Rekonvalescentní plazma u ambulantních pacientů s COVID-19 (C3PO)
15. října 2021 aktualizováno: Stanford University
Klinické testování rekonvalescentní plazmy COVID-19 u ambulantních pacientů
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je potvrdit nebo vyvrátit roli pasivní imunizace jako bezpečné a účinné terapie při prevenci progrese z mírného na těžké/kritické onemocnění COVID-19 a porozumět imunologické kinetice anti-SARS-CoV-2. protilátek po pasivní imunizaci. Primárním cílem je určit účinnost a bezpečnost jedné dávky rekonvalescentní plazmy (CP) pro prevenci progrese z mírného do závažného onemocnění COVID-19. Sekundárním cílem je charakterizovat imunologickou odpověď na podání CP.
Do této studie budou zařazeni dospělí přicházející na pohotovost (ED) s mírným, symptomatickým, laboratorně potvrzeným onemocněním COVID-19, u kterých je vysoké riziko progrese do závažného/kritického onemocnění, ale kteří jsou klinicky stabilní pro ambulantní léčbu při randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
511
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Health La Jolla
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals Butterworth Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- HealthPartners Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- William P. Clements Jr. University Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden nebo více příznaků onemocnění COVID-19 a laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2
- Má alespoň jednu studii definovanou rizikový faktor pro závažné onemocnění COVID-19
- Klinický tým považuje za stabilní pro ambulantní léčbu bez doplňkového kyslíku
- CP k dispozici na místě v době registrace
- Trvání symptomů ≤ 7 dní při projevu ED
- Informovaný souhlas subjektu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Vězeň nebo dozorce státu
- Předpokládá se, že není možné dokončit následná hodnocení
- Předchozí nežádoucí reakce (reakce) z transfuze krevních produktů
- Příjem jakéhokoli krevního produktu za posledních 120 dní
- Ošetřující klinický tým není ochoten podat 300 ml tekutiny
- Zápis do další intervenční studie pro onemocnění COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonvalescenční plazma
Účastníci obdrží 1 jednotku rekonvalescentní plazmy.
|
SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma s titry neutralizačních protilátek SARS-CoV2 ≥1:160 podávaná intravenózní (IV) infuzí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 1 jednotku fyziologického roztoku s multivitaminem.
|
Fyziologický roztok s multivitaminem podávaným intravenózní (IV) infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s progresí onemocnění (populace se záměrem léčit)
Časové okno: 15 dní
|
Progrese onemocnění definovaná jako úmrtí nebo přijetí do nemocnice nebo vyhledání neodkladné nebo neodkladné péče do 15 dnů od randomizace.
|
15 dní
|
|
Počet pacientů s progresí onemocnění (populace podle protokolu)
Časové okno: 15 dní
|
Progrese onemocnění definovaná jako úmrtí nebo přijetí do nemocnice nebo vyhledání neodkladné nebo neodkladné péče do 15 dnů od randomizace.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší hodnocení závažnosti na WHO COVID Ordinal Scale pro klinické zlepšení během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dní
|
Tato stupnice byla vyvinuta speciálním výborem Světové zdravotnické organizace (WHO) pro kvantifikaci závažnosti onemocnění COVID-19.
|
30 dní
|
|
Počet pacientů se zhoršením příznaků v den 15 jako měřítko doby do progrese onemocnění
Časové okno: 15 dní
|
Posouzeno na COVID ambulantní výsledkové škále cenzurované 15 dní po randomizaci. Škála poskytuje ambulantním pacientům podrobnější podrobnosti než škála WHO (upraveno podle Harrella a Lindsella, 2020). Zhoršení příznaků je definováno jako jakýkoli subjekt přijatý do nemocnice (úroveň 1), viděný na pohotovosti (úroveň 2), pacient, který hlásí zvýšené příznaky o 2 úrovně na stupnici během 24 hodin, nebo pacient, který uvádí zvýšené příznaky o 1 úroveň pozorované po dobu 48 hodin. COVID ambulantní škála běžných výsledků
|
15 dní
|
|
Počet dní bez hospitalizace během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Vyhodnoceno po 30 dnech
|
Vyhodnoceno po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifton W Callaway, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Durkalski-Mauldin, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Korley, MD, PhD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
- Ředitel studie: Kevin Schulman, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3PO
- 1OT2HL156812-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude sdílen úplný soubor deidentifikovaných údajů o pacientovi.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o data bude spravovat Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .