Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost melatoninu v profylaxi koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) mezi zdravotnickými pracovníky. (MeCOVID)

22. listopadu 2021 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti melatoninu v profylaxi infekce SARS-koronavirem-2 mezi vysoce rizikovými kontakty.

Existuje naléhavá potřeba vyhodnotit intervence, které mohou zabránit infekci SARS-CoV 2 ohrožených zdravotnických pracovníků. Melatonin je levný a bezpečný přípravek s ochranným účinkem při bakteriálních i virových infekcích pravděpodobně díky svým protizánětlivým a antioxidačním účinkům. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se snaží vyhodnotit účinnost jako profylaxe u zdravotnických pracovníků vystavených viru v jejich klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotníci jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy COVID-19 kvůli zvýšené expozici viru a globálnímu nedostatku osobních ochranných prostředků. Prevence infekce zdravotnických pracovníků je v současné epidemické situaci, kdy jsou zdravotnické systémy pod extrémním tlakem, zásadní. Existuje nedostatek důkazů o potenciálních preventivních strategiích ke snížení výskytu COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky.

Melatonin, endogenní hormon zapojený do kontroly cirkadiánního rytmu, je levný a bezpečný produkt, který vykazuje ochranné účinky při bakteriálních a virových infekcích pravděpodobně díky svým protizánětlivým a antioxidačním účinkům.

Zdá se, že SARS-CoV 2 relativně šetří mladší děti a u těch, kteří jsou infikováni, se závažné formy onemocnění rozvinou velmi zřídka. Maximální hladiny melatoninu v séru jsou vyšší u mladších dětí a s věkem klesají. Tyto hladiny jsou také vyšší u žen, zvláště během těhotenství, které se také zdají být méně postiženy virem ve srovnání s muži.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšení maximálních hladin melatoninu na rozsah podobný jako u dětí podáváním 2 mg melatoninu denně může zabránit infekci SARS-CoV 2 u exponovaných zdravotnických pracovníků. Vyšetřovatelé také předpokládají, že mezi těmi, u kterých se rozvine onemocnění, může melatonin zabránit závažnějším formám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotníci z veřejné a soukromé sítě španělských nemocnic ohroženi infekcí SARS-CoV 2
  • Bez předchozí diagnózy COVID19
  • Od 1. března 2020 až do randomizace nezaznamenali příznaky COVID19
  • Pochopení účelu studie a neabsolvování žádné preexpoziční profylaxe (PrEP) včetně HIV PrEP od 1. března 2020 do randomizace
  • Mít negativní SARS-CoV 2 CRP před randomizací
  • Negativní těhotenský test z moči v předchozích 7 dnech u žen před menopauzou
  • Premenopauzální ženy a muži s premenopauzálními páry se musí zavázat k používání vysoce účinné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce
  • Aktivní infekce hepatitidy B
  • Selhání ledvin (CrCl < 60 ml/min/1,73 m2) nebo potřeba hemodialýzy
  • Osteoporóza
  • Myasthenia gravis
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradykardie (méně než 50 tepů/min)
  • Hmotnost méně než 40 kg
  • Léčba léky, které prodlužují QT interval na více než 7 dní v posledním měsíci před randomizací, včetně: azithromycin, cisaprid, metadon, droperidol, sotalol, chinidin, klarithromycin, haloperidol...
  • Dědičná intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy nebo galaktózy
  • Léčba fluvoxaminem
  • Léčba benzodiazepiny nebo analogy benzodiazepinů, jako je zolpidem, zopiklon nebo zaleplon
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Anamnéza potenciálně imunitních onemocnění, jako je: lupus, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, vaskulitida nebo revmatoidní artritida
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku
  • Pacienti, kteří by neměli být zahrnuti do studie na základě posouzení výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
2 mg melatoninu perorálně před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: Melatonin 2 mg
2 mg tablety melatoninu s prodlouženým uvolňováním per os (P.O.) před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • cirkadin 2 mg
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vyhlížející placebo perorálně před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
Identicky vyhlížející placebo tablety P.O. před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce SARS-CoV 2
Časové okno: až 12 týdnů
Počet potvrzených (pozitivních CRP) symptomatických infekcí v každé léčebné skupině
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Juan González, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studijní židle: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MeCOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit