Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Lambda til øjeblikkelig antiviral terapi ved diagnose i COVID-19 (ILIAD)

12. december 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Interferon Lambda til øjeblikkelig antiviral terapi ved diagnose (ILIAD): Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effekten af ​​peginterferon Lambda til behandling af COVID-19

Interferon lambda er en af ​​hovedarme i det medfødte antivirale immunrespons og er afgørende for at kontrollere luftvejsvirusinfektioner hos mus. Interferon lambda har en bedre bivirkningsprofil end andre interferoner på grund af den begrænsede vævsfordeling af dens receptor. Peginterferon lambda er en langtidsvirkende form, der er blevet grundigt undersøgt i humane forsøg med viral hepatitis, hvilket bekræfter dets sikkerhed. Vi foreslår at evaluere peginterferon-lambda hos ambulante og indlagte patienter med mild til moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender et adaptivt design med indledende optagelse i den ambulante kohorte (kohorte A) efterfulgt af en sikkerhedsvurdering før påbegyndelse af indskrivning i den indlagte kohorte (kohorte B).

Ambulante patienter (kohorte A) med bekræftet COVID-19, der anses for at være godt nok til hjemmeisolering, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt subkutan injektion af Peginterferon lambda 180 µg eller saltvandsplacebo før udskrivning. Patienterne vil blive fulgt på afstand med besøg til en gentagen podning på dag 3 og 7, hvor det primære endepunkt er andelen positiv for SARS-CoV-2 på dag 7.

Sikkerhedsdata vil blive gennemgået af datasikkerheds- og overvågningsudvalget, efter at 50 % af den ambulante kohorte (n=60) er blevet tilmeldt. Hvis udvalget godkender studiefortsættelse, fortsætter indskrivningen i den ambulante årgang (kohorte A) og begynder i den indlagte årgang (kohorte B).

Hospitalsindlagte patienter (kohorte B) med moderat, men ikke svær COVID-19 vil blive indskrevet og randomiseret til Peginterferon lambda 180 µg eller saltvandsplacebo på dag 0 og 5. Det primære endepunkt vil være kliniske resultater på WHO's ordinære skala. Ud over det primære endepunkt, som undersøgelsen er baseret på, vil adskillige sekundære endepunkter blive evalueret. Der vil også blive indsamlet prøver til supplerende undersøgelser for bedre at forstå prædiktorer for sygdommens sværhedsgrad og respons på behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kohorte A - Ambulant

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter mellem 18 og 75 år.
  2. Bekræftet COVID-19-infektion ved PCR inden for 7 dage efter symptomdebut (feber, luftvejssymptomer, ondt i halsen).
  3. Udskrevet til hjemmeisolation.
  4. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  5. Har lyst og evne til at følge op via daglig telefon eller videokonference.

  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er alle dem undtagen patienter, der er kirurgisk sterile, som har medicinsk dokumenteret ovariesvigt, eller som er mindst 1 år postmenopausale. Passende præventionsmetoder er:

    en. For kvindelige patienter i. Hormonelle præventionsmidler, herunder gestageninjektion (f.eks. Depo-Provera®), kombineret p-pille eller vaginalring i ≥ 3 måneder før screening OG en barrieremetode (brug af kondom [mandlig partner] eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel) fra screening, eller ii. Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) på plads ≥ 3 måneder før screening OG en barrieremetode (brug af kondom [mandlig partner] eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel) fra screening, eller iii. Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi ≥ 1 måned før screening) OG en barrieremetode (brug af kondom [mandlig partner] eller diafragma med spermicid eller cervikal hætte med spermicid) fra screening, eller iv. Dobbeltbarrieremetoder (brug af kondom [mandlig partner] med enten mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel) fra screening.

    b. For mandlige patienter, dvs. Kirurgisk sterilisering (vasektomi ≥ 1 måned før screening) OG en barrieremetode (brug af kondom eller diafragma med spermicid eller cervikal hætte med spermicid) fra screening, eller ii. Konsekvent og korrekt brug et kondom fra screening OG kvindelig partner skal acceptere at bruge et hormonelt præventionsmiddel, en ikke-hormonel ikke-barrieremetode (f.eks. kobberspiral) eller en ikke-hormonel barrieremetode (f.eks. mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel).

Eksklusionskriterier

  1. Krav til hospitalsindlæggelse
  2. Aktuel immunsuppression på grund af medicin (steroider, biologiske lægemidler, kemoterapi) eller underliggende tilstand såsom organ-/knoglemarvstransplantation eller ubehandlet HIV- eller HIV-infektion med påviselig HIV-RNA og/eller CD4-tal på <500.
  3. Graviditet (eller positiv uringraviditetstest) eller amning

  4. Følgende allerede eksisterende medicinske tilstande:

    1. Kendt anfaldsforstyrrelse
    2. Kendt retinal sygdom, der kræver behandling
    3. Kendt autoimmun tilstand, der kræver mere intensiv behandling end intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske midler i de foregående 6 måneder (reumatoid arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom)
    4. Kendt historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma forbundet med funktionsnedsættelse
    5. Kendt skrumpelever med nogen historie med dekompensation (ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati)
    6. Kendt kronisk nyresygdom med estimeret kreatininclearance < 50 ml/minut eller behov for dialyse
    7. Svær psykiatrisk lidelse - skizofreni, bipolar lidelse, depression med tidligere suicidalitet
    8. Enhver anden underliggende medicinsk (hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk) eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville udelukke brug af peginterferon lambda
  5. Fremskreden kræftsygdom eller anden sygdom med en forventet levetid på < 1 år
  6. Kendt alkohol- eller stofafhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forringe undersøgelsesdeltagelsen
  7. Kendt tidligere intolerance over for interferonbehandling
  8. Tilmelding til et andet klinisk forsøg med brug af ethvert forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage
  9. Brug af off-label terapi til COVID-19

Kohorte B - Indlagt

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter over 18 år
  2. SARS-CoV-2 RNA-positiv på nasopharyngeal podning/respiratorisk prøve inden for 10 dage efter symptomdebut
  3. Indlagt på hospitalet for håndtering af COVID-19
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke

  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er alle dem undtagen patienter, der er kirurgisk sterile, som har medicinsk dokumenteret ovariesvigt, eller som er mindst 1 år postmenopausale. Passende præventionsmetoder er:

    en. For kvindelige patienter: i. Hormonelle præventionsmidler, herunder gestageninjektion (f.eks. Depo-Provera®), kombineret p-pille eller vaginalring i ≥ 3 måneder før screening OG en barrieremetode (brug af kondom [mandlig partner] eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel) fra screening, eller ii. Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) på plads ≥ 3 måneder før screening OG en barrieremetode (brug af kondom [mandlig partner] eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel) fra screening, eller iii. Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi ≥ 1 måned før screening) OG en barrieremetode (brug af kondom [mandlig partner] eller diafragma med spermicid eller cervikal hætte med spermicid) fra screening, eller iv. Dobbeltbarrieremetoder (brug af kondom [mandlig partner] med enten mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel) fra screening.

    b. For mandlige patienter: i. Kirurgisk sterilisering (vasektomi ≥ 1 måned før screening) OG en barrieremetode (brug af kondom eller diafragma med spermicid eller cervikal hætte med spermicid) fra screening, eller ii. Konsekvent og korrekt brug et kondom fra screening OG kvindelig partner skal acceptere at bruge et hormonelt præventionsmiddel, en ikke-hormonel ikke-barrieremetode (f.eks. kobberspiral) eller en ikke-hormonel barrieremetode (f.eks. mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel).

Eksklusionskriterier

  1. Sygdommens sværhedsgrad

    1. Åndedrætssvigt (kræver >6L O2 eller intubation i skadestuen)
    2. Shock - systolisk BP<90 mmHg eller middel arteriel BP<60 mmHg efter væskegenoplivning
  2. Aktuel immunsuppression på grund af medicin (steroider, biologiske lægemidler, kemoterapi) eller underliggende tilstand såsom organ-/knoglemarvstransplantation eller ubehandlet HIV- eller HIV-infektion med påviselig HIV-RNA og/eller CD4-tal på <500.
  3. Graviditet (eller positiv uringraviditetstest) eller amning

  4. Følgende allerede eksisterende medicinske tilstande:

    1. Kendt anfaldsforstyrrelse
    2. Kendt retinal sygdom, der kræver behandling
    3. Kendt autoimmun tilstand, der kræver mere intensiv behandling end intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske midler i de foregående 6 måneder (reumatoid arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom)
    4. Kendt skrumpelever med nogen historie med dekompensation (ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati)
    5. Kendt kronisk nyresygdom med estimeret kreatininclearance < 30 ml/minut eller behov for dialyse
    6. Svær psykiatrisk lidelse - ukontrolleret skizofreni, bipolar lidelse, depression med tidligere suicidalitet
    7. Enhver anden underliggende medicinsk (hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk) eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville udelukke brug af peginterferon lambda
  5. Kendt tidligere intolerance over for interferonbehandling
  6. Tilmelding til et andet klinisk forsøg med brug af et antiviralt middel inden for de foregående 30 dage (samregistrering med immunmodulerende midler tilladt)
  7. Brug af off-label terapi til COVID-19

  8. Enhver af følgende unormale laboratorieindekser

    1. Hæmoglobin < 100 mg/dL
    2. Blodpladeantal < 75.000 celler/mm3
    3. Absolut neutrofiltal < 1.000 celler/mm3
    4. Estimeret kreatininclearance < 30 cc/ml
    5. Total bilirubin > 2x øvre normalgrænse (ULN)
    6. Alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
    7. Aspartataminotransferase (AST) > 5x ULN
    8. Lipase eller amylase > 2x ULN
    9. Tilfældig blodsukker > 20 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambulant kohorte - Behandling
at modtage en enkelt dosis peginterferon lambda 180 µg SC ved baseline (dag 0).
Medicin: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda er et kovalent konjugat af human rekombinant ikke-pegyleret IFN lambda (IFN L) og en 20 kDa lineær PEG-kæde. Peginterferon lambda Injection er en steril, ikke-pyrogen, brugsklar opløsning (0,4 mg/ml), der er klar til opaliserende, farveløs til lysegul og stort set fri for partikler. Lambda-injektion leveres i en 1-ml lang Type I-glassprøjte (0,18 mg/sprøjte) med en 29-gauge, 1/2-tommer, tyndvægget nål. Sprøjten har et stift kanyleskjold og er stoppet med en stempelprop. Sprøjter er forfyldt med en opløsning af Peginterferon lambda Injection, mannitol, L-histidin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektion; de er beregnet til engangsbrug ved justerbare doser. Sprøjten er markeret med dosisindikatorlinjer, som bruges som referencepunkt for indgivelse af den korrekte dosis.
Placebo komparator: Ambulant kohorte - placebo
Patienter i armen vil få en enkelt injektion af 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand) opløsning ved baseline (dag 0). En 1 ml plastiksprøjte vil blive fyldt på forhånd af studieapoteket. Hver sprøjte vil indeholde 0,5 mL (0,45 mL for at matche volumenet af interferon plus 0,05 mL overfyldning) for at muliggøre kanyle-priming af den ublindede undersøgelsessygeplejerske.
Andet: placebo
injektion af 0,9 % natriumchloridopløsning (normalt saltvand). En 1 ml plastiksprøjte vil blive fyldt på forhånd af studieapoteket. Hver sprøjte vil indeholde 0,5 mL (0,45 mL for at matche volumenet af interferon plus 0,05 mL overfyldning) for at muliggøre kanyle-priming af den ublindede undersøgelsessygeplejerske.
Eksperimentel: Hospitalsindlagt kohorte - Behandling
At modtage en dosis peginterferon lambda 180 µg SC ved baseline og en anden dosis på dag 5.
Medicin: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda er et kovalent konjugat af human rekombinant ikke-pegyleret IFN lambda (IFN L) og en 20 kDa lineær PEG-kæde. Peginterferon lambda Injection er en steril, ikke-pyrogen, brugsklar opløsning (0,4 mg/ml), der er klar til opaliserende, farveløs til lysegul og stort set fri for partikler. Lambda-injektion leveres i en 1-ml lang Type I-glassprøjte (0,18 mg/sprøjte) med en 29-gauge, 1/2-tommer, tyndvægget nål. Sprøjten har et stift kanyleskjold og er stoppet med en stempelprop. Sprøjter er forfyldt med en opløsning af Peginterferon lambda Injection, mannitol, L-histidin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektion; de er beregnet til engangsbrug ved justerbare doser. Sprøjten er markeret med dosisindikatorlinjer, som bruges som referencepunkt for indgivelse af den korrekte dosis.
Placebo komparator: Hospitalsindlagt kohorte - placebo
Patienter i armen vil blive givet en injektion med 0,9 % natriumchloridopløsning (normalt saltvand) ved baseline (dag 0). En 1 ml plastiksprøjte vil blive fyldt på forhånd af studieapoteket. Hver sprøjte vil indeholde 0,5 mL (0,45 mL for at matche volumenet af interferon plus 0,05 mL overfyldning) for at muliggøre kanyle-priming af den ublindede undersøgelsessygeplejerske. Patienterne vil få en anden dosis placebo på dag 5.
Andet: placebo
injektion af 0,9 % natriumchloridopløsning (normalt saltvand). En 1 ml plastiksprøjte vil blive fyldt på forhånd af studieapoteket. Hver sprøjte vil indeholde 0,5 mL (0,45 mL for at matche volumenet af interferon plus 0,05 mL overfyldning) for at muliggøre kanyle-priming af den ublindede undersøgelsessygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A (ambulatorisk) - Andel podning negativ på dag 7 (primært effektmål)
Tidsramme: På dag 7
Andelen af ​​deltagere med negativ SARS-CoV-2 RNA på nasopharyngeal podning.
På dag 7
Kohorte A (ambulatorisk) - Behandlingsfremkaldende og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (Primært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Dag 0 til dag 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Ordinal skala (primært effektendepunkt)
Tidsramme: På dag 14
Klinisk status på en ordinal skala på dag 14
På dag 14
Kohorte B (indlagt på hospital) - behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (Primært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A (ambulatorisk) - Symptomløsning (klinisk resultat #1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Tid til opløsning af symptomer (feber, hoste, diarré)
Dag 0 til dag 14
Kohorte A (ambulatorisk) - Symptomsværhedsscore (klinisk resultat #2)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Ændring i relative kategoriske symptomscore (respiratoriske, gastrointestinale, feber) - ingen, mild, moderat, svær og ingen ændring, værre, bedre
Dag 0 til dag 7
Kohorte A (ambulatorisk) - Hospitalsindlæggelse (klinisk resultat #3)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Andel med behov for hospitalsindlæggelse
Dag 0 til dag 14
Kohorte A (ambulatorisk) - Uønskede og alvorlige bivirkninger (klinisk resultat #4)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Dag 0 til dag 14
Kohorte A (ambulatorisk) - podning negativ på dag 3 (virologisk/immunologisk resultat #1)
Tidsramme: På dag 3
Andel negativ for SARS-CoV-2 RNA ved nasopharyngeal podning
På dag 3
Kohorte A (ambulatorisk) - Tids-RNA-negativitet (virologisk/immunologisk resultat #2)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Tid til SARS-CoV-2 RNA-negativitet på mid-turbinate nasal podning eller spyt
Dag 0 til dag 14
Kohorte A (ambulatorisk) - Proportion viremisk (virologisk/immunologisk resultat #3)
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Andel med SARS-CoV-2 RNA i blod.
Dag 0 og dag 7
Kohorte A (ambulatorisk) - Andel med antistoffer (virologisk/immunologisk resultat #4)
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Andel med SARS-CoV-2 antistoffer blod
Dag 0 og dag 7
Kohorte A (ambulatorisk) - Korrelation med interferon lambda 4 genotype (virologisk/immunologisk resultat #5)
Tidsramme: Til og med dag 7
Korrelation af virologisk respons med interferon lambda 4 (IFNL4) genotype
Til og med dag 7
Kohorte A (ambulatorisk) - Symptomer i husholdningskontakter (transmissionsudfald #1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Andel med symptomudvikling i husstandskontakter (kategorisk symptomtype ja/nej)
Dag 0 til dag 14
Kohorte A (ambulatorisk) - COVID-19 i husstandskontakter (transmissionsresultat #2)
Tidsramme: På dag 30
Andel med bekræftet diagnose af COVID-19 i husstandskontakter
På dag 30
Kohorte B (indlagt på hospital) - Ordinal skala (klinisk resultat #1)
Tidsramme: På dag 7, 21 og 28
Klinisk status på ordinalskalaen
På dag 7, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - ICU-indlæggelse (klinisk resultat #2)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Andel med ICU-indlæggelse under indlæggelse
Dag 0 til dag 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Behov for intubation (klinisk resultat #3)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 og til dag 28
Andel med behov for intubation
Dag 0 til dag 14 og til dag 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Længde af hospitalsophold (klinisk resultat #4)
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Længde af hospitalsophold (dage)
Dag 0 til dag 14
Kohorte B (indlagt på hospital) - Ændring i respiratorisk symptomscore (klinisk resultat #5)
Tidsramme: Dag 0 til 7, dag 0 til 14 og dag 0 til 28
Ændring i respiratorisk symptomscore (score 0 til 7 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom)
Dag 0 til 7, dag 0 til 14 og dag 0 til 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - dødelighed af alle årsager (klinisk resultat #6)
Tidsramme: På dag 28 og dag 90
Dødelighed af alle årsager
På dag 28 og dag 90
Kohorte B (indlagt på hospital) - Genindlæggelse på hospital (klinisk resultat #7)
Tidsramme: Fra dag 0 -28 og fra dag 0 - 90
Andel med genindlæggelse på hospital
Fra dag 0 -28 og fra dag 0 - 90
Kohorte B (indlagt på hospital) - COVID-19-relateret dødelighed (klinisk resultat #8)
Tidsramme: På dag 28
COVID-19-relateret dødelighed
På dag 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Uønskede (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (klinisk resultat #9)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Dag 0 til dag 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - dosisreduktion eller dosisudeladelse (klinisk resultat #10)
Tidsramme: Dag 5 til dag 9
Hyppighed af dosisreduktion eller dosisudeladelse for den anden dosis peginterferon lambda
Dag 5 til dag 9
Kohorte B (indlagt på hospital) - Tid til viral negativitet (virologisk/immunologisk resultat #1)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
Tid til SARS-CoV-2 RNA-negativitet.
Dag 0 - Dag 28
Kohorte B (hospitaliseret) - Proportion negativ podepind. (Virologisk/immunologisk resultat #2)
Tidsramme: Dage 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 og 28
Andel negativ for SARS-CoV-2 RNA ved mid-turbinate podning
Dage 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Kvantitativ viral belastning ved næsepodning (virologisk/immunologisk resultat #3)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
Ændring i kvantitativ SARS-CoV-2 RNA ved mid-turbinate podning over tid
Dag 0 - Dag 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Korrelation med interferon lambda 4 (IFNL4) genotype (virologisk/immunologisk resultat #4)
Tidsramme: Til og med dag 14
Korrelation af virologisk respons med interferon lambda 4 (IFNL4) genotype
Til og med dag 14
Kohorte B (indlagt på hospital) - Sikkerhedsmarkører (virologisk/immunologisk resultat #5)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i hæmoglobin over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Sikkerhedsmarkører (virologisk/immunologisk resultat #6)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i antallet af hvide blodlegemer over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Sikkerhedsmarkører (virologisk/immunologisk resultat #7)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i lymfocyttal over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Sikkerhedsmarkører (virologisk/immunologisk resultat #8)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i trombocyttal over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Sikkerhedsmarkører (virologisk/immunologisk resultat #9)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i ALT over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Sikkerhedsmarkører (virologisk/immunologisk resultat #10)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i AST over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Sikkerhedsmarkører (virologisk/immunologisk resultat #11)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i ALP over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Sikkerhedsmarkører (virologisk/immunologisk resultat #12)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i bilirubin over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Sikkerhedsmarkører (virologisk/immunologisk resultat #13)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i albumin over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk resultat #14)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i ferritin over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk resultat #15)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i laktatdehydrogenase over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk resultat #16)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i c-reaktivt protein over tid
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk resultat #17)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i D-dimerer over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk resultat #18)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i kreatinkinase over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Inflammatoriske markører (virologisk/immunologisk resultat #19)
Tidsramme: Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Ændring i troponin over tid.
Fra dag 0 - dag 7 og til dag 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Andel med antistof (virologisk/immunologisk) resultat #20)
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
Andel med SARS-CoV-2-antistof.
På dag 7, 14, 21 og 28
Kohorte B (indlagt på hospital) - Andel med viræmi (virologisk/immunologisk resultat #21)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, 14, 21 og 28
Andel med SARS-CoV-2 RNA i blod
Dag 0, dag 7, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael Garron Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-5334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger