Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della melatonina nella profilassi della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) tra gli operatori sanitari. (MeCOVID)

22 novembre 2021 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica dell'efficacia della melatonina nella profilassi dell'infezione da SARS-coronavirus-2 tra i contatti ad alto rischio.

C'è un urgente bisogno di valutare interventi che possano prevenire l'infezione da SARS-CoV 2 degli operatori sanitari a rischio. La melatonina è un prodotto economico e sicuro con effetto protettivo sia nelle infezioni batteriche che virali, probabilmente a causa dei suoi effetti antinfiammatori e antiossidanti. Questo studio controllato randomizzato cerca di valutarne l'efficacia come profilassi negli operatori sanitari esposti al virus nella loro pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari corrono un rischio maggiore di contrarre il COVID-19 a causa di una maggiore esposizione al virus e della carenza globale di dispositivi di protezione individuale. Prevenire l'infezione degli operatori sanitari è fondamentale nell'attuale situazione epidemica in cui i sistemi sanitari sono sotto pressione estrema. Mancano prove sulle potenziali strategie preventive per ridurre l'incidenza di COVID-19 tra gli operatori sanitari.

La melatonina, un ormone endogeno coinvolto nel controllo del ritmo circadiano, è un prodotto economico e sicuro che ha mostrato effetti protettivi nelle infezioni batteriche e virali probabilmente grazie ai suoi effetti antinfiammatori e antiossidanti.

SARS-CoV 2 sembra risparmiare relativamente i bambini più piccoli e coloro che sono infetti sviluppano molto raramente le forme gravi della malattia. I livelli sierici di picco di melatonina sono più alti nei bambini più piccoli e diminuiscono con l'età. Questi livelli sono anche più alti nelle donne, specialmente durante la gravidanza, che sembrano anche essere meno colpite dal virus rispetto agli uomini.

I ricercatori ipotizzano che elevare i livelli di picco di melatonina a un intervallo simile a quello dei bambini somministrando 2 mg di melatonina al giorno potrebbe prevenire l'infezione da SARS-CoV 2 tra gli operatori sanitari esposti. Gli investigatori ipotizzano anche che tra coloro che sviluppano la malattia la melatonina potrebbe prevenire le forme più gravi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari della rete ospedaliera pubblica e privata spagnola a rischio di infezione da SARS-CoV 2
  • Non avere una precedente diagnosi di COVID19
  • Non aver manifestato sintomi COVID19 dal 1 marzo 2020 fino alla randomizzazione
  • Comprendere lo scopo della sperimentazione e non aver preso alcuna profilassi pre-esposizione (PrEP) inclusa la PrEP per l'HIV dal 1° marzo 2020 fino alla randomizzazione
  • Avere un CRP SARS-CoV 2 negativo prima della randomizzazione
  • Avere un test di gravidanza urinario negativo nei 7 giorni precedenti per le donne in premenopausa
  • Le donne in premenopausa e gli uomini con coppie in premenopausa devono impegnarsi a utilizzare un metodo anticoncettivo ad alta efficienza

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV
  • Infezione attiva da epatite B
  • Insufficienza renale (CrCl < 60 mL/min/1,73 m2) o necessità di emodialisi
  • Osteoporosi
  • Miastenia grave
  • Retinite pigmentosa
  • Bradicardia (meno di 50 bpm)
  • Peso inferiore a 40 Kg
  • Trattamento con farmaci che prolungano l'intervallo QT per più di 7 giorni nell'ultimo mese prima della randomizzazione, inclusi: azitromicina, cisapride, metadone, droperidolo, sotalolo, chinidina, claritromicina, aloperidolo...
  • Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio o galattosio
  • Trattamento con fluvoxamina
  • Trattamento con benzodiazepine o analoghi delle benzodiazepine come zolpidem, zopiclone o zaleplon
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Anamnesi di malattie potenzialmente immunitarie come: lupus, morbo di Crohn, colite ulcerosa, vasculite o artrite reumatoide
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Storia nota di ipersensibilità al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Pazienti che non dovrebbero essere inclusi nello studio a giudizio del team di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Melatonina
2 mg di melatonina per via orale prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Melatonina 2 mg
2 mg di compresse di melatonina a rilascio prolungato per os (PO) prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
  • circadina 2 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico per via orale prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Compressa orale di placebo
Compresse placebo dall'aspetto identico P.O. prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione da SARS-CoV 2
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di infezioni sintomatiche confermate (CRP positive) in ciascun gruppo di trattamento
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Cattedra di studio: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
  • Cattedra di studio: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
  • Cattedra di studio: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
  • Cattedra di studio: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
  • Cattedra di studio: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
  • Cattedra di studio: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
  • Cattedra di studio: Juan González, Hospital Universitario La Paz
  • Cattedra di studio: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Cattedra di studio: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MeCOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni