Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma hos ambulante patienter med COVID-19 (C3PO)

15. oktober 2021 opdateret af: Stanford University

Klinisk forsøg med COVID-19 rekonvalescent plasma hos ambulante patienter

Det overordnede mål med dette projekt er at bekræfte eller afkræfte rollen af ​​passiv immunisering som en sikker og effektiv terapi til at forhindre progression fra mild til svær/kritisk COVID-19 sygdom og at forstå den immunologiske kinetik af anti-SARS-CoV-2 antistoffer efter passiv immunisering. Det primære formål er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis rekonvalescent plasma (CP) til at forhindre progression fra mild til svær COVID-19 sygdom. Det sekundære formål er at karakterisere det immunologiske respons på CP-administration.

Denne undersøgelse vil inkludere voksne, der præsenterer akutmodtagelsen (ED) med mild, symptomatisk, laboratoriebekræftet COVID-19-sygdom, som har høj risiko for progression til alvorlig/kritisk sygdom, men som er klinisk stabile til ambulant behandling ved randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
511

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • HealthPartners Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • William P. Clements Jr. University Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere symptomer på COVID-19-sygdom og laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Har mindst én undersøgelse defineret risikofaktor for alvorlig COVID-19 sygdom
  • Klinisk team vurderer stabilt til ambulant behandling uden supplerende ilt
  • CP tilgængelig på stedet på tidspunktet for tilmelding
  • Varighed af symptomer ≤ 7 dage ved ED-præsentation
  • Informeret samtykke fra subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Statens fange eller afdeling
  • Formodes ude af stand til at gennemføre opfølgende vurderinger
  • Tidligere bivirkning(er) fra blodprodukttransfusion
  • Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for de seneste 120 dage
  • Behandlende klinisk team er uvillige til at administrere 300 ml væske
  • Tilmelding til et andet interventionsforsøg for COVID-19 sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Deltagerne modtager 1 enhed rekonvalescent plasma.
Biologisk: Rekonvalescent plasma
SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma med neutraliserende SARS-CoV2 antistoftitre på ≥1:160 administreret via intravenøs (IV) infusion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager 1 enhed saltvand med multivitamin.
Biologisk: Saltvand
Saltopløsning med multivitamin administreret via intravenøs (IV) infusion..

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sygdomsprogression (intention-to-treat-population)
Tidsramme: 15 dage
Sygdomsprogression defineret som død eller hospitalsindlæggelse eller søgning af akut eller akut behandling inden for 15 dage efter randomisering.
15 dage
Antal patienter med sygdomsprogression (Per-protokol-population)
Tidsramme: 15 dage
Sygdomsprogression defineret som død eller hospitalsindlæggelse eller søgning af akut eller akut behandling inden for 15 dage efter randomisering.
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste sværhedsgrad på WHO's COVID Ordinal Scale for klinisk forbedring i løbet af de 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage

Denne skala er udviklet af en særlig komité fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til kvantificering af COVID-19 sygdoms sværhedsgrad.

  • 1 = Ikke indlagt uden begrænsning i aktivitet (ingen symptomer)
  • 2 = Ikke indlagt med begrænset aktivitet (fortsatte symptomer)
  • 3 = Indlagt på hospitalet ikke på supplerende ilt
  • 4 = Indlagt på hospital med supplerende ilt med maske eller næseben
  • 5 = Indlagt på non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle
  • 6 = Indlagt, intuberet og mekanisk ventileret
  • 7 = Indlagt, intuberet, mekanisk ventileret og kræver yderligere organstøtte (pressorer, nyreudskiftningsterapi)
  • 8 = Død
30 dage
Antal patienter med forværring af symptomer på dag 15 som et mål for tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 15 dage

Vurderet på COVID Ambulant Ordinal Outcome Scale censureret 15 dage efter randomisering. Skala giver mere granulære detaljer for ambulante patienter end WHO-skalaen (tilpasset fra Harrell og Lindsell, 2020). Forværring af symptomer defineres som ethvert forsøgsperson indlagt på hospitalet (niveau 1), set på skadestuen (niveau 2), en patient, der rapporterer øgede symptomer på 2 niveauer på skalaen over en 24 timers periode, eller en patient, der rapporterer øgede symptomer på 1 niveau observeret i en 48 timers periode.

COVID Ambulant Ordinal Outcomes Scale

  • 1 = patient kræver pleje på hospitalet
  • 2 = patient kræver pleje i akutmodtagelse eller akut pleje
  • 3 = patient i hjemmet med symptomer vurderet som moderate (defineret som feber, åndenød, mavesmerter)
  • 4 = patient i hjemmet med symptomer vurderet som milde (defineret som afebrile, konstitutionelle symptomer (influenzalignende sygdom) uden besvær
  • 5 = patient i deres sædvanlige helbredstilstand
15 dage
Antal hospitalsfrie dage i løbet af de 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet til 30 dage
Vurderet til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studieleder: Kevin Schulman, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3PO
  • 1OT2HL156812-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det komplette af-identificerede patientdatasæt vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger vil blive administreret af National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger