Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SABER pro vybrané rané stádium rakoviny prsu (SABER)

4. června 2025 aktualizováno: Cristiane Takita, University of Miami

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti předoperační ablativní radioterapie prsu (SABER) u vybraných časných stadií rakoviny prsu

Účelem této studie je nalézt nejúčinnější dávku radiační terapie, která by byla podána nádorům prsu v kratším časovém období, před standardní parciální mastektomií/operací axily.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristiane Takita, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, ≥ 50 let.
  2. Před zahájením léčby jsou vyžadovány výsledky diagnózy oncotype nebo MammaPrint
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  4. Klinické stadium T1N0M0.
  5. Stav receptoru: Estrogen-receptor (ER)/progesteron-receptor (PR) pozitivní a receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativní.
  6. Unifokální rakovina prsu.
  7. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0, 1.
  8. Schopnost podstoupit MRI.
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce nebo souhlasit s podstoupením sexuální abstinence. WOCBP musí mít v době zápisu negativní těhotenský test v séru nebo moči. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  10. Schopnost porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům výzkumné studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument(y) HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky bez histologicky potvrzeného invazivního karcinomu prsu.
  2. Pacienti bez výsledků diagnózy Oncotype nebo MammaPrint na začátku léčby.
  3. Pacienti s metastatickým onemocněním.
  4. ECOG 2, 3, 4.
  5. Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI.
  6. Předchozí ozařování hrudníku.
  7. Kolagenní onemocnění v anamnéze (systémový lupus erythematodes, sklerodermie, dermatomyozitida).
  8. Jakákoli vážná zdravotní nebo psychiatrická nemoc/stav pravděpodobně podle úsudku zkoušejícího narušovat nebo omezovat dodržování požadavků studie/léčby.
  9. Diagnóza další primární malignity v posledních 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  10. Pacientky, které nemohou souhlasit, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační SABRE
  • Experimentální: Předoperační stereotaktická ablativní radioterapie prsu (SABER). Fáze I studie testování až do 4 úrovní dávek.
  • Neexperimentální: Účastníci podstoupí standardní parciální mastektomii a axilární operaci podle uvážení ošetřujícího lékaře 4 až 6 týdnů (+ maximálně 1 týdenní zpoždění) po dokončení předoperačního SABER.
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie prsu

Předoperační SABRE: Účastníci budou léčeni přidělenou dávkou předoperační SABRE, podávanou jednou denně, 5 frakcí podávaných v dny, které nejdou po sobě, po dobu 2 týdnů. V této studii fáze I, počínaje úrovní dávky II, bude úroveň dávky předoperační SABRE přiřazena podle návrhu studie s eskalací dávky, přičemž bude léčeno 2 až 6 pacientů na úroveň dávky. Testované dávky jsou následující:

  • Úroveň dávky I: 35 Gy (5 zlomků 7 Gy)
  • Úroveň dávky II (počáteční dávka): 40 Gy (5 zlomků z 8 Gy)
  • Úroveň dávky III: 45 Gy (5 zlomků z 9 Gy)
  • Úroveň dávky IV: 50 Gy (5 zlomků z 10 Gy)
Ostatní jména:
  • ŠAVLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) předoperační SABRE
Časové okno: Až 13 týdnů
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) předoperační terapie SABER bude stanovena jako nejvyšší testovaná hladina dávky, pro kterou ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT). Nežádoucí příhody (AE) včetně DLT budou vyhodnoceny ošetřujícím lékařem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu související s léčbou
Časové okno: Až 13 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytla toxicita související s léčbou, podle typu a stupně, včetně nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT). Toxicita bude vyhodnocena pomocí NCI CTCAE verze 5.0.
Až 13 týdnů
Procento účastníků s kompletní patologickou odpovědí (pCR)
Časové okno: Až 9 týdnů
pCR bude definován jako negativní patologický vzorek pro invazivní karcinom. Vzorkem použitým pro hodnocení budou vzorky tkáně získané ze standardní péče parciální mastektomie a axilární operace podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Až 9 týdnů
Hodnocení kosmetiky
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po terapii, až 2,5 roku
Kosmetika účastníků bude hodnocena lékařem 1, 6, 12 a 24 měsíců po terapii SABER a následném pooperačním sledování pomocí harvardské 4-bodové ordinální škály (výborné, dobré, spravedlivé a špatné).
1, 6, 12 a 24 měsíců po terapii, až 2,5 roku
Kvalita života související se zdravím hlášená účastníky (HR-QoL)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po terapii, až 2,5 roku
Dotazník Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) bude použit k posouzení kvality života související se zdravím (HR-QoL) uváděné účastníky 1, 6, 12, 24 měsíců po terapii SABER a po chirurgickém sledování.
1, 6, 12 a 24 měsíců po terapii, až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Takita, MD, MBA, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit