Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COM902 (En TIGIT-hæmmer) hos personer med avancerede maligniteter

10. august 2026 opdateret af: Compugen Ltd

En fase 1-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COM902 hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Fase 1 åben-label sekventiel dosiseskalering og kohorteudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af COM902 som monoterapi og i kombination med COM701 hos forsøgspersoner med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • START Midwest.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Individer med histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden malignitet (solid tumor), som skal have udtømt al tilgængelig standardterapi; eller ikke en kandidat til standardterapi.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og er efter investigatorens mening i stand til at overholde alle undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en TIGIT-hæmmer.
  • Symptomatisk interstitiel lungesygdom eller inflammatorisk pneumonitis.
  • Anamnese med immunrelaterede hændelser, der krævede afbrydelse af immunterapibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COM902 monoterapi dosiseskalering.
Monoterapi dosiseskalering. COM902 monoterapi administreret IV hver 3. uge i sekventiel dosiseskalering. Op til 7 dosiseskaleringskohorter kan evalueres, indtil en maksimal tolereret dosis eller anbefalet dosis til udvidelse (RDFE) er identificeret.
Medicin: Dosiseskalering: COM902 monoterapi.
COM902 monoterapi administreret IV hver 3. uge i sekventielle dosiseskaleringsdoser i kohorter af forsøgspersoner.
Eksperimentel: Dobbelt kombination (COM902 + COM701) til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet (begge ved RDFE).
COM902 vil blive kombineret med COM701 til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Kombinationsprodukt: Evaluering af sikkerhed/tolerabilitet: COM902 i kombination med COM701 (begge hos RDFE)
Begge undersøgelseslægemidler vil blive evalueret på RDFE for vurdering af sikkerhed og tolerabilitet. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Eksperimentel: COM902 monoterapi kohorteudvidelse på RDFE.
COM902 monoterapi på RDFE - hos forsøgspersoner med myelomatose. COM902 vil blive administreret IV hver 3. uge.
Medicin: Kohorteudvidelse: COM902 (RDFE) monoterapi.
COM902 monoterapi (RDFE) hos forsøgspersoner med myelomatose. COM902 vil blive administreret IV hver 3. uge.
Eksperimentel: COM902 + COM701 kombinationskohorteudvidelse begge på RDFE.
COM902 + COM701 (begge ved RDFE) evalueret i forsøgspersoner med udvalgte tumortyper, som har udtømt standardbehandlingsbehandling: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Medicin: Kohorteudvidelse: COM902 i kombination med COM701 (begge ved RDFE).
COM902 i kombination med COM701 (begge ved RDFE) hos forsøgspersoner med udvalgte tumortyper, som har opbrugt standardbehandling - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Eksperimentel: MSS-CRC Triplet kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tripletkombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab evalueret hos forsøgspersoner med MSS-CRC. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Kombinationsprodukt: Kohorteudvidelse: Triplet kombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Tripletkombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab administreret IV hver 3. uge.
Eksperimentel: Platinresistent ovariecancer Triplet kombination (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tripletkombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab evalueret hos forsøgspersoner med PROC. Alle undersøgelseslægemidler vil blive administreret IV hver 3. uge.
Kombinationsprodukt: Kohorteudvidelse: Triplet kombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Tripletkombination af COM902 + COM701 + Pembrolizumab administreret IV hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COM902 monoterapi og i kombination med COM701.
Tidsramme: DLT-evalueringsvindue i 1. cyklus (21 dage).
Forekomst af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE v5.0 og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
DLT-evalueringsvindue i 1. cyklus (21 dage).
At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse af COM902 monoterapi og i kombination med COM701.
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af en dosis COM902 monoterapi og i kombination med COM701, der er veltolereret af forsøgspersoner.
18 måneder.
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af COM902 som monoterapi og i kombination med COM701.
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af parametre for COM902 monoterapi eller i kombination med COM701 eksponering såsom maksimal plasmakoncentration [Cmax]).
18 måneder.
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Triplet-kombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Forekomst af forsøgspersoner på triplet-kombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab) med bivirkninger (AE'er) pr. CTCAE v5.0.
18 måneder.
Evaluering af PK-profilen for triplet-kombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af PK-parametre, f.eks. Cmax.
18 måneder.
Evaluering af PK-profilen for triplet-kombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af PK-parametre, f.eks. AUC.
18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere immunogeniciteten af ​​COM902 monoterapi og i kombination med COM701.
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af antistof antistof mod COM902 (monoterapi) eller COM902, COM701, når det administreres i kombination.
18 måneder.
At karakterisere immunogeniciteten af ​​triplet-kombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering af antistof antistof mod COM902, COM701.
18 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den foreløbige antitumoraktivitet af COM902 som monoterapi og i kombination med COM701.
Tidsramme: 24 måneder.
En vurdering af foreløbig antitumoraktivitet f.eks. ORR med COM902 monoterapi og COM902 i kombination med COM701.
24 måneder.
Foreløbig antitumoraktivitet af tripletkombinationen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet, f.eks. ORR.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Compugen Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPG-02-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger