Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SABER pro vybrané rané stádium rakoviny prsu (SABER)

31. července 2026 aktualizováno: Cristiane Takita, University of Miami

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti předoperační ablativní radioterapie prsu (SABER) u vybraných časných stadií rakoviny prsu

Účelem této studie je nalézt nejúčinnější dávku radiační terapie, která by byla podána nádorům prsu v kratším časovém období, před standardní parciální mastektomií/operací axily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, ≥ 50 let.
  2. Před zahájením léčby jsou vyžadovány výsledky diagnózy oncotype nebo MammaPrint
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  4. Klinické stadium T1N0M0.
  5. Stav receptoru: Estrogen-receptor (ER)/progesteron-receptor (PR) pozitivní a receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativní.
  6. Unifokální rakovina prsu.
  7. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0, 1.
  8. Schopnost podstoupit MRI.
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce nebo souhlasit s podstoupením sexuální abstinence. WOCBP musí mít v době zápisu negativní těhotenský test v séru nebo moči. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  10. Schopnost porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům výzkumné studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument(y) HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky bez histologicky potvrzeného invazivního karcinomu prsu.
  2. Pacienti bez výsledků diagnózy Oncotype nebo MammaPrint na začátku léčby.
  3. Pacienti s metastatickým onemocněním.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI.
  6. Předchozí ozařování hrudníku.
  7. Kolagenní onemocnění v anamnéze (systémový lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida).
  8. Jakákoli vážná zdravotní nebo psychiatrická nemoc/stav pravděpodobně podle úsudku zkoušejícího narušovat nebo omezovat dodržování požadavků studie/léčby.
  9. Diagnóza další primární malignity v posledních 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  10. Pacientky, které nemohou souhlasit, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační SABRE
  • Experimentální: Předoperační stereotaktická ablativní radioterapie prsu (SABER). Fáze I studie testování až do 4 úrovní dávek.
  • Neexperimentální: Účastníci podstoupí standardní parciální mastektomii a axilární operaci podle uvážení ošetřujícího lékaře 4 až 6 týdnů (+ maximálně 1 týdenní zpoždění) po dokončení předoperačního SABER.
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie prsu

Předoperační SABRE: Účastníci budou léčeni přidělenou dávkou předoperační SABRE, podávanou jednou denně, 5 frakcí podávaných v dny, které nejdou po sobě, po dobu 2 týdnů. V této studii fáze I, počínaje úrovní dávky II, bude úroveň dávky předoperační SABRE přiřazena podle návrhu studie s eskalací dávky, přičemž bude léčeno 2 až 6 pacientů na úroveň dávky. Testované dávky jsou následující:

  • Úroveň dávky I: 35 Gy (5 zlomků 7 Gy)
  • Úroveň dávky II (počáteční dávka): 40 Gy (5 zlomků z 8 Gy)
  • Úroveň dávky III: 45 Gy (5 zlomků z 9 Gy)
  • Úroveň dávky IV: 50 Gy (5 zlomků z 10 Gy)
Ostatní jména:
  • ŠAVLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) předoperační SABRE
Časové okno: Až 13 týdnů
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) předoperační terapie SABER bude stanovena jako nejvyšší testovaná hladina dávky, pro kterou ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT). Nežádoucí příhody (AE) včetně DLT budou vyhodnoceny ošetřujícím lékařem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu související s léčbou
Časové okno: Až 13 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytla toxicita související s léčbou, podle typu a stupně, včetně nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT). Toxicita bude vyhodnocena pomocí NCI CTCAE verze 5.0.
Až 13 týdnů
Procento účastníků s kompletní patologickou odpovědí (pCR)
Časové okno: Až 9 týdnů
pCR bude definován jako negativní patologický vzorek pro invazivní karcinom. Vzorkem použitým pro hodnocení budou vzorky tkáně získané ze standardní péče parciální mastektomie a axilární operace podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Až 9 týdnů
Hodnocení kosmetiky
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po terapii, až 2,5 roku
Kosmetika účastníků bude hodnocena lékařem 1, 6, 12 a 24 měsíců po terapii SABER a následném pooperačním sledování pomocí harvardské 4-bodové ordinální škály (výborné, dobré, spravedlivé a špatné).
1, 6, 12 a 24 měsíců po terapii, až 2,5 roku
Kvalita života související se zdravím hlášená účastníky (HR-QoL)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po terapii, až 2,5 roku
Dotazník Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) bude použit k posouzení kvality života související se zdravím (HR-QoL) uváděné účastníky 1, 6, 12, 24 měsíců po terapii SABER a po chirurgickém sledování.
1, 6, 12 a 24 měsíců po terapii, až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení