Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia
Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia : An Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Xue
- Número de teléfono: +86-13818659448
- Correo electrónico: xuekaishanghai@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongming Zhu
- Correo electrónico: daphnezhming@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 60-75
- Relapsed and refractory patients with acute myeloid leukemia via morphology and immunology
- ECOG:0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
Adequate laboratory parameters during the screening period as evidenced by the following:
- Creatinine clearance≥30 mL/min and serum Creatinine ≤ 160µmol/L
- ALT and AST ≤ 3 × upper limit of normal (ULN)
- FEV1,FVC,DLCO ≥ 50% predicted value
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%, no symptomatic arrhythmia
- Able to understand and sign an informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Treatment-related AML
- Allergic to Camrelizumab, Decitabine, other monoclonal antibody or pharmaceutical excipients
- Use of immunosuppressive drug within 2 weeks before entering the group
- Abnormal liver and kidney function(does not meet the inclusion criteria)
- Suffering from heart failure
- Active tuberculosis or HIV positive
- Active hepatitis: Hepatitis B(HBsAg positive and HBV DNA≥500IU/mL), and hepatitis C(HCV RNA positive, abnormal liver function) ,Hepatitis B and hepatitis C infection in common.
- Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects who were in a stable state without systemic immunosuppressive therapy were admitted
- Concurrent medical condition requiring the long-term use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids > 10 mg/day topical prednisone or equivalent
- Suffer from other hematological neoplasm
- Known history of use other immune checkpoint inhibitor
- Other factors that may lead to the study termination, such as severe disease or abnormal laboratory tests or family or social factors affecting subjects safety or test data and sample collection.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumab(SHR-1210) Combined With Decitabine
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5.
Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
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A humanized monoclonal immunoglobulin
Otros nombres:
A DNA methyltransferase inhibitor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall response rate
Periodo de tiempo: 6 months
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CR, CRi, and morphologic leukemia-free state (MLFS)
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6 months
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Complete remission (CR) rate
Periodo de tiempo: 6 months
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Blast and promyelocytic leukemia less than 5% in bone marrow
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progress-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 2 years
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PFS is defined from the date of entry on study until disease progression, including treatment failure, relapse from CR, or death from any causes.
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2 years
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Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 2 years
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OS is defined for patients entering the study as time to death of all causes.
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2 years
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6-month overall survival rate
Periodo de tiempo: 6 months
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To evaluate overall survival rate at 6 months from study entry.
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6 months
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12-month overall survival rate
Periodo de tiempo: 12 months
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To evaluate overall survival rate at 12 months from study entry.
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12 months
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Hematological and non-hematological toxicity
Periodo de tiempo: 2 years
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Assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Junmin Li, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MA-AML-II-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .