Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COM902 (inhibitor TIGIT) u pacientů s pokročilými malignitami

10. srpna 2026 aktualizováno: Compugen Ltd

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti COM902 u subjektů s pokročilými malignitami

Fáze 1 otevřená studie se sekvenčním zvyšováním dávky a rozšiřující kohortní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu COM902 jako monoterapie a v kombinaci s COM701 u subjektů s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lead COM902 ClinInfo
  • Telefonní číslo: ‪+1 415 373 0781
  • E-mail: COM902-001@cgen.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Backup COM902 ClinInfo
  • Telefonní číslo: +1 415 373 0781
  • E-mail: COM902-001@cgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • START Midwest.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The START Center for Cancer Care.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky/cytologicky potvrzenou pokročilou malignitou (solidní nádor), kteří museli vyčerpat veškerou dostupnou standardní terapii; nebo není kandidátem na standardní terapii.
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a je schopen, podle názoru zkoušejícího, splnit všechny požadavky studie.
  • Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem TIGIT.
  • Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo zánětlivá pneumonitida.
  • Příhody související s imunitou v anamnéze, které vyžadovaly přerušení léčby imunoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace monoterapie COM902.
Eskalace dávky monoterapie. Monoterapie COM902 podávaná IV každé 3 týdny v sekvenčním zvyšování dávky. Může být hodnoceno až 7 kohort s eskalací dávky, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka pro expanzi (RDFE).
Lék: Eskalace dávky: monoterapie COM902.
Monoterapie COM902 podávaná IV každé 3 týdny v dávkách se sekvenčním zvyšováním dávky u kohort subjektů.
Experimentální: Dvojkombinace (COM902 + COM701) pro hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti (obojí u RDFE).
COM902 bude kombinován s COM701 pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Kombinovaný produkt: Hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti: COM902 v kombinaci s COM701 (oba na RDFE)
Obě studovaná léčiva budou hodnocena na RDFE pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Experimentální: Rozšíření kohorty monoterapie COM902 při RDFE.
COM902 monoterapie na RDFE - u pacientů s mnohočetným myelomem. COM902 bude podáván IV každé 3 týdny.
Lék: Rozšíření kohorty: monoterapie COM902 (RDFE).
COM902 monoterapie (RDFE) u pacientů s mnohočetným myelomem. COM902 bude podáván IV každé 3 týdny.
Experimentální: Rozšíření kohorty kombinace COM902 + COM701 na RDFE.
COM902 + COM701 (oba v RDFE) hodnoceny u subjektů s vybranými typy nádorů, které vyčerpaly standardní léčbu: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Lék: Rozšíření kohorty: COM902 v kombinaci s COM701 (oba na RDFE).
COM902 v kombinaci s COM701 (oba v RDFE) u subjektů s vybranými typy nádorů, kteří vyčerpali standardní léčbu - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Experimentální: Kombinace MSS-CRC Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tripletová kombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab hodnocená u subjektů s MSS-CRC. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Kombinovaný produkt: Rozšíření kohorty: Tripletová kombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Trojkombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab podávaná IV každé 3 týdny.
Experimentální: Karcinom vaječníků rezistentní na platinu Kombinace tripletů (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tripletová kombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab hodnocená u subjektů s PROC. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Kombinovaný produkt: Rozšíření kohorty: Tripletová kombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Trojkombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab podávaná IV každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost monoterapie COM902 a v kombinaci s COM701.
Časové okno: Vyhodnocovací okno DLT v 1. cyklu (21 Dnů).
Výskyt subjektů s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE v5.0 a toxicitou omezující dávku (DLT).
Vyhodnocovací okno DLT v 1. cyklu (21 Dnů).
Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro rozšíření monoterapie COM902 a v kombinaci s COM701.
Časové okno: 18 měsíců.
Vyhodnocení dávky COM902 v monoterapii a v kombinaci s COM701, která je subjekty dobře tolerována.
18 měsíců.
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil COM902 jako monoterapie a v kombinaci s COM701.
Časové okno: 18 měsíců.
Vyhodnocení parametrů monoterapie COM902 nebo v kombinaci s expozicí COM701, jako je maximální plazmatická koncentrace [Cmax]).
18 měsíců.
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Časové okno: 18 měsíců.
Výskyt subjektů na kombinaci Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab) s nežádoucími účinky (AE) na CTCAE v5.0.
18 měsíců.
Hodnocení PK profilu kombinace Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Časové okno: 18 měsíců.
Vyhodnocení PK parametrů např. Cmax.
18 měsíců.
Hodnocení PK profilu kombinace Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Časové okno: 18 měsíců.
Vyhodnocení PK parametrů, např. AUC.
18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat imunogenicitu monoterapie COM902 a v kombinaci s COM701.
Časové okno: 18 měsíců.
Vyhodnocení protilátek proti COM902 (monoterapie) nebo COM902, COM701 při podávání v kombinaci.
18 měsíců.
Charakterizovat imunogenicitu kombinace Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Časové okno: 18 měsíců.
Hodnocení protilékové protilátky k COM902, COM701.
18 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity COM902 jako monoterapie a v kombinaci s COM701.
Časové okno: 24 měsíců.
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity, např. ORR s monoterapií COM902 a COM902 v kombinaci s COM701.
24 měsíců.
Předběžná protinádorová aktivita tripletové kombinace (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity, např. ORR.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Compugen Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPG-02-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení