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Interferone Lambda per terapia antivirale immediata alla diagnosi in COVID-19 (ILIAD)

12 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Interferone lambda per terapia antivirale immediata alla diagnosi (ILIAD): uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'effetto del peginterferone lambda per il trattamento di COVID-19

L'interferone lambda è uno dei principali bracci della risposta immunitaria antivirale innata ed è fondamentale per il controllo delle infezioni virali respiratorie nei topi. L'interferone lambda ha un profilo di effetti collaterali migliore rispetto ad altri interferoni a causa della limitata distribuzione tissutale del suo recettore. Il peginterferone lambda è una forma a lunga durata d'azione che è stata ampiamente studiata negli studi sull'uomo nell'epatite virale, confermando la sua sicurezza. Proponiamo di valutare il peginterferone-lambda in pazienti ambulatoriali e ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno adattivo con iscrizione iniziale nella coorte ambulatoriale (coorte A) seguita da una valutazione della sicurezza prima dell'inizio dell'arruolamento nella coorte ospedalizzata (coorte B).

I pazienti ambulatoriali (Coorte A) con COVID-19 confermato ritenuti abbastanza sani per l'isolamento domiciliare saranno randomizzati a ricevere una singola iniezione sottocutanea di Peginterferone lambda 180 µg o placebo salino prima della dimissione. I pazienti saranno seguiti a distanza con visite per un tampone ripetuto al giorno 3 e 7 con l'endpoint primario rappresentato dalla percentuale di positività per SARS-CoV-2 al giorno 7.

I dati sulla sicurezza saranno esaminati dal Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati dopo l'arruolamento del 50% della coorte ambulatoriale (n=60). Se il comitato approva la continuazione dello studio, l'iscrizione continuerà nella coorte ambulatoriale (coorte A) e inizierà nella coorte ospedalizzata (coorte B).

I pazienti ospedalizzati (Coorte B) con COVID-19 moderato ma non grave saranno arruolati e randomizzati a peginterferone lambda 180 µg o placebo salino nei giorni 0 e 5. L'endpoint primario saranno i risultati clinici sulla scala ordinale dell'OMS. Oltre all'endpoint primario su cui si basa lo studio, verranno valutati numerosi endpoint secondari. Saranno inoltre raccolti campioni per studi accessori per comprendere meglio i predittori della gravità della malattia e la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Coorte A - Ambulatorio

Criterio di inclusione

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Infezione da COVID-19 confermata mediante PCR entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (febbre, sintomi respiratori, mal di gola).
  3. Dimesso in isolamento domiciliare.
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
  5. Disponibilità e capacità di follow-up tramite telefono o videoconferenza quotidiana.

  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono tutte quelle ad eccezione delle pazienti che sono chirurgicamente sterili, che hanno insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico o che sono in postmenopausa da almeno 1 anno. Metodi contraccettivi adeguati sono:

    un. Per le pazienti di sesso femminile i. Contraccettivi ormonali inclusa l'iniezione di progestinico (p. es., Depo-Provera®), pillola contraccettiva orale combinata o anello vaginale per ≥ 3 mesi prima dello screening E un metodo di barriera (uso del preservativo [partner maschile] o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) da screening, o ii. Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) in atto ≥ 3 mesi prima dello screening E un metodo di barriera (uso del preservativo [partner maschile] o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) dallo screening, o iii. Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia ≥ 1 mese prima dello screening) E metodo di barriera (uso del preservativo [partner maschile] o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) dallo screening, o iv. Metodi a doppia barriera (uso del preservativo [partner maschile] con diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) dallo screening.

    b. Per i pazienti di sesso maschile i. Sterilizzazione chirurgica (vasectomia ≥ 1 mese prima dello screening) E un metodo di barriera (uso di preservativo o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) dallo screening, o ii. Utilizzare in modo coerente e corretto un preservativo dallo screening E la partner deve accettare di utilizzare un contraccettivo ormonale, un metodo non barriera non ormonale (p. es., IUD in rame) o un metodo barriera non ormonale (p. es., diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida).

Criteri di esclusione

  1. Requisito per il ricovero in ospedale
  2. Immunosoppressione in corso dovuta a farmaci (steroidi, farmaci biologici, chemioterapia) o condizione sottostante come trapianto di organi/midollo osseo o HIV non trattato o infezione da HIV con HIV RNA rilevabile e/o conta dei CD4 <500.
  3. Gravidanza (o test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento

  4. Le seguenti condizioni mediche preesistenti:

    1. Disturbo convulsivo noto
    2. Malattia retinica nota che richiede terapia
    3. Condizione autoimmune nota che richiede una terapia più intensiva rispetto agli antinfiammatori non steroidei intermittenti nei 6 mesi precedenti (artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale)
    4. Storia nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma associata a compromissione funzionale
    5. Cirrosi nota con qualsiasi storia di scompenso (ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica)
    6. Malattia renale cronica nota con clearance della creatinina stimata < 50 ml/minuto o necessità di dialisi
    7. Grave disturbo psichiatrico - schizofrenia, disturbo bipolare, depressione con precedente suicidalità
    8. Qualsiasi altra condizione medica (cardiaca, epatica, renale, neurologica, respiratoria) o psichiatrica sottostante che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di peginterferone lambda
  5. Cancro avanzato o altra malattia con aspettativa di vita < 1 anno
  6. Dipendenza nota da alcol o droghe che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio
  7. Intolleranza pregressa nota al trattamento con interferone
  8. Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica con l'uso di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti
  9. Uso della terapia off-label per COVID-19

Coorte B - Ricoverato

Criterio di inclusione

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  2. SARS-CoV-2 RNA-positivo su tampone rinofaringeo/campione respiratorio entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  3. Ricoverato in ospedale per gestione di COVID-19
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono tutte quelle ad eccezione delle pazienti che sono chirurgicamente sterili, che hanno insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico o che sono in postmenopausa da almeno 1 anno. Metodi contraccettivi adeguati sono:

    un. Per le pazienti di sesso femminile: i. Contraccettivi ormonali inclusa l'iniezione di progestinico (p. es., Depo-Provera®), pillola contraccettiva orale combinata o anello vaginale per ≥ 3 mesi prima dello screening E un metodo di barriera (uso del preservativo [partner maschile] o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) da screening, o ii. Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) in atto ≥ 3 mesi prima dello screening E un metodo di barriera (uso del preservativo [partner maschile] o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) dallo screening, o iii. Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia ≥ 1 mese prima dello screening) E metodo di barriera (uso del preservativo [partner maschile] o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) dallo screening, o iv. Metodi a doppia barriera (uso del preservativo [partner maschile] con diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) dallo screening.

    b. Per i pazienti di sesso maschile: i. Sterilizzazione chirurgica (vasectomia ≥ 1 mese prima dello screening) E un metodo di barriera (uso di preservativo o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) dallo screening, o ii. Utilizzare in modo coerente e corretto un preservativo dallo screening E la partner deve accettare di utilizzare un contraccettivo ormonale, un metodo non barriera non ormonale (p. es., IUD in rame) o un metodo barriera non ormonale (p. es., diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida).

Criteri di esclusione

  1. Gravità della malattia

    1. Insufficienza respiratoria (che richiede> 6L O2 o intubazione in pronto soccorso)
    2. Shock - pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <60 mmHg dopo la rianimazione con fluidi
  2. Immunosoppressione in corso dovuta a farmaci (steroidi, farmaci biologici, chemioterapia) o condizione sottostante come trapianto di organi/midollo osseo o HIV non trattato o infezione da HIV con HIV RNA rilevabile e/o conta dei CD4 <500.
  3. Gravidanza (o test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento

  4. Le seguenti condizioni mediche preesistenti:

    1. Disturbo convulsivo noto
    2. Malattia retinica nota che richiede terapia
    3. Condizione autoimmune nota che richiede una terapia più intensiva rispetto agli antinfiammatori non steroidei intermittenti nei 6 mesi precedenti (artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale)
    4. Cirrosi nota con qualsiasi storia di scompenso (ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica)
    5. Malattia renale cronica nota con clearance della creatinina stimata < 30 ml/minuto o necessità di dialisi
    6. Grave disturbo psichiatrico - schizofrenia incontrollata, disturbo bipolare, depressione con precedente suicidalità
    7. Qualsiasi altra condizione medica (cardiaca, epatica, renale, neurologica, respiratoria) o psichiatrica sottostante che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di peginterferone lambda
  5. Intolleranza pregressa nota al trattamento con interferone
  6. Arruolamento in un altro studio clinico con uso di un agente antivirale nei 30 giorni precedenti (consentita la co-arruolamento con agenti immunomodulatori)
  7. Uso della terapia off-label per COVID-19

  8. Uno qualsiasi dei seguenti indici di laboratorio anomali

    1. Emoglobina < 100 mg/dL
    2. Conta piastrinica < 75.000 cellule/mm3
    3. Conta assoluta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3
    4. Clearance stimata della creatinina < 30 cc/mL
    5. Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    6. Alanina aminotransferasi (ALT) > 5x ULN
    7. Aspartato aminotransferasi (AST) > 5x ULN
    8. Lipasi o amilasi > 2x ULN
    9. Glicemia casuale > 20 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte ambulatoriale - Trattamento
ricevere una singola dose di peginterferone lambda 180 µg SC al basale (giorno 0).
Droga: Peginterferone Lambda-1A
Il peginterferone lambda è un coniugato covalente di IFN lambda ricombinante umano non pegilato (IFN L) e una catena PEG lineare da 20 kDa. Peginterferone lambda iniettabile è una soluzione sterile, apirogenica, pronta per l'uso (0,4 mg/mL) da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido ed essenzialmente priva di particelle. Lambda Injection è fornito in una siringa di vetro di tipo I lunga 1 ml (0,18 mg/siringa) con un ago puntato da 29 gauge, 1/2 pollice, a parete sottile. La siringa ha una protezione rigida dell'ago ed è tappata con un tappo a stantuffo. Le siringhe sono preriempite con una soluzione di Peginterferone lambda per iniezione, mannitolo, L-istidina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili; sono destinati ad un uso singolo a dosi regolabili. La siringa è contrassegnata da linee indicatrici della dose, utilizzate come punto di riferimento per la somministrazione della dose corretta.
Comparatore placebo: Coorte ambulatoriale - placebo
Ai pazienti nel braccio verrà somministrata una singola iniezione di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale) al basale (giorno 0). Una siringa di plastica da 1 ml sarà preriempita dalla farmacia dello studio. Ogni siringa conterrà 0,5 ml (0,45 ml per corrispondere al volume dell'interferone più 0,05 ml di troppo pieno) per consentire l'innesco dell'ago da parte dell'infermiere dello studio non cieco.
Altro: placebo
iniezione di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (normale soluzione fisiologica). Una siringa di plastica da 1 ml sarà preriempita dalla farmacia dello studio. Ogni siringa conterrà 0,5 ml (0,45 ml per corrispondere al volume dell'interferone più 0,05 ml di troppo pieno) per consentire l'innesco dell'ago da parte dell'infermiere dello studio non cieco.
Sperimentale: Coorte ospedalizzata - Trattamento
Ricevere una dose di peginterferone lambda 180 µg SC al basale e una seconda dose il giorno 5.
Droga: Peginterferone Lambda-1A
Il peginterferone lambda è un coniugato covalente di IFN lambda ricombinante umano non pegilato (IFN L) e una catena PEG lineare da 20 kDa. Peginterferone lambda iniettabile è una soluzione sterile, apirogenica, pronta per l'uso (0,4 mg/mL) da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido ed essenzialmente priva di particelle. Lambda Injection è fornito in una siringa di vetro di tipo I lunga 1 ml (0,18 mg/siringa) con un ago puntato da 29 gauge, 1/2 pollice, a parete sottile. La siringa ha una protezione rigida dell'ago ed è tappata con un tappo a stantuffo. Le siringhe sono preriempite con una soluzione di Peginterferone lambda per iniezione, mannitolo, L-istidina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili; sono destinati ad un uso singolo a dosi regolabili. La siringa è contrassegnata da linee indicatrici della dose, utilizzate come punto di riferimento per la somministrazione della dose corretta.
Comparatore placebo: Coorte ospedalizzato - placebo
Ai pazienti nel braccio verrà somministrata un'iniezione di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale) al basale (giorno 0). Una siringa di plastica da 1 ml sarà preriempita dalla farmacia dello studio. Ogni siringa conterrà 0,5 ml (0,45 ml per corrispondere al volume dell'interferone più 0,05 ml di troppo pieno) per consentire l'innesco dell'ago da parte dell'infermiere dello studio non cieco. Ai pazienti verrà somministrata una seconda dose di placebo il giorno 5.
Altro: placebo
iniezione di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (normale soluzione fisiologica). Una siringa di plastica da 1 ml sarà preriempita dalla farmacia dello studio. Ogni siringa conterrà 0,5 ml (0,45 ml per corrispondere al volume dell'interferone più 0,05 ml di troppo pieno) per consentire l'innesco dell'ago da parte dell'infermiere dello studio non cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A (Ambulatorio) - Percentuale tampone negativo al giorno 7 (endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: Al giorno 7
La percentuale di partecipanti con RNA SARS-CoV-2 negativo sul tampone nasofaringeo.
Al giorno 7
Coorte A (Ambulatorio) - Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Il tasso di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento e correlati al trattamento
Dal giorno 0 al giorno 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Scala ordinale (endpoint primario di efficacia)
Lasso di tempo: Al Giorno 14
Stato clinico su scala ordinale al giorno 14
Al Giorno 14
Coorte B (ricoverati in ospedale) - eventi avversi gravi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento (endpoint primario di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Il tasso di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento e correlati al trattamento
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A (ambulatoriale) - Risoluzione dei sintomi (risultato clinico n. 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Tempo di risoluzione dei sintomi (febbre, tosse, diarrea)
Dal giorno 0 al giorno 14
Coorte A (ambulatoriale) - Punteggi di gravità dei sintomi (risultato clinico n. 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Variazione dei punteggi dei sintomi categorici relativi (respiratori, gastrointestinali, febbre) - nessuno, lieve, moderato, grave e nessun cambiamento, peggioramento, miglioramento
Dal giorno 0 al giorno 7
Coorte A (ambulatoriale) - Ricovero in ospedale (risultato clinico n. 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Proporzione con necessità di ricovero ospedaliero
Dal giorno 0 al giorno 14
Coorte A (Ambulatorio) - Eventi avversi avversi e gravi (Risultato clinico n. 4)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Dal giorno 0 al giorno 14
Coorte A (ambulatoriale) - Tampone negativo al giorno 3 (esito virologico/immunologico n. 1)
Lasso di tempo: Al Giorno 3
Proporzione negativa per SARS-CoV-2 RNA da tampone nasofaringeo
Al Giorno 3
Coorte A (ambulatoriale) - Tempo di negatività dell'RNA (esito virologico/immunologico n. 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Tempo alla negatività dell'RNA SARS-CoV-2 su tampone nasale o saliva del turbinato medio
Dal giorno 0 al giorno 14
Coorte A (ambulatoriale) - Proporzione viremica (esito virologico/immunologico n. 3)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Proporzione con l'RNA SARS-CoV-2 nel sangue.
Giorno 0 e Giorno 7
Coorte A (ambulatoriale) - Proporzione con anticorpi (risultato virologico/immunologico n. 4)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7
Proporzione con il sangue degli anticorpi SARS-CoV-2
Giorno 0 e Giorno 7
Coorte A (ambulatoriale) - Correlazione con il genotipo dell'interferone lambda 4 (esito virologico/immunologico n. 5)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Correlazione della risposta virologica con il genotipo dell'interferone lambda 4 (IFNL4).
Fino al giorno 7
Coorte A (Ambulatorio) - Sintomi nei contatti familiari (Risultato della trasmissione n. 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Proporzione con lo sviluppo dei sintomi nei contatti familiari (tipo di sintomo categoriale sì/no)
Dal giorno 0 al giorno 14
Coorte A (Ambulatorio) - COVID-19 nei contatti familiari (Risultato della trasmissione n. 2)
Lasso di tempo: Al giorno 30
Proporzione con diagnosi confermata di COVID-19 nei contatti familiari
Al giorno 30
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Scala ordinale (risultato clinico n. 1)
Lasso di tempo: Ai giorni 7, 21 e 28
Stato clinico sulla scala ordinale
Ai giorni 7, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Ricovero in terapia intensiva (risultato clinico n. 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Proporzione con il ricovero in terapia intensiva durante il ricovero
Dal giorno 0 al giorno 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Necessità di intubazione (risultato clinico n. 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 e al giorno 28
Proporzione con necessità di intubazione
Dal giorno 0 al giorno 14 e al giorno 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Durata della degenza ospedaliera (risultato clinico n. 4)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Dal giorno 0 al giorno 14
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Variazione del punteggio dei sintomi respiratori (risultato clinico n. 5)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 7, dal giorno 0 al 14 e dal giorno 0 al 28
Variazione del punteggio dei sintomi respiratori (punteggio da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave)
Dal giorno 0 al 7, dal giorno 0 al 14 e dal giorno 0 al 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Mortalità per tutte le cause (risultato clinico n. 6)
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 90
Mortalità per tutte le cause
Al giorno 28 e al giorno 90
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Riammissione in ospedale (risultato clinico n. 7)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 -28 e dal giorno 0 - 90
Proporzione con riammissione in ospedale
Dal giorno 0 -28 e dal giorno 0 - 90
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Mortalità correlata a COVID-19 (risultato clinico n. 8)
Lasso di tempo: Al giorno 28
Mortalità correlata a COVID-19
Al giorno 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) (risultato clinico n. 9)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Avversi (AE) e Serious Adverse Events (SAE)
Dal giorno 0 al giorno 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Riduzione della dose o omissione della dose (risultato clinico n. 10)
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 9
Frequenza della riduzione della dose o dell'omissione della dose per la seconda dose di peginterferone lambda
Dal giorno 5 al giorno 9
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Tempo alla negatività virale (esito virologico/immunologico n. 1)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
Tempo di negatività dell'RNA SARS-CoV-2.
Giorno 0 - Giorno 28
Coorte B (Ricoverati) - Proporzione tampone negativo. (Risultato virologico/immunologico n. 2)
Lasso di tempo: Giorni 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 e 28
Proporzione negativa per SARS-CoV-2 RNA mediante tampone a metà turbinato
Giorni 0-7, 10, 12, 14, 18, 21, 25 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Carica virale quantitativa mediante tampone nasale (esito virologico/immunologico n. 3)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
Modifica dell'RNA SARS-CoV-2 quantitativo mediante tampone a metà turbinato nel tempo
Giorno 0 - Giorno 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Correlazione con il genotipo dell'interferone lambda 4 (IFNL4) (esito virologico/immunologico n. 4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Correlazione della risposta virologica con il genotipo dell'interferone lambda 4 (IFNL4).
Fino al giorno 14
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori di sicurezza (risultato virologico/immunologico n. 5)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione dell'emoglobina nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori di sicurezza (risultato virologico/immunologico n. 6)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione della conta dei globuli bianchi nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori di sicurezza (risultato virologico/immunologico n. 7)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione della conta dei linfociti nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori di sicurezza (risultato virologico/immunologico n. 8)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione della conta piastrinica nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori di sicurezza (risultato virologico/immunologico n. 9)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Modifica dell'ALT nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori di sicurezza (risultato virologico/immunologico n. 10)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione dell'AST nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori di sicurezza (risultato virologico/immunologico n. 11)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione dell'ALP nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori di sicurezza (risultato virologico/immunologico n. 12)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione della bilirubina nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori di sicurezza (risultato virologico/immunologico n. 13)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione dell'albumina nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori infiammatori (esito virologico/immunologico n. 14)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione della ferritina nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori infiammatori (esito virologico/immunologico n. 15)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione della lattato deidrogenasi nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori infiammatori (esito virologico/immunologico n. 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione della proteina c-reattiva nel tempo
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori infiammatori (esito virologico/immunologico n. 17)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione dei D-dimeri nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori infiammatori (esito virologico/immunologico n. 18)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione della creatina chinasi nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Marcatori infiammatori (esito virologico/immunologico n. 19)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Variazione della troponina nel tempo.
Dal giorno 0 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Proporzione con anticorpi (virologici/immunologici) Esito n. 20)
Lasso di tempo: Al giorno 7, 14, 21 e 28
Proporzione con l'anticorpo SARS-CoV-2.
Al giorno 7, 14, 21 e 28
Coorte B (ricoverati in ospedale) - Proporzione con viremia (risultato virologico/immunologico n. 21)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, 14, 21 e 28
Proporzione con l'RNA SARS-CoV-2 nel sangue
Giorno 0, Giorno 7, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michael Garron Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-5334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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