Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokotlaká neinvazivní ventilace u hyperkapnického respiračního selhání

10. července 2020 aktualizováno: Maha Eissa Helmy Abdelhafeez, Assiut University
Vysokotlaká NIV je tlakově omezená ventilace, udává tlak IPAP při 20 cmH2O a postupně se zvyšuje tlak až na 30 cmH2O podle tolerance pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní ventilace (NIV): označuje podávání ventilační podpory bez použití invazivních umělých dýchacích cest (endotracheální trubice nebo tracheostomické trubice). NPPV je dobře zaveden v léčbě akutního chronického hyperkapnického respiračního selhání sekundárního k akutní exacerbaci CHOPN (AECOPD), syndromu hypoventilace obezity a restriktivních hrudních poruch.

V minulých letech byla NIV aplikována pomocí nízkotlakého inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP), což znamená titraci inspiračního tlaku počínaje 10 cm H2O a postupné zvyšování tlaku podle maximální tolerance pacienta až na 20 cm H2O.

Při použití konvenční nízkotlaké neinvazivní ventilace je stále asi 15% poruchovost, tuto poruchovost lze připsat následujícímu:

  1. Stále u řady pacientů s konvenční nízkotlakou NIV se PaCO2 a pH zhoršují s následným zhoršením a potřebou invazivní ventilace.
  2. Přes snížení hodnoty PaCO2 při konvenční ventilaci NIV však není normalizováno, takže s minimální poruchou klinického stavu pacienta se opět zhoršuje.
  3. Také abnormálně vysoká hladina PaCO2 může mít negativní dopad na životně důležité orgány.
  4. Nízký tlak může být spojen s intolerancí pacienta a přerušením NIV.

V poslední době se používá vysokotlaká NIV s cílem zlepšit výsledky NIV. Vysokotlaká NIV je tlakově omezená ventilace, udává tlak IPAP při 20 cmH2O a postupně se zvyšuje tlak až na 30 cmH2O podle tolerance pacienta. Očekává se, že vysokotlaká NIV zlepší alveolární ventilaci, sníží ventilaci mrtvého prostoru a práci dýchání, takže může zlepšit výsledný výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých selhala nízkotlaká NIV, budou převedeni na vysokotlakou NIV s kterýmkoli z nich

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti přijatí do Fakultní nemocnice v Assiutu a Policejní nemocnice v Assiutu s akutním hyperkapnickým respiračním selháním v důsledku CHOPN a obézního hypoventilačního syndromu (OHS) indikovaných ke konvenční NIV.

Pacienti, u kterých selhala nízkotlaká NIV, budou převedeni na vysokotlakou NIV s některým z těchto stavů:

  1. PH <7,30 nebo méně než úroveň přijetí.
  2. RR > 35b/m nebo více než úroveň přijetí.
  3. SpO2 < 88 %.

Kritéria vyloučení: (4)

  1. Věk <18 let.
  2. Nadměrné množství sekretů z dýchacích cest nebo slabý kašel.
  3. Obstrukce horních cest dýchacích.
  4. Nedávné orální, obličejové nebo kraniální trauma nebo chirurgický zákrok.
  5. Silná distenze břicha.
  6. Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
  7. Zástava srdce nebo dýchání.
  8. PH<7,25.
  9. Arteriální napětí kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku (PaO2 / FiO2) <150 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysokotlaká _ nízkotlaká neinvazivní ventilace

Při vysokotlaké NIV podstoupí 52 pacientů tlakově limitovanou NPPV na vyšší úrovni IPAP. IPAP je zpočátku nastaven na 20 cmH2O a průběžně upravován přírůstky a úbytky o 1–2 cmH2O (až do 30 cmH2O) podle tolerance pacientů, aby se získal dechový objem (VT) 15 ml/kg tělesné hmotnosti.

2- EPAP pro pacienty s CHOPN bude zahájena na EPAP 5 a bude zvýšena do 7 a pro pacienty s hypoventilačním syndromem bude zvýšena na EPAP 8.

3-Frekvence dýchání 10-12 b/min.
Přístroj: Vysokotlaká neinvazivní ventilace u akutního hyperkapnického respiračního selhání
Využití vysokotlaké neinvazivní ventilace při akutním hyperkapnickém respiračním selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokotlaká neinvazivní ventilace u akutního hyperkapnického respiračního selhání
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po 2 hodinách od zvýšení tlaku
Studovat účinnost bezpečnosti vysokotlaké NIV u akutního hyperkapnického respiračního selhání v důsledku CHOPN a syndromu hypoventilace obezity, kteří jsou refrakterní na NIV s nízkým tlakem.
Pacienti budou hodnoceni po 2 hodinách od zvýšení tlaku
Vysokotlaká neinvazivní ventilace u akutního hyperkapnického respiračního selhání
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po 2 hodinách od zvýšení tlaku
Vliv vysokotlaké NIV na délku hospitalizace, potřeba invazivní mechanické ventilace, mortalita.
Pacienti budou hodnoceni po 2 hodinách od zvýšení tlaku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Khaled Hu Ahmed, Professor of chest diseases Faculty of medicine Assiut university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • High pressure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení