Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COM902 (inhibitor TIGIT) u pacientů s pokročilými malignitami

10. února 2024 aktualizováno: Compugen Ltd

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti COM902 u subjektů s pokročilými malignitami

Fáze 1 otevřená studie se sekvenčním zvyšováním dávky a rozšiřující kohortní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu COM902 jako monoterapie a v kombinaci s COM701 u subjektů s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lead COM902 ClinInfo
  • Telefonní číslo: ‪+1 415 373 0781
  • E-mail: COM902-001@cgen.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Backup COM902 ClinInfo
  • Telefonní číslo: +1 415 373 0781
  • E-mail: COM902-001@cgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • START Midwest.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center.
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The START Center for Cancer Care.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky/cytologicky potvrzenou pokročilou malignitou (solidní nádor), kteří museli vyčerpat veškerou dostupnou standardní terapii; nebo není kandidátem na standardní terapii.
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a je schopen, podle názoru zkoušejícího, splnit všechny požadavky studie.
  • Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem TIGIT.
  • Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo zánětlivá pneumonitida.
  • Příhody související s imunitou v anamnéze, které vyžadovaly přerušení léčby imunoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace monoterapie COM902.
Eskalace dávky monoterapie. Monoterapie COM902 podávaná IV každé 3 týdny v sekvenčním zvyšování dávky. Může být hodnoceno až 7 kohort s eskalací dávky, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka pro expanzi (RDFE).
Lék: Eskalace dávky: monoterapie COM902.
Monoterapie COM902 podávaná IV každé 3 týdny v dávkách se sekvenčním zvyšováním dávky u kohort subjektů.
Experimentální: Dvojkombinace (COM902 + COM701) pro hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti (obojí u RDFE).
COM902 bude kombinován s COM701 pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Kombinovaný produkt: Hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti: COM902 v kombinaci s COM701 (oba na RDFE)
Obě studovaná léčiva budou hodnocena na RDFE pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Experimentální: Rozšíření kohorty monoterapie COM902 při RDFE.
COM902 monoterapie na RDFE - u pacientů s mnohočetným myelomem. COM902 bude podáván IV každé 3 týdny.
Lék: Rozšíření kohorty: monoterapie COM902 (RDFE).
COM902 monoterapie (RDFE) u pacientů s mnohočetným myelomem. COM902 bude podáván IV každé 3 týdny.
Experimentální: Rozšíření kohorty kombinace COM902 + COM701 na RDFE.
COM902 + COM701 (oba v RDFE) hodnoceny u subjektů s vybranými typy nádorů, které vyčerpaly standardní léčbu: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Lék: Rozšíření kohorty: COM902 v kombinaci s COM701 (oba na RDFE).
COM902 v kombinaci s COM701 (oba v RDFE) u subjektů s vybranými typy nádorů, kteří vyčerpali standardní léčbu - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Experimentální: Kombinace MSS-CRC Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tripletová kombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab hodnocená u subjektů s MSS-CRC. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Kombinovaný produkt: Rozšíření kohorty: Tripletová kombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Trojkombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab podávaná IV každé 3 týdny.
Experimentální: Karcinom vaječníků rezistentní na platinu Kombinace tripletů (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tripletová kombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab hodnocená u subjektů s PROC. Všechny studované léky budou podávány IV každé 3 týdny.
Kombinovaný produkt: Rozšíření kohorty: Tripletová kombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Trojkombinace COM902 + COM701 + Pembrolizumab podávaná IV každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost monoterapie COM902 a v kombinaci s COM701.
Časové okno: Vyhodnocovací okno DLT v 1. cyklu (21 Dnů).
Výskyt subjektů s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE v5.0 a toxicitou omezující dávku (DLT).
Vyhodnocovací okno DLT v 1. cyklu (21 Dnů).
Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro rozšíření monoterapie COM902 a v kombinaci s COM701.
Časové okno: 18 měsíců.
Vyhodnocení dávky COM902 v monoterapii a v kombinaci s COM701, která je subjekty dobře tolerována.
18 měsíců.
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil COM902 jako monoterapie a v kombinaci s COM701.
Časové okno: 18 měsíců.
Vyhodnocení parametrů monoterapie COM902 nebo v kombinaci s expozicí COM701, jako je maximální plazmatická koncentrace [Cmax]).
18 měsíců.
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Časové okno: 18 měsíců.
Výskyt subjektů na kombinaci Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab) s nežádoucími účinky (AE) na CTCAE v5.0.
18 měsíců.
Hodnocení PK profilu kombinace Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Časové okno: 18 měsíců.
Vyhodnocení PK parametrů např. Cmax.
18 měsíců.
Hodnocení PK profilu kombinace Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Časové okno: 18 měsíců.
Vyhodnocení PK parametrů, např. AUC.
18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat imunogenicitu monoterapie COM902 a v kombinaci s COM701.
Časové okno: 18 měsíců.
Vyhodnocení protilátek proti COM902 (monoterapie) nebo COM902, COM701 při podávání v kombinaci.
18 měsíců.
Charakterizovat imunogenicitu kombinace Triplet (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Časové okno: 18 měsíců.
Hodnocení protilékové protilátky k COM902, COM701.
18 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity COM902 jako monoterapie a v kombinaci s COM701.
Časové okno: 24 měsíců.
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity, např. ORR s monoterapií COM902 a COM902 v kombinaci s COM701.
24 měsíců.
Předběžná protinádorová aktivita tripletové kombinace (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity, např. ORR.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Compugen Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPG-02-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit