Studie ¹²⁹XE MRI k posouzení progrese onemocnění u pacientů s CHOPN léčených azithromycinem nebo bez něj a léky standardní péče
28. listopadu 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
¹²⁹XE Posouzení progrese onemocnění pomocí magnetické rezonance u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí léčených léky standardní péče s denní otevřenou léčbou azithromycinem nebo bez něj k prevenci akutní exacerbace
Tato studie bude testovat, zda každodenní užívání azithromycinu sníží četnost exacerbací a zlepší plicní ventilaci a perfuzi hodnocenou pomocí XE-MRI.
Senzitivita XE-MRI k detekci progrese CHOPN bude porovnána se standardními klinickými hodnotícími opatřeními včetně standardních plicních funkčních testů, 6minutového testu chůze a pacientem hlášené kvality života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní nebo bývalí kuřáci s roky ≥ 10 let v balení
- Skóre dušnosti mMRC > 1
- Post-bronchodilatační FEV-1/nucená vitální kapacita (FVC) <0,70 při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
- Kohorta A: GOLD stadium 2-4 CHOPN s anamnézou ≥ 2 středně těžkých/těžkých exacerbací během 12 měsíců během 24 měsíců před screeningem
- Kohorta B: GOLD fáze 1 CHOPN s anamnézou ≥ 1 středně těžkých/závažných exacerbací během 12měsíčního období během 24 měsíců před screeningem
- Absolvování základní lékové terapie SOC podle pokynů GOLD nebo British Thoracic Society (BTS) pro CHOPN po dobu 12 týdnů před screeningem Návštěva 1
- Na vhodné bronchodilatační medikaci (LABA ± LAMA) ± terapii IKS po dobu ≥ 12 týdnů před návštěvou 1
- Rentgen hrudníku nebo CT vyšetření během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během období screeningu (před návštěvou 2), které potvrdí nepřítomnost klinicky významného plicního onemocnění kromě CHOPN
- Použití antikoncepčních opatření
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza významného respiračního onemocnění jiného než CHOPN
- Komorbidní stavy, které mohou narušovat hodnocení hodnoceného léčivého přípravku
- Známá citlivost nebo alergie na azithromycin
- Exacerbace CHOPN nebo pneumonie během 4 týdnů před návštěvou 1
- Použití systémových kortikosteroidů do 4 týdnů (perorální nebo intravenózní) nebo do 12 týdnů (intramuskulární im) před screeningem Návštěva 1
- MRI je kontraindikováno
- Jakákoli známá arytmie, bradykardie nebo závažná srdeční insuficience
- Účastník nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
- Účastník se nevejde do vestové cívky ¹²⁹XE používané pro MRI
- Těhotné, kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 4 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku
- Anamnéza nebo důkaz o zneužívání látek, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníků, narušovalo provádění studie nebo mělo dopad na výsledky studie
- Pro účastníky kohorty A: Známá významná porucha sluchu, jak je indikováno skóre ≥ 26 v inventáři Hearing Handicap Inventory v dotazníku pro skríning seniorů nebo jak určil zkoušející
- Historie Clostridium difficile (C. difficile) průjem Klinicky významné změny na EKG, které podle názoru zkoušejícího vyžadují další vyšetření nebo s QTc intervalem > 450 ms
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A Otevřená: azithromycin + SOC terapie
Účastníci budou dostávat azithromycin a SOC terapii po dobu 52 týdnů.
|
Azithromycin bude podáván perorálně.
HP xenon (¹²⁹XE) bude podáván ve specifikovaných časových bodech a celkový objem dávkovacího vaku by měl cílit na 20 % pacientovy nucené vitální kapacity s následnou zástavou dechu až na 15 sekund
|
|
Aktivní komparátor: Rameno A Otevřená: SOC terapie
Účastníci dostanou terapii SOC po dobu 52 týdnů.
|
HP xenon (¹²⁹XE) bude podáván ve specifikovaných časových bodech a celkový objem dávkovacího vaku by měl cílit na 20 % pacientovy nucené vitální kapacity s následnou zástavou dechu až na 15 sekund
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B Pozorování: SOC terapie
Účastníci dostanou terapii SOC po dobu 52 týdnů.
|
HP xenon (¹²⁹XE) bude podáván ve specifikovaných časových bodech a celkový objem dávkovacího vaku by měl cílit na 20 % pacientovy nucené vitální kapacity s následnou zástavou dechu až na 15 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta ventilačních vad 129Xenon (129Xe) magnetickou rezonancí (MRI) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
|
Hyperpolarizovaný plyn 129Xe byl podáván účastníkům v určených časových bodech.
MRI pomocí hyperpolarizovaného 129Xe bylo použito pro 3D mapování ventilace a distribuce plynu v alveolárním prostoru a jeho vychytávání v intersticiálních bariérových tkáních a také jeho přenosu do červených krvinek.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala horší výsledky.
|
Základní stav do 24. týdne
|
|
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) za 48 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Střední exacerbace CHOPN byla definována jako nové nebo zvýšené symptomy CHOPN (např. dušnost, objem sputa a hnisání sputa) po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů, které vedly k léčbě systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky.
Závažná exacerbace CHOPN byla definována jako nové nebo zvýšené symptomy CHOPN (např. dušnost, objem sputa a hnisání sputa) po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů, které vedly k hospitalizaci nebo úmrtí.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) se závažností stanovenou podle stupnice toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického výzkumu, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou atribuci.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Pro hodnocení závažnosti nežádoucích účinků byla použita stupnice hodnocení toxicity WHO.
Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; Stupeň 4: život ohrožující; 5. stupeň: smrt.
Nebyli žádní účastníci s AE stupně 5.
Účastníci byli započítáni jednou při jejich nejvyšší hlášené AE.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna 129Xe MRI VDP od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Hyperpolarizovaný plyn 129Xe byl podáván účastníkům v určených časových bodech.
MRI pomocí hyperpolarizovaného 129Xe bylo použito pro 3D mapování ventilace a distribuce plynu v alveolárním prostoru a jeho vychytávání v intersticiálních bariérových tkáních a také jeho přenosu do červených krvinek.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala horší výsledky.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Změna objemu nuceného výdechu před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1, litry) od výchozího stavu do týdne 24 a týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
|
FEV1 je objem vzduchu (v litrech) vydechnutý v první sekundě při nuceném výdechu po maximálním nádechu.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala lepší výsledky.
|
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genetech
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE42063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .