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Um estudo de naldemedine em participantes submetidos a cirurgias que incluem ressecção intestinal ou transecção intestinal

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Shionogi

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de naldemedina em pacientes submetidos a cirurgias que incluem ressecção intestinal ou transecção intestinal

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da naldemedina versus placebo e avaliar seu efeito no tempo de recuperação gastrointestinal (GI) após cirurgias que incluem ressecção intestinal e transecção intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40208
        • University of Louisville Division of Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por 1 dos seguintes procedimentos por meio de cirurgia aberta (não laparoscópica) sob anestesia geral:

    • ressecção parcial do intestino delgado ou grosso com anastomose primária
    • cistectomia radical que requer transecção intestinal com anastomose primária

  • Planejado para ser gerenciado no pós-operatório com um protocolo de recuperação aprimorado, que inclui, no mínimo, todos os seguintes elementos:

    • remoção precoce da sonda nasogástrica, que é definida como a remoção da sonda nasogástrica no final da cirurgia
    • deambulação precoce, que é definida como deambulação no dia 1
    • avanço precoce da dieta no dia 1
  • Planejado para receber tratamento primário da dor pós-operatória com analgesia opioide administrada por qualquer via.
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III (um participante saudável normal, um participante com doença sistêmica leve e um participante com doença sistêmica, respectivamente).

Critério de exclusão:

  • Programado para passar por uma colectomia total ou qualquer procedimento que resulte em uma colostomia ou ileostomia.
  • Agendado para cirurgia endoscópica ou laparoscópica.
  • Obstrução intestinal completa.
  • Doença inflamatória intestinal complicada (como colite ulcerosa ou doença de Crohn).
  • Mais de 2 grandes cirurgias abdominais (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico, manga gástrica, bandagem abdominal, ressecção pancreática, hepatectomia, transplante intestinal).
  • Mais de 3 doses de um opioide (independentemente da via de administração) durante os 7 dias anteriores à cirurgia.
  • Gravidez ou lactação.
  • Presença de cateter peritoneal (por exemplo, para diálise ou quimioterapia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Naldemedina 1,25 mg
Os participantes receberão 1,25 miligramas (mg) de naldemedina duas vezes ao dia (BID), começando no dia da cirurgia (dia 1) e por até no máximo 10 dias após a cirurgia.
Medicamento: Naldemedine
Comprimido oral
Outros nomes:
  • S-297995
Experimental: Naldemedina 2,5 mg
Os participantes receberão 2,5 mg de naldemedina BID começando no dia da cirurgia (Dia 1) e por até um máximo de 10 dias após a cirurgia.
Medicamento: Naldemedine
Comprimido oral
Outros nomes:
  • S-297995
Experimental: Naldemedina 5 mg
Os participantes receberão 5 mg de naldemedina BID começando no dia da cirurgia (Dia 1) e por até um máximo de 10 dias após a cirurgia.
Medicamento: Naldemedine
Comprimido oral
Outros nomes:
  • S-297995
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão BID de placebo correspondente começando no dia da cirurgia (dia 1) e até um máximo de 10 dias após a cirurgia.
Medicamento: Placebo
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o final da cirurgia até a primeira tolerância a alimentos sólidos e primeira evacuação (GI2)
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
Até 10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o final da cirurgia até o momento em que a ordem de alta é escrita
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
Até 10 dias após a cirurgia
Porcentagem de participantes que necessitam de reinserção pós-operatória da sonda nasogástrica
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
Até 10 dias após a cirurgia
Porcentagem de participantes com náusea nos dias 1 a 3
Prazo: Dias 1 a 3 após a cirurgia
Dias 1 a 3 após a cirurgia
Porcentagem de participantes com vômitos nos dias 1 a 3
Prazo: Dias 1 a 3 após a cirurgia
Dias 1 a 3 após a cirurgia
Porcentagem de participantes que receberam alta no dia 10 e foram readmitidos por qualquer motivo dentro de 30 dias após a alta do hospital
Prazo: Da data de alta (dias 1-10) até 30 dias após a alta
Da data de alta (dias 1-10) até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shionogi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1902G1721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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