Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia
Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia : An Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Xue
- Puhelinnumero: +86-13818659448
- Sähköposti: xuekaishanghai@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongming Zhu
- Sähköposti: daphnezhming@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 60-75
- Relapsed and refractory patients with acute myeloid leukemia via morphology and immunology
- ECOG:0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
Adequate laboratory parameters during the screening period as evidenced by the following:
- Creatinine clearance≥30 mL/min and serum Creatinine ≤ 160µmol/L
- ALT and AST ≤ 3 × upper limit of normal (ULN)
- FEV1,FVC,DLCO ≥ 50% predicted value
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%, no symptomatic arrhythmia
- Able to understand and sign an informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Treatment-related AML
- Allergic to Camrelizumab, Decitabine, other monoclonal antibody or pharmaceutical excipients
- Use of immunosuppressive drug within 2 weeks before entering the group
- Abnormal liver and kidney function(does not meet the inclusion criteria)
- Suffering from heart failure
- Active tuberculosis or HIV positive
- Active hepatitis: Hepatitis B(HBsAg positive and HBV DNA≥500IU/mL), and hepatitis C(HCV RNA positive, abnormal liver function) ,Hepatitis B and hepatitis C infection in common.
- Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects who were in a stable state without systemic immunosuppressive therapy were admitted
- Concurrent medical condition requiring the long-term use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids > 10 mg/day topical prednisone or equivalent
- Suffer from other hematological neoplasm
- Known history of use other immune checkpoint inhibitor
- Other factors that may lead to the study termination, such as severe disease or abnormal laboratory tests or family or social factors affecting subjects safety or test data and sample collection.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camrelizumab(SHR-1210) Combined With Decitabine
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5.
Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
|
A humanized monoclonal immunoglobulin
Muut nimet:
A DNA methyltransferase inhibitor
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall response rate
Aikaikkuna: 6 months
|
CR, CRi, and morphologic leukemia-free state (MLFS)
|
6 months
|
|
Complete remission (CR) rate
Aikaikkuna: 6 months
|
Blast and promyelocytic leukemia less than 5% in bone marrow
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 years
|
PFS is defined from the date of entry on study until disease progression, including treatment failure, relapse from CR, or death from any causes.
|
2 years
|
|
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 2 years
|
OS is defined for patients entering the study as time to death of all causes.
|
2 years
|
|
6-month overall survival rate
Aikaikkuna: 6 months
|
To evaluate overall survival rate at 6 months from study entry.
|
6 months
|
|
12-month overall survival rate
Aikaikkuna: 12 months
|
To evaluate overall survival rate at 12 months from study entry.
|
12 months
|
|
Hematological and non-hematological toxicity
Aikaikkuna: 2 years
|
Assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Junmin Li, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-AML-II-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .