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Eine Studie mit ¹²⁹XE-MRT zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit COPD, die mit oder ohne Azithromycin und Standardmedikamenten behandelt wurden

28. November 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

¹²⁹XE-MRT-Beurteilung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die mit Standardmedikamenten mit oder ohne tägliche Open-Label-Azithromycin-Behandlung behandelt werden, um eine akute Exazerbation zu verhindern

Diese Studie wird testen, ob die tägliche Anwendung von Azithromycin die Exazerbationsrate reduziert und die Lungenbelüftung und -perfusion verbessert, die durch XE-MRI bewertet werden. Die Sensitivität der XE-MRT zum Nachweis einer COPD-Progression wird mit standardmäßigen klinischen Bewertungsmessungen verglichen, einschließlich Standard-Lungenfunktionstests, 6-Minuten-Gehtest und vom Patienten berichteter Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-2671
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit Jahren ≥ 10 Packungsjahren
  • mMRC-Dyspnoe-Score > 1
  • Postbronchodilatator FEV-1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 0,70 bei Besuch 1 oder Besuch 2
  • Kohorte A: COPD im GOLD-Stadium 2-4 mit einer Vorgeschichte von ≥ 2 mittelschweren/schweren Exazerbationen innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten in den 24 Monaten vor dem Screening
  • Kohorte B: COPD im GOLD-Stadium 1 mit einer Vorgeschichte von ≥1 mittelschweren/schweren Exazerbationen innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten in den 24 Monaten vor dem Screening
  • Erhalt einer medikamentösen SOC-Hintergrundtherapie gemäß den Leitlinien von GOLD oder der British Thoracic Society (BTS) für COPD für 12 Wochen vor dem Screening-Besuch 1
  • Auf einem geeigneten Bronchodilatator-Medikament (LABA ± LAMA) ± ICS-Therapie für ≥ 12 Wochen vor Besuch 1
  • Thorax-Röntgen- oder CT-Scan innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während des Untersuchungszeitraums (vor Besuch 2), der das Fehlen einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung neben COPD bestätigt
  • Anwendung von Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung als COPD
  • Begleiterkrankungen, die die Bewertung eines Prüfpräparats beeinträchtigen können
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Azithromycin
  • Eine COPD-Exazerbation und/oder Lungenentzündung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen (oral oder intravenös) oder innerhalb von 12 Wochen (intramuskulär im) vor dem Screening Besuch 1
  • MRT ist kontraindiziert
  • Jede bekannte Arrhythmie, Bradykardie oder schwere Herzinsuffizienz
  • Der Teilnehmer kann 15 Sekunden lang nicht die Luft anhalten
  • Der Teilnehmer passt nicht in die ¹²⁹XE-Westenspule, die für die MRT verwendet wird
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger zu werden
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch, die ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder sich auf die Studienergebnisse auswirken würden
  • Für Teilnehmer in Kohorte A: Bekannte signifikante Hörbehinderung, wie durch eine Punktzahl von ≥ 26 im Hearing Handicap Inventory im Senioren-Screening-Fragebogen angezeigt oder vom Prüfarzt festgestellt
  • Geschichte von Clostridium difficile (C. difficile) Durchfall Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Untersuchung rechtfertigen oder bei einem QTc-Intervall > 450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A Offen: Azithromycin + SOC-Therapie
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eine Azithromycin- und SOC-Therapie.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin wird oral verabreicht.
Sonstiges: HP-Xenon (¹²⁹XE)
HP-Xenon (¹²⁹XE) wird zu bestimmten Zeitpunkten verabreicht, und das Gesamtvolumen des Dosisbeutels sollte 20 % der forcierten Vitalkapazität des Patienten erreichen, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden
Aktiver Komparator: Arm A Offen: SOC-Therapie
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eine SOC-Therapie.
Sonstiges: HP-Xenon (¹²⁹XE)
HP-Xenon (¹²⁹XE) wird zu bestimmten Zeitpunkten verabreicht, und das Gesamtvolumen des Dosisbeutels sollte 20 % der forcierten Vitalkapazität des Patienten erreichen, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden
Aktiver Komparator: Arm B Beobachtung: SOC-Therapie
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eine SOC-Therapie.
Sonstiges: HP-Xenon (¹²⁹XE)
HP-Xenon (¹²⁹XE) wird zu bestimmten Zeitpunkten verabreicht, und das Gesamtvolumen des Dosisbeutels sollte 20 % der forcierten Vitalkapazität des Patienten erreichen, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 129Xenon (129Xe) Magnetresonanztomographie (MRT)-Ventilationsdefekt-Prozentsatzes (VDP) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zu bestimmten Zeitpunkten wurde den Teilnehmern hyperpolarisiertes 129Xe-Gas verabreicht. Die MRT mit hyperpolarisiertem 129Xe wurde zur 3D-Kartierung der Ventilation und Gasverteilung im Alveolarraum und ihrer Aufnahme in interstitielle Barrieregewebe sowie ihrer Übertragung auf rote Blutkörperchen verwendet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) über 48 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Eine mäßige COPD-Exazerbation wurde als neue oder verstärkte COPD-Symptome (z. B. Atemnot, Sputumvolumen und Sputumeiter) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, die zu einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika führten. Eine schwere COPD-Exazerbation wurde als neue oder verstärkte COPD-Symptome (z. B. Dyspnoe, Sputumvolumen und Sputumeiter) an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führten.
Ausgangswert bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), deren Schweregrad gemäß der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von der Ursache. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptome oder eine Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Zur Beurteilung der Schwere unerwünschter Ereignisse wurde die Toxizitätsskala der WHO verwendet. Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich; Grad 5: Tod. Es gab keine Teilnehmer mit UE der Klasse 5. Die Teilnehmer wurden einmal bei ihrem höchsten gemeldeten UE gezählt.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des 129Xe-MRT-VDP vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Zu bestimmten Zeitpunkten wurde den Teilnehmern hyperpolarisiertes 129Xe-Gas verabreicht. Die MRT mit hyperpolarisiertem 129Xe wurde zur 3D-Kartierung der Ventilation und Gasverteilung im Alveolarraum und ihrer Aufnahme in interstitielle Barrieregewebe sowie ihrer Übertragung auf rote Blutkörperchen verwendet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1, Liter) vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
FEV1 ist das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde beim forcierten Ausatmen nach maximaler Inspiration ausgeatmet wird. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Genetech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE42063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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