Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia
Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia : An Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Xue
- Telefonní číslo: +86-13818659448
- E-mail: xuekaishanghai@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongming Zhu
- E-mail: daphnezhming@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 60-75
- Relapsed and refractory patients with acute myeloid leukemia via morphology and immunology
- ECOG:0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
Adequate laboratory parameters during the screening period as evidenced by the following:
- Creatinine clearance≥30 mL/min and serum Creatinine ≤ 160µmol/L
- ALT and AST ≤ 3 × upper limit of normal (ULN)
- FEV1,FVC,DLCO ≥ 50% predicted value
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%, no symptomatic arrhythmia
- Able to understand and sign an informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Treatment-related AML
- Allergic to Camrelizumab, Decitabine, other monoclonal antibody or pharmaceutical excipients
- Use of immunosuppressive drug within 2 weeks before entering the group
- Abnormal liver and kidney function(does not meet the inclusion criteria)
- Suffering from heart failure
- Active tuberculosis or HIV positive
- Active hepatitis: Hepatitis B(HBsAg positive and HBV DNA≥500IU/mL), and hepatitis C(HCV RNA positive, abnormal liver function) ,Hepatitis B and hepatitis C infection in common.
- Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects who were in a stable state without systemic immunosuppressive therapy were admitted
- Concurrent medical condition requiring the long-term use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids > 10 mg/day topical prednisone or equivalent
- Suffer from other hematological neoplasm
- Known history of use other immune checkpoint inhibitor
- Other factors that may lead to the study termination, such as severe disease or abnormal laboratory tests or family or social factors affecting subjects safety or test data and sample collection.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Camrelizumab(SHR-1210) Combined With Decitabine
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5.
Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
|
A humanized monoclonal immunoglobulin
Ostatní jména:
A DNA methyltransferase inhibitor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall response rate
Časové okno: 6 months
|
CR, CRi, and morphologic leukemia-free state (MLFS)
|
6 months
|
|
Complete remission (CR) rate
Časové okno: 6 months
|
Blast and promyelocytic leukemia less than 5% in bone marrow
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progress-free survival (PFS)
Časové okno: 2 years
|
PFS is defined from the date of entry on study until disease progression, including treatment failure, relapse from CR, or death from any causes.
|
2 years
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: 2 years
|
OS is defined for patients entering the study as time to death of all causes.
|
2 years
|
|
6-month overall survival rate
Časové okno: 6 months
|
To evaluate overall survival rate at 6 months from study entry.
|
6 months
|
|
12-month overall survival rate
Časové okno: 12 months
|
To evaluate overall survival rate at 12 months from study entry.
|
12 months
|
|
Hematological and non-hematological toxicity
Časové okno: 2 years
|
Assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junmin Li, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MA-AML-II-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .