Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost melatoninu v profylaxi koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) mezi zdravotnickými pracovníky. (MeCOVID)

22. listopadu 2021 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti melatoninu v profylaxi infekce SARS-koronavirem-2 mezi vysoce rizikovými kontakty.

Existuje naléhavá potřeba vyhodnotit intervence, které mohou zabránit infekci SARS-CoV 2 ohrožených zdravotnických pracovníků. Melatonin je levný a bezpečný přípravek s ochranným účinkem při bakteriálních i virových infekcích pravděpodobně díky svým protizánětlivým a antioxidačním účinkům. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se snaží vyhodnotit účinnost jako profylaxe u zdravotnických pracovníků vystavených viru v jejich klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravotníci jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy COVID-19 kvůli zvýšené expozici viru a globálnímu nedostatku osobních ochranných prostředků. Prevence infekce zdravotnických pracovníků je v současné epidemické situaci, kdy jsou zdravotnické systémy pod extrémním tlakem, zásadní. Existuje nedostatek důkazů o potenciálních preventivních strategiích ke snížení výskytu COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky.

Melatonin, endogenní hormon zapojený do kontroly cirkadiánního rytmu, je levný a bezpečný produkt, který vykazuje ochranné účinky při bakteriálních a virových infekcích pravděpodobně díky svým protizánětlivým a antioxidačním účinkům.

Zdá se, že SARS-CoV 2 relativně šetří mladší děti a u těch, kteří jsou infikováni, se závažné formy onemocnění rozvinou velmi zřídka. Maximální hladiny melatoninu v séru jsou vyšší u mladších dětí a s věkem klesají. Tyto hladiny jsou také vyšší u žen, zvláště během těhotenství, které se také zdají být méně postiženy virem ve srovnání s muži.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšení maximálních hladin melatoninu na rozsah podobný jako u dětí podáváním 2 mg melatoninu denně může zabránit infekci SARS-CoV 2 u exponovaných zdravotnických pracovníků. Vyšetřovatelé také předpokládají, že mezi těmi, u kterých se rozvine onemocnění, může melatonin zabránit závažnějším formám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotníci z veřejné a soukromé sítě španělských nemocnic ohroženi infekcí SARS-CoV 2
  • Bez předchozí diagnózy COVID19
  • Od 1. března 2020 až do randomizace nezaznamenali příznaky COVID19
  • Pochopení účelu studie a neabsolvování žádné preexpoziční profylaxe (PrEP) včetně HIV PrEP od 1. března 2020 do randomizace
  • Mít negativní SARS-CoV 2 CRP před randomizací
  • Negativní těhotenský test z moči v předchozích 7 dnech u žen před menopauzou
  • Premenopauzální ženy a muži s premenopauzálními páry se musí zavázat k používání vysoce účinné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce
  • Aktivní infekce hepatitidy B
  • Selhání ledvin (CrCl < 60 ml/min/1,73 m2) nebo potřeba hemodialýzy
  • Osteoporóza
  • Myasthenia gravis
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradykardie (méně než 50 tepů/min)
  • Hmotnost méně než 40 kg
  • Léčba léky, které prodlužují QT interval na více než 7 dní v posledním měsíci před randomizací, včetně: azithromycin, cisaprid, metadon, droperidol, sotalol, chinidin, klarithromycin, haloperidol...
  • Dědičná intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy nebo galaktózy
  • Léčba fluvoxaminem
  • Léčba benzodiazepiny nebo analogy benzodiazepinů, jako je zolpidem, zopiklon nebo zaleplon
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Anamnéza potenciálně imunitních onemocnění, jako je: lupus, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, vaskulitida nebo revmatoidní artritida
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku
  • Pacienti, kteří by neměli být zahrnuti do studie na základě posouzení výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Melatonin
2 mg melatoninu perorálně před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: Melatonin 2 mg
2 mg tablety melatoninu s prodlouženým uvolňováním per os (P.O.) před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • cirkadin 2 mg
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vyhlížející placebo perorálně před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
Identicky vyhlížející placebo tablety P.O. před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce SARS-CoV 2
Časové okno: až 12 týdnů
Počet potvrzených (pozitivních CRP) symptomatických infekcí v každé léčebné skupině
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Juan González, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MeCOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení