)

22. února 2022 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅰ/Ⅱ k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 u zdravých dospělých ve věku 18–59 let

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná fáze Ⅰ/Ⅱ klinické studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 vyráběné společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny u zdravých dospělých ve věku 18~59 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním centrem, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅰ/Ⅱ u dospělých ve věku 18~59 let. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost experimentální vakcíny inaktivované SARS-CoV-2. Experimentální vakcína i placebo byly vyrobeny společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celkem bude zapsáno 744 subjektů, z toho 144 ve fázi Ⅰ a 600 ve fázi Ⅱ. Všichni účastníci ve fázi Ⅰ budou přiřazeni k tomu, aby dostali dvě dávky experimentální vakcíny nebo placeba v rozvrhu dne 0, 14 nebo dne 0,28 300 účastníci ve fázi Ⅱ budou přiřazeni k tomu, aby dostali dvě dávky experimentální vakcíny nebo placeba v rozvrhu dne 0,14 nebo dne 0,28 a jedna dávka posilovací imunizace bude podána 6 měsíců po primární imunizaci dne 0,14 nebo dne 0,28. Ostatních 300 účastníků ve fázi Ⅱ bude přiděleno tak, aby dostali tři dávky experimentální vakcíny nebo placeba podle plánu dne 0, 14, 42 nebo 0,28, 56.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

744

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221200
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-59 let;
  • Prokázaná právní identita;
  • Účastníci by měli být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;

Kritéria vyloučení:

  • Historie cestování / historie pobytu města Wuhan a okolních oblastí nebo jiných komunit s případovými zprávami do 14 dnů;
  • anamnéza kontaktu s infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní v testu na nukleové kyseliny) během 14 dnů;
  • Kontaktovat pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky z Wu-chanu a okolních oblastí nebo z komunit s kazuistikou do 14 dnů;
  • Kontaktovat pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky z Wu-chanu a okolních oblastí nebo z komunit s kazuistikou do 14 dnů;
  • Samostatně hlášená historie SARS;
  • Samostatně hlášená historie nové infekce koronavirem;
  • Pozitivní při screeningu sérových protilátek (IgG nebo IgM) COVID-19;
  • Pozitivní ve výtěrech z nosohltanu nebo análních výtěrech prostřednictvím RT-PCR;
  • Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět;
  • BMI≥35 kg/m2;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
  • Trpí závažnými chronickými chorobami, závažnými kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí a cukrovkou, kterou nelze kontrolovat léky, onemocněními jater a ledvin, zhoubnými nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo tyreoidektomie v anamnéze, bezslezinnost, funkční neslezinnost, slezinnost nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Abnormální výsledky laboratorních testů při fyzikálním vyšetření, jako je klinicky významná abnormální hematologie a biochemie mimo rozmezí referenčních hodnot (platí pouze pro klinické studie fáze I);
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Záchvaty akutních onemocnění nebo chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nouzový plán a dvě dávky střední dávky vakcíny
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky střední dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v nouzovém očkovacím kalendáři a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace střední dávkou vakcíny 6 měsíců poté havarijní plán
Biologický: Dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v režimu nouzového očkování
Dvě dávky střední dávky (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína ve schématu 0., 14. den a jedna dávka booster imunizace střední dávkou (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 6 měsíců po rozvrhu dne 0,14 ve fáziⅡ.
Experimentální: Nouzový plán a dvě dávky vysoké dávky vakcíny
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 podle plánu nouzového očkování a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace vysokou dávkou vakcíny 6 měsíců poté. havarijní plán
Biologický: Dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v režimu nouzového očkování
Dvě dávky vysoké dávky (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcíny v rozvrhu dne 0,14 a jedna dávka posilovací imunizace s vysokou dávkou (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 6 měsíců po rozvrhu dne 0,14 ve fáziⅡ.
Komparátor placeba: Nouzový plán a dvě dávky placeba
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky placeba v nouzovém plánu očkování a 30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace s placebem 6 měsíců po nouzovém plánu
Biologický: Dvě dávky placeba v režimu nouzového očkování
Dvě dávky placeba ve schématu na den 0,14 a jedna dávka posilovací imunizace s placebem 6 měsíců po schématu na den 0,14 ve fáziⅡ.
Experimentální: Rutinní schéma a dvě dávky střední dávky vakcíny
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rutinním očkovacím plánu a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace střední dávkou vakcíny 6 měsíců poté. rutinní rozvrh
Biologický: Dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rutinním očkovacím schématu
Dvě dávky střední dávky (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína ve schématu 0,28 dne a jedna dávka booster imunizace se střední dávkou (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 6 měsíců po rozvrhu dne 0,28 ve fáziⅡ.
Experimentální: Rutinní schéma &Dvě dávky vysoké dávky vakcíny
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 podle rutinního očkovacího plánu a 60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace vysokou dávkou vakcíny 6 měsíců poté. rutinní rozvrh
Biologický: Dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rutinním očkovacím schématu
Dvě dávky vysoké dávky (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcíny v rozvrhu dne 0,28 a jedna dávka posilovací imunizace s vysokou dávkou (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcína 6 měsíců po rozvrhu dne 0,28 ve fáziⅡ
Komparátor placeba: Rutinní schéma a dvě dávky placeba
24 účastníků ve fázi Ⅰ a 30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane dvě dávky placeba v rutinním očkovacím plánu a 30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane jednu dávku posilovací imunizace s placebem 6 měsíců po rutinním plánu
Biologický: Dvě dávky placeba v rutinním očkovacím schématu
Dvě dávky placeba ve schématu na den 0,28 a jedna dávka posilovací imunizace s placebem 6 měsíců po schématu na den 0,28 ve fáziⅡ.
Experimentální: Nouzový plán a tři dávky střední dávky vakcíny
60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky střední dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v nouzovém očkovacím plánu
Biologický: Tři dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v nouzovém očkovacím schématu
Tři dávky střední dávky (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína v rozvrhu dne 0,14,42
Experimentální: Nouzový plán a tři dávky vysoké dávky vakcíny
60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 podle plánu nouzového očkování
Biologický: Tři dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v režimu nouzového očkování
Tři dávky vysoké dávky (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcíny v rozvrhu dne 0,14,42
Komparátor placeba: Nouzový plán a tři dávky placeba
30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky placeba podle plánu nouzového očkování
Biologický: Tři dávky placeba v režimu nouzového očkování
Tři dávky placeba v rozvrhu dne 0,14,42
Experimentální: Rutinní schéma a tři dávky střední dávky vakcíny
60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rutinním očkovacím plánu
Biologický: Tři dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rutinním očkovacím schématu
Tři dávky střední dávky (600 SU/0,5 ml) experimentální vakcína v rozvrhu dne 0,28,56
Experimentální: Rutinní schéma &Tři dávky vakcíny s vysokou dávkou
60 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rutinním očkovacím plánu
Biologický: Tři dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rutinním očkovacím schématu
Tři dávky vysoké dávky (1200 SU/0,5 ml) experimentální vakcíny v rozvrhu dne 0,28,56
Komparátor placeba: Rutinní schéma &Tři dávky placeba
30 účastníků ve fázi Ⅱ dostane tři dávky placeba v rutinním očkovacím schématu
Biologický: Tři dávky placeba v rutinním očkovacím schématu
Tři dávky placeba v rozvrhu dne 0,28,56

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 po každé dávce
Výskyt nežádoucích reakcí se vyskytoval ode dne 0 do dne 28 po každé dávce
Ode dne 0 do dne 28 po každé dávce
Indexy imunogenity rychlosti sérokonverze neutralizačních protilátek
Časové okno: 14. den / 28. den po dvou dávkách očkování
Míra sérokonverze neutralizujících protilátek 14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po dvoudávkové vakcinaci.
14. den / 28. den po dvou dávkách očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků 7 dní po každé dávce očkování
7 dní po každé dávce očkování
Bezpečnostní indexy výskytu abnormálního laboratorního indexu
Časové okno: 3. den po každé dávce očkování ve fázi Ⅰ
Výskyt abnormálního laboratorního indexu (rutinní krevní test, krevní chemický test a rutinní test moči) 3. den po každé dávce očkování ve fázi Ⅰ
3. den po každé dávce očkování ve fázi Ⅰ
Bezpečnostní indexy závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po celoplošném očkování
Výskyt SAE od začátku vakcinace do 6 měsíců po celoplošné vakcinaci
Od začátku očkování do 6 měsíců po celoplošném očkování
Indexy imunogenicity rychlosti séropozitivnosti, GMT a GMI neutralizačních protilátek
Časové okno: 14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po dvoudávkové vakcinaci
Míra séropozitivnosti, GMT a GMI neutralizačních protilátek 14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po dvoudávkové vakcinaci
14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po dvoudávkové vakcinaci
Indexy imunogenicity rychlosti sérokonverze, séropozitivní rychlosti, GMT a GMI neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní po dvou dávkách (nouzový plán)
Míra sérokonverze, míra séropozitivnosti, GMT a GMI neutralizačních protilátek 28 dní po dvou dávkách (pohotovostní schéma)
28 dní po dvou dávkách (nouzový plán)
Indexy imunogenicity rychlosti sérokonverze, séropozitivní rychlosti, GMT a GMI ve fázi Ⅱ
Časové okno: 28 dní po třetí dávce (pouze pro dny 0, 14, 42 a dny 0, 28, 56 schéma)
Fáze Ⅱ: Míra sérokonverze, séropozitivní míra, GMT a GMI 28 dní po třetí dávce（pouze pro dny 0,14,42 a dny 0,28,56）
28 dní po třetí dávce (pouze pro dny 0, 14, 42 a dny 0, 28, 56 schéma)
Indexy imunogenity míry séropozitivity, GMT a GMI ve fázi Ⅱ
Časové okno: 14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po posilovací dávce (pouze pro dny 0,14 a dny 0,28)
Fáze Ⅱ: Míra séropozitivity, GMT a GMI 14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po posilovací dávce （pouze pro dny 0,14 a 0,28 schéma）
14 dní (pohotovostní schéma)/28 dní (rutinní schéma) po posilovací dávce (pouze pro dny 0,14 a dny 0,28)
Indexy imunogenity míry sérokonverze, séropozitivní rychlosti, GMT a GMI ve fázi Ⅰ
Časové okno: 7/14/21 dní po první dávce očkování (nouzové schéma)
Fáze Ⅰ: Míra sérokonverze, míra séropozitivnosti, GMT a GMI 7/14/21 dní po první dávce očkování (nouzový plán)
7/14/21 dní po první dávce očkování (nouzové schéma)
Indexy imunogenity míry sérokonverze, séropozitivní rychlosti, GMT a GMI ve fázi Ⅰ
Časové okno: 28/35/42 dní po první dávce očkování (rutinní schémata)
Fáze Ⅰ: Míra sérokonverze, míra séropozitivnosti, GMT a GMI 28/35/42 dní po první dávce očkování (rutinní schémata)
28/35/42 dní po první dávce očkování (rutinní schémata)
Indexy imunogenicity séropozitivních protilátek IgG, IgM
Časové okno: 7/14/21/28/42 dní po první dávce očkování (nouzové schéma)
Fáze Ⅰ: Míra séropozitivnosti protilátek IgG, IgM 7/14/21/28/42 dní po první dávce očkování (nouzové schéma)
7/14/21/28/42 dní po první dávce očkování (nouzové schéma)
Indexy imunogenity míry séropozitivnosti IgG,IgM protilátek
Časové okno: 28/35/42/56 dní po první dávce očkování (rutinní schéma)
Fáze Ⅰ: Míra séropozitivnosti protilátek IgG,IgM 28/35/42/56 dní po první dávce očkování (rutinní schéma)
28/35/42/56 dní po první dávce očkování (rutinní schéma)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-nCOV-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit