Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SABRE-undersøgelse for udvalgt tidligt stadie af brystkræft (SABER)

31. juli 2026 opdateret af: Cristiane Takita, University of Miami

Fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​præoperativ ablativ bryststrålebehandling (SABRE) for udvalgt tidligt stadie af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde den mest effektive dosis af strålebehandling til at give brysttumorer i en kortere periode forud for standard partiel mastektomi/aksillær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, ≥ 50 år.
  2. Oncotype- eller MammaPrint-diagnoseresultater er påkrævet før behandlingsstart
  3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  4. Klinisk stadium T1N0M0.
  5. Receptorstatus: Østrogen-receptor (ER)/progesteron-receptor (PR) positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ.
  6. Unifokal brystkræft.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
  8. Evne til at gennemgå MR.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal indvillige i at bruge passende prævention eller acceptere seksuel afholdenhed før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  10. Evne til at forstå undersøgelseskarakteren, potentielle risici og fordele ved forskningsstudiet og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke og HIPAA-dokument(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  2. Patienter uden Oncotype- eller MammaPrint-diagnose resultater ved behandlingsstart.
  3. Patienter med metastatisk sygdom.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR.
  6. Tidligere historie med stråling til brystet.
  7. Anamnese med kollagen sygdom (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositis).
  8. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, som efter investigator(erne) kan forventes at forstyrre eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav/behandling.
  9. Diagnose af anden primær malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, som er gravide eller ammer, eller som er fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ SABRE
  • Eksperimentel: Præoperativ Stereotaktisk Ablativ Breast Radiotherapy (SABRE). Fase I undersøgelse tester op til 4 dosisniveauer.
  • Ikke-eksperimentel: Deltagerne vil gennemgå standard partiel mastektomi og aksillær kirurgi efter den behandlende læges skøn 4 til 6 uger (+ højst 1 uges forsinkelse) efter præoperativ SABRE er afsluttet.
Stråling: Stereotaktisk ablativ bryststrålebehandling

Præoperativ SABRE: Deltagerne vil blive behandlet med et tildelt dosisniveau af præoperativ SABRE, indgivet én gang dagligt, 5 fraktioner givet på ikke-konsekutive dage, over en periode på 2 uger. I dette fase I-studie, startende med dosisniveau II, vil et dosisniveau af præoperativ SABER blive tildelt pr. studiet dosis-eskaleringsdesign, der behandler 2 til 6 patienter pr. dosisniveau. De testede doser er følgende:

  • Dosisniveau I: 35 Gy (5 fraktioner af 7 Gy)
  • Dosisniveau II (Startdosis): 40 Gy (5 fraktioner af 8 Gy)
  • Dosisniveau III: 45 Gy (5 fraktioner af 9 Gy)
  • Dosisniveau IV: 50 Gy (5 fraktioner af 10 Gy)
Andre navne:
  • SABRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af præoperativ SABRE
Tidsramme: Op til 13 uger
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af præoperativ SABER-behandling vil blive fastlagt som det højeste testede dosisniveau, for hvilket ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Bivirkninger (AE'er) inklusive DLT'er vil blive evalueret af behandlende læge ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Op til 13 uger
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelateret toksicitet efter type og grad, herunder bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Toksicitet vil blive evalueret ved hjælp af NCI CTCAE version 5.0.
Op til 13 uger
Procentdel af deltagere med komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: Op til 9 uger
pCR vil blive defineret som en negativ patologisk prøve for invasivt karcinom. Den prøve, der anvendes til evaluering, vil være vævsprøver, der er opnået fra standardbehandling, delvis mastektomi og aksillær kirurgi efter den behandlende læges skøn.
Op til 9 uger
Cosmesis Evaluering
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandling, op til 2,5 år
Deltagerens kosmese vil blive evalueret af lægen 1, 6, 12 og 24 måneder efter SABRE-terapi og post-kirurgisk opfølgning ved hjælp af Harvard 4-punkts ordinære skala (fremragende, god, rimelig og dårlig).
1, 6, 12 og 24 måneder efter behandling, op til 2,5 år
Deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder efter behandling, op til 2,5 år
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) 1, 6 12, 24 måneder efter SABRE-terapi og post-kirurgisk opfølgning.
1, 6, 12 og 24 måneder efter behandling, op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger