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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines inaktivierten Impfstoffs zur Prophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

22. Februar 2022 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ⅰ/Ⅱ-klinische Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie mit einem Zentrum und Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des experimentellen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zu bewerten. Der experimentelle Impfstoff und das Placebo wurden beide von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 744 Probanden eingeschrieben, davon 144 in Phase Ⅰ und 600 in Phase Ⅱ. Allen Teilnehmern in Phase Ⅰ wird zugewiesen, dass sie am Tag 0,14 oder am Tag 0,28.300 zwei Dosen experimentellen Impfstoffs oder Placebo erhalten Den Teilnehmern in Phase Ⅱ wird zugewiesen, zwei Dosen experimentellen Impfstoffs oder Placebos am Tag 0,14 oder Tag 0,28 zu erhalten, und eine Dosis Auffrischimpfung wird 6 Monate nach der Grundimmunisierung am Tag 0,14 oder Tag verabreicht 0,28. Den anderen 300 Teilnehmern in Phase Ⅱ wird zugewiesen, drei Dosen experimentellen Impfstoffs oder Placebo am Tag 0,14,42 oder 0,28,56 zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
744

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221200
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren;
  • Nachgewiesene rechtliche Identität;
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und diese vor der Anmeldung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Reisegeschichte/Wohngeschichte der Stadt Wuhan und der umliegenden Gebiete oder anderer Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen;
  • Vorgeschichte von Kontakten mit einer SARS-CoV-2-Infektion (positiv im Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen;
  • innerhalb von 14 Tagen Patienten mit Fieber oder Atemwegsbeschwerden aus Wuhan und Umgebung oder aus Gemeinden mit Fallberichten kontaktiert haben;
  • innerhalb von 14 Tagen Patienten mit Fieber oder Atemwegsbeschwerden aus Wuhan und Umgebung oder aus Gemeinden mit Fallberichten kontaktiert haben;
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von SARS;
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer neuen Coronavirus-Infektion;
  • Positiv im Serumantikörper-Screening (IgG oder IgM) auf COVID-19;
  • Positiv in Nasopharyngealabstrichen oder Analabstrichen mittels RT-PCR;
  • Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  • BMI≥35 kg/m2;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte einer Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Leiden an schweren chronischen Krankheiten, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren usw.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Milzlosigkeit, funktionelle Milzlosigkeit, Milzlosigkeit oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung;
  • Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen allergische Rhinitis-Kortikosteroid-Sprühtherapie, akute unkomplizierte Dermatitis oberflächliche Kortikosteroid-Therapie) in den letzten 6 Monaten;
  • Abnormale Labortestergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, wie z. B. klinisch signifikante abnormale Hämatologie und Biochemie außerhalb des Referenzwertbereichs (gilt nur für klinische Studien der Phase I);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Anfälle akuter Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Achseltemperatur >37,0°C;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notfallplan und zwei Dosen eines Impfstoffs mittlerer Dosierung
24 Teilnehmer in Phase Ⅰ und 60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten gemäß dem Notfallimpfplan zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs mittlerer Dosierung, und 60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten 6 Monate später eine Dosis Auffrischimpfung mit Impfstoff mittlerer Dosierung den Notfallplan
Biologisch: Zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs mittlerer Dosierung gemäß dem Notfallimpfplan
Zwei Dosen mittlerer Dosierung (600 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff am Tag 0,14 und eine Dosis Auffrischimpfung mit mittlerer Dosierung (600 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff 6 Monate nach dem Zeitplan von Tag 0,14 in PhaseⅡ.
Experimental: Notfallplan und zwei Dosen hochdosierter Impfstoff
24 Teilnehmer in Phase Ⅰ und 60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten gemäß dem Notfallimpfplan zwei Dosen eines hochdosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs, und 60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten sechs Monate später eine Dosis Auffrischungsimpfung mit einem hochdosierten Impfstoff den Notfallplan
Biologisch: Zwei Dosen eines hochdosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs gemäß dem Notfallimpfplan
Zwei Dosen hochdosierter (1200 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,14 und eine Dosis Auffrischimpfung mit hoher Dosierung (1200 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff 6 Monate nach dem Zeitplan von Tag 0,14 in PhaseⅡ.
Placebo-Komparator: Notfallplan und zwei Dosen Placebo
24 Teilnehmer in Phase Ⅰ und 30 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen Placebo gemäß dem Notfallimpfplan, und 30 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten 6 Monate nach dem Notfallplan eine Dosis Auffrischimpfung mit Placebo
Biologisch: Zwei Dosen Placebo gemäß dem Notimpfplan
Zwei Dosen Placebo am Tag 0,14 und eine Dosis Auffrischimpfung mit Placebo 6 Monate nach dem Zeitplan am Tag 0,14 in PhaseⅡ.
Experimental: Routineplan und zwei Dosen eines Impfstoffs mittlerer Dosierung
24 Teilnehmer in Phase Ⅰ und 60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs mittlerer Dosierung gemäß dem routinemäßigen Impfplan, und 60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten sechs Monate später eine Dosis Auffrischungsimpfung mit Impfstoff mittlerer Dosierung der Routineplan
Biologisch: Zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs mittlerer Dosierung gemäß dem Routineimpfplan
Zwei Dosen mittlerer Dosierung (600 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,28 und eine Dosis Auffrischimpfung mit mittlerer Dosierung (600 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff 6 Monate nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in PhaseⅡ.
Experimental: Routineplan und zwei Dosen hochdosierter Impfstoff
24 Teilnehmer in Phase Ⅰ und 60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen hochdosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs gemäß dem routinemäßigen Impfplan, und 60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten sechs Monate später eine Dosis Auffrischimpfung mit hochdosiertem Impfstoff der Routineplan
Biologisch: Zwei Dosen eines hochdosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs gemäß dem Routineimpfplan
Zwei Dosen hochdosierter (1200 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,28 und eine Dosis Auffrischimpfung mit hoher Dosierung (1200 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff 6 Monate nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in PhaseⅡ
Placebo-Komparator: Routineplan und zwei Dosen Placebo
24 Teilnehmer in Phase Ⅰ und 30 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen Placebo gemäß dem Routineimpfplan, und 30 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten 6 Monate nach dem Routineimpfplan eine Dosis Auffrischimpfung mit Placebo
Biologisch: Zwei Dosen Placebo gemäß dem routinemäßigen Impfplan
Zwei Dosen Placebo am Tag 0,28 und eine Dosis Auffrischimpfung mit Placebo 6 Monate nach dem Zeitplan am Tag 0,28 in PhaseⅡ.
Experimental: Notfallplan und drei Dosen eines Impfstoffs mittlerer Dosierung
60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten im Rahmen des Notfallimpfplans drei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs mittlerer Dosierung
Biologisch: Drei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs mittlerer Dosierung gemäß dem Notfallimpfplan
Drei Dosen mittlerer Dosierung (600 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,14,42
Experimental: Notfallplan und drei Dosen hochdosierter Impfstoff
60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten im Rahmen des Notfallimpfplans drei Dosen des hochdosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
Biologisch: Drei Dosen eines hochdosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs gemäß dem Notfallimpfplan
Drei Dosen hochdosierter (1200 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,14,42
Placebo-Komparator: Notfallplan und drei Dosen Placebo
30 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten gemäß dem Notimpfplan drei Dosen Placebo
Biologisch: Drei Dosen Placebo zum Notimpfplan
Drei Dosen Placebo zum Zeitplan von Tag 0,14,42
Experimental: Routineplan und drei Dosen eines Impfstoffs mittlerer Dosierung
60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten gemäß dem routinemäßigen Impfplan drei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs mittlerer Dosierung
Biologisch: Drei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs mittlerer Dosierung gemäß dem Routineimpfplan
Drei Dosen mittlerer Dosierung (600 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,28,56
Experimental: Routineplan und drei Dosen hochdosierter Impfstoff
60 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten gemäß dem routinemäßigen Impfplan drei Dosen des hochdosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs
Biologisch: Drei Dosen eines hochdosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs gemäß dem Routineimpfplan
Drei Dosen hochdosierter (1200 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,28,56
Placebo-Komparator: Routineplan und drei Dosen Placebo
30 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten gemäß dem routinemäßigen Impfplan drei Dosen Placebo
Biologisch: Drei Dosen Placebo gemäß dem routinemäßigen Impfplan
Drei Dosen Placebo zum Zeitplan von Tag 0,28,56

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindizes von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 nach jeder Dosis
Das Auftreten von Nebenwirkungen trat vom Tag 0 bis zum 28. Tag nach jeder Dosis auf
Von Tag 0 bis Tag 28 nach jeder Dosis
Immunogenitätsindizes der Serokonversionsraten neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Der 14. Tag / der 28. Tag nach zwei Impfdosen
Die Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper 14 Tage (Notfallplan)/28 Tage (Routineplan) nach der Impfung mit zwei Dosen.
Der 14. Tag / der 28. Tag nach zwei Impfdosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindizes von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfdosis
Häufigkeit von Nebenwirkungen 7 Tage nach jeder Impfdosis
7 Tage nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindizes der Inzidenz eines abnormalen Laborindex
Zeitfenster: Am 3. Tag nach jeder Impfdosis in Phase Ⅰ
Auftreten eines abnormalen Laborindex (Blut-Routinetest, Blutchemietest und Urin-Routinetest) am 3. Tag nach jeder Impfdosis in Phase Ⅰ
Am 3. Tag nach jeder Impfdosis in Phase Ⅰ
Sicherheitsindizes schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs）
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Vollimpfung
Inzidenz von SAEs vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Vollimpfung
Vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Vollimpfung
Immunogenitätsindizes der Seropositivrate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage (Notfallplan)/28 Tage (Routineplan) nach der Impfung mit zwei Dosen
Die seropositive Rate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper 14 Tage (Notfallplan)/28 Tage (Routineplan) nach der Impfung mit zwei Dosen
14 Tage (Notfallplan)/28 Tage (Routineplan) nach der Impfung mit zwei Dosen
Immunogenitätsindizes der Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach den beiden Dosen (Notfallplan)
Die Serokonversionsrate, die Seropositivrate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper 28 Tage nach den beiden Dosen (Notfallplan)
28 Tage nach den beiden Dosen (Notfallplan)
Immunogenitätsindizes der Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate, GMT und GMI in Phase Ⅱ
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Dosis (nur für die Tage 0,14,42 und die Tage 0,28,56)
Phase Ⅱ: Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate, GMT und GMI 28 Tage nach der dritten Dosis (nur für die Tage 0,14,42 und die Tage 0,28,56)
28 Tage nach der dritten Dosis (nur für die Tage 0,14,42 und die Tage 0,28,56)
Immunogenitätsindizes der Seropositivitätsrate, GMT und GMI in Phase Ⅱ
Zeitfenster: 14 Tage (Notfallplan)/28 Tage (Routineplan) nach der Auffrischungsdosis (nur für die Tage 0,14 und Tage 0,28)
Phase Ⅱ: Die Seropositivitätsrate, GMT und GMI 14 Tage (Notfallplan)/28 Tage (Routineplan) nach der Auffrischungsdosis (nur für die Tage 0,14 und Tage 0,28)
14 Tage (Notfallplan)/28 Tage (Routineplan) nach der Auffrischungsdosis (nur für die Tage 0,14 und Tage 0,28)
Immunogenitätsindizes der Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate, GMT und GMI in Phase Ⅰ
Zeitfenster: 7/14/21 Tage nach der ersten Impfdosis (Notfallplan)
Phase Ⅰ: Serokonversionsrate, Seropositivrate, GMT und GMI 7/14/21 Tage nach der ersten Impfdosis (Notfallplan)
7/14/21 Tage nach der ersten Impfdosis (Notfallplan)
Immunogenitätsindizes der Serokonversionsrate, Seropositivitätsrate, GMT und GMI in Phase Ⅰ
Zeitfenster: 28/35/42 Tage nach der ersten Impfdosis (Routinepläne)
Phase Ⅰ: Serokonversionsrate, Seropositivrate, GMT und GMI 28/35/42 Tage nach der ersten Impfung (Routinepläne)
28/35/42 Tage nach der ersten Impfdosis (Routinepläne)
Immunogenitätsindizes der seropositiven Rate von IgG- und IgM-Antikörpern
Zeitfenster: 7/14/21/28/42 Tage nach der ersten Impfdosis (Notfallplan)
Phase Ⅰ: Die seropositive Rate von IgG- und IgM-Antikörpern 7/14/21/28/42 Tage nach der ersten Impfung (Notfallplan)
7/14/21/28/42 Tage nach der ersten Impfdosis (Notfallplan)
Immunogenitätsindizes der seropositiven Rate von IgG- und IgM-Antikörpern
Zeitfenster: 28/35/42/56 Tage nach der ersten Impfdosis (Routineplan)
Phase Ⅰ: Die seropositive Rate von IgG- und IgM-Antikörpern 28/35/42/56 Tage nach der ersten Impfung (Routineplan)
28/35/42/56 Tage nach der ersten Impfdosis (Routineplan)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-nCOV-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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