Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ¹²⁹XE MRI k posouzení progrese onemocnění u pacientů s CHOPN léčených azithromycinem nebo bez něj a léky standardní péče

28. listopadu 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

¹²⁹XE Posouzení progrese onemocnění pomocí magnetické rezonance u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí léčených léky standardní péče s denní otevřenou léčbou azithromycinem nebo bez něj k prevenci akutní exacerbace

Tato studie bude testovat, zda každodenní užívání azithromycinu sníží četnost exacerbací a zlepší plicní ventilaci a perfuzi hodnocenou pomocí XE-MRI. Senzitivita XE-MRI k detekci progrese CHOPN bude porovnána se standardními klinickými hodnotícími opatřeními včetně standardních plicních funkčních testů, 6minutového testu chůze a pacientem hlášené kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-2671
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní nebo bývalí kuřáci s roky ≥ 10 let v balení
  • Skóre dušnosti mMRC > 1
  • Post-bronchodilatační FEV-1/nucená vitální kapacita (FVC) <0,70 při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
  • Kohorta A: GOLD stadium 2-4 CHOPN s anamnézou ≥ 2 středně těžkých/těžkých exacerbací během 12 měsíců během 24 měsíců před screeningem
  • Kohorta B: GOLD fáze 1 CHOPN s anamnézou ≥ 1 středně těžkých/závažných exacerbací během 12měsíčního období během 24 měsíců před screeningem
  • Absolvování základní lékové terapie SOC podle pokynů GOLD nebo British Thoracic Society (BTS) pro CHOPN po dobu 12 týdnů před screeningem Návštěva 1
  • Na vhodné bronchodilatační medikaci (LABA ± LAMA) ± terapii IKS po dobu ≥ 12 týdnů před návštěvou 1
  • Rentgen hrudníku nebo CT vyšetření během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během období screeningu (před návštěvou 2), které potvrdí nepřítomnost klinicky významného plicního onemocnění kromě CHOPN
  • Použití antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza významného respiračního onemocnění jiného než CHOPN
  • Komorbidní stavy, které mohou narušovat hodnocení hodnoceného léčivého přípravku
  • Známá citlivost nebo alergie na azithromycin
  • Exacerbace CHOPN nebo pneumonie během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Použití systémových kortikosteroidů do 4 týdnů (perorální nebo intravenózní) nebo do 12 týdnů (intramuskulární im) před screeningem Návštěva 1
  • MRI je kontraindikováno
  • Jakákoli známá arytmie, bradykardie nebo závažná srdeční insuficience
  • Účastník nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
  • Účastník se nevejde do vestové cívky ¹²⁹XE používané pro MRI
  • Těhotné, kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 4 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání látek, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníků, narušovalo provádění studie nebo mělo dopad na výsledky studie
  • Pro účastníky kohorty A: Známá významná porucha sluchu, jak je indikováno skóre ≥ 26 v inventáři Hearing Handicap Inventory v dotazníku pro skríning seniorů nebo jak určil zkoušející
  • Historie Clostridium difficile (C. difficile) průjem Klinicky významné změny na EKG, které podle názoru zkoušejícího vyžadují další vyšetření nebo s QTc intervalem > 450 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A Otevřená: azithromycin + SOC terapie
Účastníci budou dostávat azithromycin a SOC terapii po dobu 52 týdnů.
Lék: Azithromycin
Azithromycin bude podáván perorálně.
Jiný: HP xenon (¹²⁹XE)
HP xenon (¹²⁹XE) bude podáván ve specifikovaných časových bodech a celkový objem dávkovacího vaku by měl cílit na 20 % pacientovy nucené vitální kapacity s následnou zástavou dechu až na 15 sekund
Aktivní komparátor: Rameno A Otevřená: SOC terapie
Účastníci dostanou terapii SOC po dobu 52 týdnů.
Jiný: HP xenon (¹²⁹XE)
HP xenon (¹²⁹XE) bude podáván ve specifikovaných časových bodech a celkový objem dávkovacího vaku by měl cílit na 20 % pacientovy nucené vitální kapacity s následnou zástavou dechu až na 15 sekund
Aktivní komparátor: Rameno B Pozorování: SOC terapie
Účastníci dostanou terapii SOC po dobu 52 týdnů.
Jiný: HP xenon (¹²⁹XE)
HP xenon (¹²⁹XE) bude podáván ve specifikovaných časových bodech a celkový objem dávkovacího vaku by měl cílit na 20 % pacientovy nucené vitální kapacity s následnou zástavou dechu až na 15 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta ventilačních vad 129Xenon (129Xe) magnetickou rezonancí (MRI) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Hyperpolarizovaný plyn 129Xe byl podáván účastníkům v určených časových bodech. MRI pomocí hyperpolarizovaného 129Xe bylo použito pro 3D mapování ventilace a distribuce plynu v alveolárním prostoru a jeho vychytávání v intersticiálních bariérových tkáních a také jeho přenosu do červených krvinek. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala horší výsledky.
Základní stav do 24. týdne
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Střední exacerbace CHOPN byla definována jako nové nebo zvýšené symptomy CHOPN (např. dušnost, objem sputa a hnisání sputa) po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů, které vedly k léčbě systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Závažná exacerbace CHOPN byla definována jako nové nebo zvýšené symptomy CHOPN (např. dušnost, objem sputa a hnisání sputa) po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů, které vedly k hospitalizaci nebo úmrtí.
Výchozí stav do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) se závažností stanovenou podle stupnice toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického výzkumu, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou atribuci. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Pro hodnocení závažnosti nežádoucích účinků byla použita stupnice hodnocení toxicity WHO. Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; Stupeň 4: život ohrožující; 5. stupeň: smrt. Nebyli žádní účastníci s AE stupně 5. Účastníci byli započítáni jednou při jejich nejvyšší hlášené AE.
Výchozí stav do 52. týdne
Změna 129Xe MRI VDP od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Hyperpolarizovaný plyn 129Xe byl podáván účastníkům v určených časových bodech. MRI pomocí hyperpolarizovaného 129Xe bylo použito pro 3D mapování ventilace a distribuce plynu v alveolárním prostoru a jeho vychytávání v intersticiálních bariérových tkáních a také jeho přenosu do červených krvinek. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 48
Změna objemu nuceného výdechu před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1, litry) od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
FEV1 je objem vzduchu (v litrech) vydechnutý v první sekundě při nuceném výdechu po maximálním nádechu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala lepší výsledky.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genetech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE42063

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení