Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Lambda pro okamžitou antivirovou terapii při diagnostice COVID-19 (ILIAD)

12. prosince 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Interferon Lambda pro okamžitou antivirovou terapii při diagnóze (ILIAD): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinku Peginterferonu Lambda na léčbu COVID-19

Interferon lambda je jedním z hlavních ramen vrozené antivirové imunitní odpovědi a je rozhodující pro kontrolu respiračních virových infekcí u myší. Interferon lambda má lepší profil vedlejších účinků než jiné interferony kvůli omezené tkáňové distribuci jeho receptoru. Peginterferon lambda je dlouhodobě působící forma, která byla rozsáhle studována ve studiích na lidech u virové hepatitidy, což potvrzuje její bezpečnost. Navrhujeme vyhodnotit peginterferon-lambda u ambulantních a hospitalizovaných pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie využívá adaptivní design s počátečním zařazením do ambulantní kohorty (Kohorta A) s následným hodnocením bezpečnosti před zahájením zařazení do hospitalizované kohorty (Kohorta B).

Ambulantní pacienti (Kohorta A) s potvrzeným COVID-19, kteří budou považováni za dostatečně dobré pro domácí izolaci, budou randomizováni tak, aby před propuštěním dostali jednu subkutánní injekci Peginterferonu lambda 180 µg nebo fyziologického roztoku. Pacienti budou dálkově sledováni s návštěvami pro opakovaný výtěr v den 3 a 7, přičemž primárním koncovým bodem bude podíl pozitivní na SARS-CoV-2 v den 7.

Bezpečnostní údaje budou přezkoumány Výborem pro bezpečnost a monitorování údajů poté, co bude zaregistrováno 50 % ambulantní kohorty (n=60). Pokud komise schválí pokračování studie, bude zápis pokračovat v ambulantní kohortě (Kohorta A) a začne ve skupině hospitalizovaných (Kohorta B).

Hospitalizovaní pacienti (Kohorta B) se středně závažným, ale ne závažným onemocněním COVID-19 budou zařazeni a randomizováni k léčbě Peginterferonem lambda 180 µg nebo fyziologickým roztokem placeba v den 0 a 5. Primárním cílovým parametrem budou klinické výsledky na ordinální stupnici WHO. Kromě primárního koncového bodu, na kterém je studie založena, bude hodnocena řada sekundárních koncových bodů. Budou také shromažďovány vzorky pro doplňkové studie, aby bylo možné lépe porozumět prediktorům závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kohorta A – Ambulantní

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí pacienti ve věku od 18 do 75 let.
  2. Potvrzená infekce COVID-19 pomocí PCR do 7 dnů od nástupu příznaků (horečka, respirační příznaky, bolest v krku).
  3. Propuštěn do domácí izolace.
  4. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  5. Ochotný a schopný sledovat každodenní telefon nebo videokonferenci.

  6. Pacientky ve fertilním věku a mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku jsou všechny pacientky s výjimkou pacientek, které jsou chirurgicky sterilní, mají lékařsky doložené ovariální selhání nebo jsou alespoň 1 rok po menopauze. Vhodné metody antikoncepce jsou:

    A. Pro pacientky I. Hormonální antikoncepce včetně injekce gestagenu (např. Depo-Provera®), kombinované perorální antikoncepční pilulky nebo vaginální kroužek po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem A bariérová metoda (použití kondomu [mužského partnera] nebo bránice se spermicidem nebo cervikální čepice se spermicidem) od screening, nebo ii. Intrauterinní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) na místě ≥ 3 měsíce před screeningem A bariérová metoda (použití kondomu [mužského partnera] nebo bránice se spermicidem nebo cervikální čepice se spermicidem) před screeningem, nebo iii. Chirurgická sterilizace partnera (vazektomie ≥ 1 měsíc před screeningem) A bariérová metoda (použití kondomu [partnera] nebo bránice se spermicidem nebo cervikální čepice se spermicidem) ze screeningu, nebo iv. Dvoubariérové ​​metody (použití kondomu [mužského partnera] buď s diafragmou se spermicidem nebo cervikální čepičkou se spermicidem) ze screeningu.

    b. Pro mužské pacienty I. Chirurgická sterilizace (vazektomie ≥ 1 měsíc před screeningem) A bariérová metoda (použití kondomu nebo diafragmy se spermicidem nebo cervikální čepice se spermicidem) před screeningem, nebo ii. Důsledně a správně používat kondom ze screeningu A partnerka musí souhlasit s používáním hormonální antikoncepce, nehormonální nebariérové ​​metody (např. měděné nitroděložní tělísko) nebo nehormonální bariérové ​​metody (např. bránice se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem).

Kritéria vyloučení

  1. Požadavek na přijetí do nemocnice
  2. Současná imunosuprese způsobená medikací (steroidy, biologická léčiva, chemoterapie) nebo základním stavem, jako je transplantace orgánu/kostní dřeně nebo neléčená infekce HIV nebo HIV s detekovatelným počtem HIV RNA a/nebo CD4 <500.
  3. Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test z moči) nebo laktace

  4. Následující již existující zdravotní stavy:

    1. Známá záchvatová porucha
    2. Známé onemocnění sítnice vyžadující léčbu
    3. Známý autoimunitní stav vyžadující intenzivnější léčbu než intermitentní nesteroidní protizánětlivé léky v předchozích 6 měsících (revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev)
    4. Známá anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu spojeného s funkční poruchou
    5. Známá cirhóza s jakoukoli anamnézou dekompenzace (ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie)
    6. Známé chronické onemocnění ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo nutnost dialýzy
    7. Těžká psychiatrická porucha – schizofrenie, bipolární porucha, deprese s předchozí suicidálností
    8. Jakékoli jiné základní zdravotní (kardiální, jaterní, ledvinové, neurologické, respirační) nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo použití peginterferonu lambda
  5. Pokročilá rakovina nebo jiné onemocnění s předpokládanou délkou života < 1 rok
  6. Známá závislost na alkoholu nebo drogách, která by podle názoru zkoušejícího narušila účast ve studii
  7. Dříve známá intolerance k léčbě interferonem
  8. Zápis do dalšího klinického hodnocení s použitím jakékoli hodnocené látky v předchozích 30 dnech
  9. Použití off-label terapie pro COVID-19

Kohorta B – hospitalizována

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí pacienti starší 18 let
  2. SARS-CoV-2 RNA-pozitivní na výtěru z nosohltanu/respiračním vzorku do 10 dnů od nástupu příznaků
  3. Přijati do nemocnice kvůli léčbě COVID-19
  4. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

  5. Pacientky ve fertilním věku a mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku jsou všechny pacientky s výjimkou pacientek, které jsou chirurgicky sterilní, mají lékařsky doložené ovariální selhání nebo jsou alespoň 1 rok po menopauze. Vhodné metody antikoncepce jsou:

    A. Pro pacientky: i. Hormonální antikoncepce včetně injekce gestagenu (např. Depo-Provera®), kombinované perorální antikoncepční pilulky nebo vaginální kroužek po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem A bariérová metoda (použití kondomu [mužského partnera] nebo bránice se spermicidem nebo cervikální čepice se spermicidem) od screening, nebo ii. Intrauterinní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) na místě ≥ 3 měsíce před screeningem A bariérová metoda (použití kondomu [mužského partnera] nebo bránice se spermicidem nebo cervikální čepice se spermicidem) před screeningem, nebo iii. Chirurgická sterilizace partnera (vazektomie ≥ 1 měsíc před screeningem) A bariérová metoda (použití kondomu [partnera] nebo bránice se spermicidem nebo cervikální čepice se spermicidem) ze screeningu, nebo iv. Dvoubariérové ​​metody (použití kondomu [mužského partnera] buď s diafragmou se spermicidem nebo cervikální čepičkou se spermicidem) ze screeningu.

    b. Pro mužské pacienty: i. Chirurgická sterilizace (vazektomie ≥ 1 měsíc před screeningem) A bariérová metoda (použití kondomu nebo diafragmy se spermicidem nebo cervikální čepice se spermicidem) před screeningem, nebo ii. Důsledně a správně používat kondom ze screeningu A partnerka musí souhlasit s používáním hormonální antikoncepce, nehormonální nebariérové ​​metody (např. měděné nitroděložní tělísko) nebo nehormonální bariérové ​​metody (např. bránice se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem).

Kritéria vyloučení

  1. Závažnost onemocnění

    1. Respirační selhání (vyžadující > 6 l O2 nebo intubaci na pohotovosti)
    2. Šok – systolický TK<90 mmHg nebo průměrný arteriální TK<60 mmHg po tekutinové resuscitaci
  2. Současná imunosuprese způsobená medikací (steroidy, biologická léčiva, chemoterapie) nebo základním stavem, jako je transplantace orgánu/kostní dřeně nebo neléčená infekce HIV nebo HIV s detekovatelným počtem HIV RNA a/nebo CD4 <500.
  3. Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test z moči) nebo laktace

  4. Následující již existující zdravotní stavy:

    1. Známá záchvatová porucha
    2. Známé onemocnění sítnice vyžadující léčbu
    3. Známý autoimunitní stav vyžadující intenzivnější léčbu než intermitentní nesteroidní protizánětlivé léky v předchozích 6 měsících (revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev)
    4. Známá cirhóza s jakoukoli anamnézou dekompenzace (ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie)
    5. Známé chronické onemocnění ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min nebo nutnost dialýzy
    6. Těžká psychiatrická porucha – nekontrolovaná schizofrenie, bipolární porucha, deprese s předchozí suicidálností
    7. Jakékoli jiné základní zdravotní (kardiální, jaterní, ledvinové, neurologické, respirační) nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo použití peginterferonu lambda
  5. Dříve známá intolerance k léčbě interferonem
  6. Zařazení do další klinické studie s použitím antivirotika v předchozích 30 dnech (současná registrace s imunomodulačními látkami povolena)
  7. Použití off-label terapie pro COVID-19

  8. Kterýkoli z následujících abnormálních laboratorních indexů

    1. Hemoglobin < 100 mg/dl
    2. Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3
    3. Absolutní počet neutrofilů < 1 000 buněk/mm3
    4. Odhadovaná clearance kreatininu < 30 cc/ml
    5. Celkový bilirubin > 2x horní hranice normálu (ULN)
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) > 5x ULN
    7. Aspartátaminotransferáza (AST) > 5x ULN
    8. Lipáza nebo amyláza > 2x ULN
    9. Náhodná glykémie > 20 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní kohorta – léčba
k podání jedné dávky peginterferonu lambda 180 ug SC na začátku (den 0).
Lék: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda je kovalentní konjugát lidského rekombinantního nepegylovaného IFN lambda (IFN L) a 20-kDa lineárního PEG řetězce. Peginterferon lambda Injection je sterilní, nepyrogenní roztok připravený k použití (0,4 mg/ml), který je čirý až opaleskující, bezbarvý až světle žlutý a v podstatě bez částic. Lambda Injection se dodává v 1ml dlouhé skleněné injekční stříkačce typu I (0,18 mg/stříkačku) se zasazenou tenkostěnnou jehlou 29G, 1/2 palce. Injekční stříkačka má pevný kryt jehly a je uzavřena pístovou zátkou. Injekční stříkačky jsou předem naplněny roztokem Peginterferon lambda Injection, mannitolem, L-histidinem, polysorbátem 80, kyselinou chlorovodíkovou a vodou na injekci; jsou určeny k jednorázovému použití v nastavitelných dávkách. Stříkačka je označena ryskami indikátoru dávky, které se používají jako referenční bod pro podání správné dávky.
Komparátor placeba: Ambulantní kohorta - placebo
Pacientům v rameni bude na začátku (den 0) podána jedna injekce 0,9% roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Plastová 1 ml injekční stříkačka bude předplněna studijní lékárnou. Každá injekční stříkačka bude obsahovat 0,5 ml (0,45 ml, aby odpovídalo objemu interferonu plus 0,05 ml přeplnění), aby bylo umožněno nastříknutí jehly nezaslepenou studijní sestrou.
Jiný: placebo
injekce 0,9% roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Plastová 1 ml injekční stříkačka bude předplněna studijní lékárnou. Každá injekční stříkačka bude obsahovat 0,5 ml (0,45 ml, aby odpovídalo objemu interferonu plus 0,05 ml přeplnění), aby bylo umožněno nastříknutí jehly nezaslepenou studijní sestrou.
Experimentální: Hospitalizovaná kohorta – léčba
Podat dávku peginterferonu lambda 180 µg SC na začátku a druhou dávku v den 5.
Lék: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda je kovalentní konjugát lidského rekombinantního nepegylovaného IFN lambda (IFN L) a 20-kDa lineárního PEG řetězce. Peginterferon lambda Injection je sterilní, nepyrogenní roztok připravený k použití (0,4 mg/ml), který je čirý až opaleskující, bezbarvý až světle žlutý a v podstatě bez částic. Lambda Injection se dodává v 1ml dlouhé skleněné injekční stříkačce typu I (0,18 mg/stříkačku) se zasazenou tenkostěnnou jehlou 29G, 1/2 palce. Injekční stříkačka má pevný kryt jehly a je uzavřena pístovou zátkou. Injekční stříkačky jsou předem naplněny roztokem Peginterferon lambda Injection, mannitolem, L-histidinem, polysorbátem 80, kyselinou chlorovodíkovou a vodou na injekci; jsou určeny k jednorázovému použití v nastavitelných dávkách. Stříkačka je označena ryskami indikátoru dávky, které se používají jako referenční bod pro podání správné dávky.
Komparátor placeba: Hospitalizovaná kohorta - placebo
Pacientům v paži bude na začátku (den 0) podána injekce 0,9% roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Plastová 1 ml injekční stříkačka bude předplněna studijní lékárnou. Každá injekční stříkačka bude obsahovat 0,5 ml (0,45 ml, aby odpovídalo objemu interferonu plus 0,05 ml přeplnění), aby bylo umožněno nastříknutí jehly nezaslepenou studijní sestrou. Pacientům bude podána druhá dávka placeba v den 5.
Jiný: placebo
injekce 0,9% roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok). Plastová 1 ml injekční stříkačka bude předplněna studijní lékárnou. Každá injekční stříkačka bude obsahovat 0,5 ml (0,45 ml, aby odpovídalo objemu interferonu plus 0,05 ml přeplnění), aby bylo umožněno nastříknutí jehly nezaslepenou studijní sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A (ambulantní) – proporční výtěr negativní 7. den (primární cílový bod účinnosti)
Časové okno: V den 7
Podíl účastníků s negativní SARS-CoV-2 RNA na výtěru z nosohltanu.
V den 7
Kohorta A (ambulantní) – závažné nežádoucí příhody související s léčbou a související s léčbou (primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Den 0 až den 28
Četnost závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (SAE)
Den 0 až den 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – ordinální škála (primární koncový bod účinnosti)
Časové okno: V den 14
Klinický stav na ordinální stupnici 14. den
V den 14
Kohorta B (hospitalizovaná) – závažné nežádoucí příhody související s léčbou a související s léčbou (primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Den 0 až den 28
Četnost závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (SAE)
Den 0 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A (ambulantní) – řešení příznaků (klinický výsledek č. 1)
Časové okno: Den 0 až den 14
Doba do vymizení příznaků (horečka, kašel, průjem)
Den 0 až den 14
Kohorta A (ambulantní) – skóre závažnosti symptomů (klinický výsledek č. 2)
Časové okno: Den 0 až den 7
Změna skóre relativních kategorických příznaků (respirační, gastrointestinální, horečka) – žádná, mírná, střední, závažná a žádná změna, horší, lepší
Den 0 až den 7
Kohorta A (ambulantní) – hospitalizace (klinický výsledek č. 3)
Časové okno: Den 0 až den 14
Poměr s potřebou hospitalizace
Den 0 až den 14
Kohorta A (ambulantní) – Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody (klinický výsledek č. 4)
Časové okno: Den 0 až den 14
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Den 0 až den 14
Kohorta A (ambulantní) – výtěr negativní 3. den (virologický/imunologický výsledek č. 1)
Časové okno: V den 3
Proporce negativní na SARS-CoV-2 RNA podle výtěru z nosohltanu
V den 3
Kohorta A (ambulantní) – časová negativita RNA (virologický/imunologický výsledek č. 2)
Časové okno: Den 0 až den 14
Čas do SARS-CoV-2 RNA negativity na nosním výtěru nebo slinách uprostřed mušle
Den 0 až den 14
Kohorta A (ambulantní) – viremický podíl (virologický/imunologický výsledek č. 3)
Časové okno: Den 0 a den 7
Podíl s RNA SARS-CoV-2 v krvi.
Den 0 a den 7
Kohorta A (ambulantní) – podíl s protilátkami (virologický/imunologický výsledek č. 4)
Časové okno: Den 0 a den 7
Podíl s protilátkami SARS-CoV-2 v krvi
Den 0 a den 7
Kohorta A (ambulantní) – korelace s genotypem interferonu lambda 4 (virologický/imunologický výsledek č. 5)
Časové okno: Přes den 7
Korelace virologické odpovědi s genotypem interferonu lambda 4 (IFNL4).
Přes den 7
Kohorta A (ambulantní) – příznaky u kontaktů v domácnosti (výsledek přenosu č. 1)
Časové okno: Den 0 až den 14
Podíl na vývoji symptomů u kontaktů v domácnosti (kategorický typ symptomu ano/ne)
Den 0 až den 14
Kohorta A (ambulantní) – COVID-19 v kontaktech v domácnostech (výsledek přenosu č. 2)
Časové okno: V den 30
Podíl s potvrzenou diagnózou COVID-19 v kontaktu v domácnosti
V den 30
Kohorta B (hospitalizovaná) – ordinální škála (klinický výsledek č. 1)
Časové okno: Ve dnech 7, 21 a 28
Klinický stav na ordinální stupnici
Ve dnech 7, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – přijetí na JIP (klinický výsledek č. 2)
Časové okno: Den 0 až den 28
Podíl s přijetím na JIP během hospitalizace
Den 0 až den 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – potřeba intubace (klinický výsledek č. 3)
Časové okno: Den 0 až den 14 a den 28
Poměr s potřebou intubace
Den 0 až den 14 a den 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – délka hospitalizace (klinický výsledek č. 4)
Časové okno: Den 0 až den 14
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Den 0 až den 14
Kohorta B (hospitalizovaná) – změna skóre respiračních příznaků (klinický výsledek č. 5)
Časové okno: Den 0 až 7, den 0 až 14 a den 0 až 28
Změna skóre respiračních příznaků (skóre 0 až 7 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění)
Den 0 až 7, den 0 až 14 a den 0 až 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – úmrtnost ze všech příčin (klinický výsledek č. 6)
Časové okno: V den 28 a den 90
Úmrtnost ze všech příčin
V den 28 a den 90
Kohorta B (hospitalizovaná) – opětovné přijetí do nemocnice (klinický výsledek č. 7)
Časové okno: Od 0. do 28. dne a od 0. do 90. dne
Podíl s readmisí do nemocnice
Od 0. do 28. dne a od 0. do 90. dne
Kohorta B (hospitalizovaná) – úmrtnost související s COVID-19 (klinický výsledek č. 8)
Časové okno: V den 28
Úmrtnost související s COVID-19
V den 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – nežádoucí (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) (klinický výsledek č. 9)
Časové okno: Den 0 až den 28
Nežádoucí (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Den 0 až den 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – snížení dávky nebo vynechání dávky (klinický výsledek č. 10)
Časové okno: Den 5 až den 9
Frekvence snížení dávky nebo vynechání dávky u druhé dávky peginterferonu lambda
Den 5 až den 9
Kohorta B (hospitalizovaná) – čas do virové negativity (virologický/imunologický výsledek č. 1)
Časové okno: Den 0 – Den 28
Čas do SARS-CoV-2 RNA negativity.
Den 0 – Den 28
Kohorta B (hospitalizovaná) - Proporce negativní výtěr. (Virologický/imunologický výsledek č. 2)
Časové okno: Dny 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 a 28
Proporce negativní na SARS-CoV-2 RNA podle výtěru uprostřed turbinátu
Dny 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – Kvantitativní virová zátěž pomocí výtěru z nosu (virologický/imunologický výsledek č. 3)
Časové okno: Den 0 – Den 28
Změna kvantitativní RNA SARS-CoV-2 stěrem uprostřed turbinátu v průběhu času
Den 0 – Den 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – korelace s genotypem interferonu lambda 4 (IFNL4) (virologický/imunologický výsledek č. 4)
Časové okno: Do dne 14
Korelace virologické odpovědi s genotypem interferonu lambda 4 (IFNL4).
Do dne 14
Kohorta B (hospitalizovaná) – bezpečnostní markery (virologický/imunologický výsledek č. 5)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna hemoglobinu v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – bezpečnostní markery (virologický/imunologický výsledek č. 6)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna počtu bílých krvinek v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – bezpečnostní markery (virologický/imunologický výsledek č. 7)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna počtu lymfocytů v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – bezpečnostní markery (virologický/imunologický výsledek č. 8)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna počtu krevních destiček v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – bezpečnostní markery (virologický/imunologický výsledek č. 9)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna ALT v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – bezpečnostní markery (virologický/imunologický výsledek č. 10)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna AST v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – bezpečnostní markery (virologický/imunologický výsledek č. 11)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna v ALP v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – bezpečnostní markery (virologický/imunologický výsledek č. 12)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna bilirubinu v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – bezpečnostní markery (virologický/imunologický výsledek č. 13)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna albuminu v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – zánětlivé markery (virologický/imunologický výsledek č. 14)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna feritinu v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – zánětlivé markery (virologický/imunologický výsledek č. 15)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna laktátdehydrogenázy v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – zánětlivé markery (virologický/imunologický výsledek č. 16)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna c-reaktivního proteinu v průběhu času
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – zánětlivé markery (virologický/imunologický výsledek č. 17)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna D-dimerů v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – zánětlivé markery (virologický/imunologický výsledek č. 18)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna kreatinkinázy v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – zánětlivé markery (virologický/imunologický výsledek č. 19)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Změna troponinu v průběhu času.
Ode dne 0 do dne 7 a do dne 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – podíl s protilátkou (virologický/imunologický) výsledek č. 20)
Časové okno: V den 7, 14, 21 a 28
Podíl s protilátkou SARS-CoV-2.
V den 7, 14, 21 a 28
Kohorta B (hospitalizovaná) – podíl s virémií (virologický/imunologický výsledek č. 21)
Časové okno: Den 0, den 7, 14, 21 a 28
Podíl s RNA SARS-CoV-2 v krvi
Den 0, den 7, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michael Garron Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-5334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení