Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma u ambulantních pacientů s COVID-19 (C3PO)

15. října 2021 aktualizováno: Stanford University

Klinické testování rekonvalescentní plazmy COVID-19 u ambulantních pacientů

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je potvrdit nebo vyvrátit roli pasivní imunizace jako bezpečné a účinné terapie při prevenci progrese z mírného na těžké/kritické onemocnění COVID-19 a porozumět imunologické kinetice anti-SARS-CoV-2. protilátek po pasivní imunizaci. Primárním cílem je určit účinnost a bezpečnost jedné dávky rekonvalescentní plazmy (CP) pro prevenci progrese z mírného do závažného onemocnění COVID-19. Sekundárním cílem je charakterizovat imunologickou odpověď na podání CP.

Do této studie budou zařazeni dospělí přicházející na pohotovost (ED) s mírným, symptomatickým, laboratorně potvrzeným onemocněním COVID-19, u kterých je vysoké riziko progrese do závažného/kritického onemocnění, ale kteří jsou klinicky stabilní pro ambulantní léčbu při randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
511

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • HealthPartners Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nebo více příznaků onemocnění COVID-19 a laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2
  • Má alespoň jednu studii definovanou rizikový faktor pro závažné onemocnění COVID-19
  • Klinický tým považuje za stabilní pro ambulantní léčbu bez doplňkového kyslíku
  • CP k dispozici na místě v době registrace
  • Trvání symptomů ≤ 7 dní při projevu ED
  • Informovaný souhlas subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Vězeň nebo dozorce státu
  • Předpokládá se, že není možné dokončit následná hodnocení
  • Předchozí nežádoucí reakce (reakce) z transfuze krevních produktů
  • Příjem jakéhokoli krevního produktu za posledních 120 dní
  • Ošetřující klinický tým není ochoten podat 300 ml tekutiny
  • Zápis do další intervenční studie pro onemocnění COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonvalescenční plazma
Účastníci obdrží 1 jednotku rekonvalescentní plazmy.
Biologický: Rekonvalescenční plazma
SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma s titry neutralizačních protilátek SARS-CoV2 ≥1:160 podávaná intravenózní (IV) infuzí.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 1 jednotku fyziologického roztoku s multivitaminem.
Biologický: Solný
Fyziologický roztok s multivitaminem podávaným intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s progresí onemocnění (populace se záměrem léčit)
Časové okno: 15 dní
Progrese onemocnění definovaná jako úmrtí nebo přijetí do nemocnice nebo vyhledání neodkladné nebo neodkladné péče do 15 dnů od randomizace.
15 dní
Počet pacientů s progresí onemocnění (populace podle protokolu)
Časové okno: 15 dní
Progrese onemocnění definovaná jako úmrtí nebo přijetí do nemocnice nebo vyhledání neodkladné nebo neodkladné péče do 15 dnů od randomizace.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší hodnocení závažnosti na WHO COVID Ordinal Scale pro klinické zlepšení během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dní

Tato stupnice byla vyvinuta speciálním výborem Světové zdravotnické organizace (WHO) pro kvantifikaci závažnosti onemocnění COVID-19.

  • 1 = Není hospitalizován bez omezení aktivity (bez příznaků)
  • 2 = Není hospitalizován s omezením aktivity (přetrvávající příznaky)
  • 3 = Hospitalizován bez doplňkového kyslíku
  • 4 = Hospitalizován na doplňkovém kyslíku maskou nebo nosními hroty
  • 5 = Hospitalizován na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové nosní kanyle
  • 6 = Hospitalizován, intubován a mechanicky ventilován
  • 7 = Hospitalizovaný, intubovaný, mechanicky ventilovaný a vyžadující další orgánovou podporu (presory, renální substituční terapie)
  • 8 = Smrt
30 dní
Počet pacientů se zhoršením příznaků v den 15 jako měřítko doby do progrese onemocnění
Časové okno: 15 dní

Posouzeno na COVID ambulantní výsledkové škále cenzurované 15 dní po randomizaci. Škála poskytuje ambulantním pacientům podrobnější podrobnosti než škála WHO (upraveno podle Harrella a Lindsella, 2020). Zhoršení příznaků je definováno jako jakýkoli subjekt přijatý do nemocnice (úroveň 1), viděný na pohotovosti (úroveň 2), pacient, který hlásí zvýšené příznaky o 2 úrovně na stupnici během 24 hodin, nebo pacient, který uvádí zvýšené příznaky o 1 úroveň pozorované po dobu 48 hodin.

COVID ambulantní škála běžných výsledků

  • 1 = pacient vyžaduje péči v nemocnici
  • 2 = pacient vyžaduje péči na pohotovosti nebo urgentní péči
  • 3 = pacient doma s příznaky hodnocenými jako středně závažné (definované jako horečka, dušnost, bolest břicha)
  • 4 = pacient doma s příznaky hodnocenými jako mírné (definované jako afebrilní, konstituční příznaky (chřipkové onemocnění) bez dušnosti
  • 5 = pacient v obvyklém zdravotním stavu
15 dní
Počet dní bez hospitalizace během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Vyhodnoceno po 30 dnech
Vyhodnoceno po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ředitel studie: Kevin Schulman, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3PO
  • 1OT2HL156812-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílen úplný soubor deidentifikovaných údajů o pacientovi.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data bude spravovat Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení