Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie naldededinu u účastníků podstupujících operace, které zahrnují resekci střeva nebo transekci střeva

17. prosince 2021 aktualizováno: Shionogi

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie naldemedinu u pacientů podstupujících operace, které zahrnují resekci střeva nebo transekci střeva

Cílem této studie je porovnat účinnost naldemedinu oproti placebu a posoudit jeho účinek na dobu do gastrointestinálního (GI) zotavení po operacích, které zahrnují resekci střeva a transekci střeva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40208
        • University of Louisville Division of Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • CHRISTUS Mother Frances Hospital - Tyler
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • CHRISTUS Trinity Clinic Surgical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit 1 z následujících postupů prostřednictvím otevřené (nelaparoskopické) operace v celkové anestezii:

    • částečná resekce tenkého nebo tlustého střeva s primární anastomózou
    • radikální cystektomie vyžadující transekci střeva s primární anastomózou

  • Plánovaná pooperační léčba pomocí rozšířeného zotavovacího protokolu, který minimálně zahrnuje všechny následující prvky:

    • časné odstranění nazogastrické sondy, které je definováno jako odstranění nazogastrické sondy na konci operace
    • časná chůze, která je definována jako chůze v den 1
    • časná dieta v den 1
  • Plánovaná primární léčba pooperační bolesti opioidní analgezií podávanou jakoukoli cestou.
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III (normální zdravý účastník, účastník s mírným systémovým onemocněním a účastník se systémovým onemocněním).

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno podstoupit totální kolektomii nebo jakýkoli postup, který vede k kolostomii nebo ileostomii.
  • Plánováno pro endoskopickou nebo laparoskopickou operaci.
  • Kompletní střevní obstrukce.
  • Komplikované zánětlivé onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
  • Více než 2 velké břišní operace (například gastrektomie, žaludeční bypass, žaludeční návlek, bandážování břicha, resekce pankreatu, hepatektomie, transplantace střeva).
  • Více než 3 dávky opioidu (bez ohledu na způsob podání) během 7 dnů před operací.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Přítomnost peritoneálního katétru (například pro dialýzu nebo chemoterapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naldemedin 1,25 mg
Účastníci budou dostávat 1,25 miligramu (mg) naldemedinu dvakrát denně (BID) počínaje dnem operace (1. den) a maximálně po dobu 10 dnů po operaci.
Lék: Naldemedin
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • S-297995
Experimentální: Naldemedin 2,5 mg
Účastníci budou dostávat 2,5 mg naldemedinu BID počínaje dnem operace (1. den) a maximálně po dobu 10 dnů po operaci.
Lék: Naldemedin
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • S-297995
Experimentální: Naldemedin 5 mg
Účastníci budou dostávat 5 mg naldemedinu BID počínaje dnem operace (1. den) a maximálně po dobu 10 dnů po operaci.
Lék: Naldemedin
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • S-297995
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo BID počínaje dnem operace (1. den) a maximálně 10 dní po operaci.
Lék: Placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od konce operace do doby do první tolerance pevné stravy a první stolice (GI2)
Časové okno: Až 10 dní po operaci
Až 10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od konce operace do doby, kdy je sepsán příkaz k propuštění
Časové okno: Až 10 dní po operaci
Až 10 dní po operaci
Procento účastníků vyžadujících pooperační opětovné zavedení nazogastrické sondy
Časové okno: Až 10 dní po operaci
Až 10 dní po operaci
Procento účastníků s nevolností ve dnech 1 až 3
Časové okno: 1. až 3. den po operaci
1. až 3. den po operaci
Procento účastníků se zvracením ve dnech 1 až 3
Časové okno: 1. až 3. den po operaci
1. až 3. den po operaci
Procento účastníků propuštěných do 10. dne, kteří jsou z jakéhokoli důvodu znovu přijati do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data propuštění (dny 1-10) až do 30 dnů po propuštění
Od data propuštění (dny 1-10) až do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1902G1721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační gastrointestinální dysfunkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit