Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie naldededinu u účastníků podstupujících operace, které zahrnují resekci střeva nebo transekci střeva

17. prosince 2021 aktualizováno: Shionogi

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie naldemedinu u pacientů podstupujících operace, které zahrnují resekci střeva nebo transekci střeva

Cílem této studie je porovnat účinnost naldemedinu oproti placebu a posoudit jeho účinek na dobu do gastrointestinálního (GI) zotavení po operacích, které zahrnují resekci střeva a transekci střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40208
        • University of Louisville Division of Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit 1 z následujících postupů prostřednictvím otevřené (nelaparoskopické) operace v celkové anestezii:

    • částečná resekce tenkého nebo tlustého střeva s primární anastomózou
    • radikální cystektomie vyžadující transekci střeva s primární anastomózou

  • Plánovaná pooperační léčba pomocí rozšířeného zotavovacího protokolu, který minimálně zahrnuje všechny následující prvky:

    • časné odstranění nazogastrické sondy, které je definováno jako odstranění nazogastrické sondy na konci operace
    • časná chůze, která je definována jako chůze v den 1
    • časná dieta v den 1
  • Plánovaná primární léčba pooperační bolesti opioidní analgezií podávanou jakoukoli cestou.
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III (normální zdravý účastník, účastník s mírným systémovým onemocněním a účastník se systémovým onemocněním).

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno podstoupit totální kolektomii nebo jakýkoli postup, který vede k kolostomii nebo ileostomii.
  • Plánováno pro endoskopickou nebo laparoskopickou operaci.
  • Kompletní střevní obstrukce.
  • Komplikované zánětlivé onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
  • Více než 2 velké břišní operace (například gastrektomie, žaludeční bypass, žaludeční návlek, bandážování břicha, resekce pankreatu, hepatektomie, transplantace střeva).
  • Více než 3 dávky opioidu (bez ohledu na způsob podání) během 7 dnů před operací.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Přítomnost peritoneálního katétru (například pro dialýzu nebo chemoterapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naldemedin 1,25 mg
Účastníci budou dostávat 1,25 miligramu (mg) naldemedinu dvakrát denně (BID) počínaje dnem operace (1. den) a maximálně po dobu 10 dnů po operaci.
Lék: Naldemedin
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • S-297995
Experimentální: Naldemedin 2,5 mg
Účastníci budou dostávat 2,5 mg naldemedinu BID počínaje dnem operace (1. den) a maximálně po dobu 10 dnů po operaci.
Lék: Naldemedin
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • S-297995
Experimentální: Naldemedin 5 mg
Účastníci budou dostávat 5 mg naldemedinu BID počínaje dnem operace (1. den) a maximálně po dobu 10 dnů po operaci.
Lék: Naldemedin
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • S-297995
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo BID počínaje dnem operace (1. den) a maximálně 10 dní po operaci.
Lék: Placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od konce operace do doby do první tolerance pevné stravy a první stolice (GI2)
Časové okno: Až 10 dní po operaci
Až 10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od konce operace do doby, kdy je sepsán příkaz k propuštění
Časové okno: Až 10 dní po operaci
Až 10 dní po operaci
Procento účastníků vyžadujících pooperační opětovné zavedení nazogastrické sondy
Časové okno: Až 10 dní po operaci
Až 10 dní po operaci
Procento účastníků s nevolností ve dnech 1 až 3
Časové okno: 1. až 3. den po operaci
1. až 3. den po operaci
Procento účastníků se zvracením ve dnech 1 až 3
Časové okno: 1. až 3. den po operaci
1. až 3. den po operaci
Procento účastníků propuštěných do 10. dne, kteří jsou z jakéhokoli důvodu znovu přijati do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data propuštění (dny 1-10) až do 30 dnů po propuštění
Od data propuštění (dny 1-10) až do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1902G1721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení