Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv højtryksventilation ved hyperkapnisk respirationssvigt

10. juli 2020 opdateret af: Maha Eissa Helmy Abdelhafeez, Assiut University
Højtryks-NIV er en trykbegrænset ventilation, der angiver IPAP-tryk ved 20 cmH2O og gradvist stigende tryk op til 30 cmH2O i henhold til patienttolerance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Noninvasiv ventilation (NIV): refererer til administration af ventilationsstøtte uden brug af en invasiv kunstig luftvej (endotrakealtube eller trakeostomirør). NPPV er veletableret i behandlingen af ​​akut på kronisk hyperkapnisk respirationssvigt sekundært til akut forværring af KOL (AECOPD), fedme hypoventilationssyndrom og restriktive thoraxlidelser.

I de seneste år er NIV blevet påført ved at bruge lavtryks inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP), hvilket betyder titrering af inspiratorisk tryk startende ved 10 cmH2O og gradvist øget tryk i henhold til patienttolerance maksimum op til 20 cm H2O.

Der er stadig omkring 15 % fejlrate ved brug af konventionel lavtryks-NIV, denne fejlrate kan tilskrives følgende:

  1. Stadig hos en række patienter med konventionelt lavtryk forværres NIV, PaCO2 og pH med efterfølgende forringelse og behov for invasiv ventilation.
  2. På trods af sænkning af PaCO2-værdien med konventionel NIV-ventilation, men den er ikke normaliseret, så med minimal forstyrrelse i patientens kliniske tilstand forværres den igen.
  3. Også unormalt højt niveau af PaCO2 kan have en negativ indvirkning på vitale organer.
  4. Lavt tryk kan være forbundet med patientintolerance og seponering af NIV.

For nylig brugte højtryks-NIV med det formål at forbedre resultatet af NIV. Højtryks-NIV er en trykbegrænset ventilation, der angiver IPAP-tryk ved 20 cmH2O og gradvist stigende tryk op til 30 cmH2O i henhold til patienttolerance. Højtryks-NIV forventes at forbedre alveolær ventilation, reducere dødrumsventilation og arbejde med vejrtrækning, så det kan forbedre resultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fejlede på lavtryks-NIV, vil blive skiftet til højtryks-NIV med nogen af ​​disse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter indlagt på Assiut Universitetshospital og Assiut Politihospital med akut hyperkapnisk respirationssvigt på grund af KOL og Obesitas hypoventilationssyndrom (OHS) indiceret for konventionel NIV.

Patienter, der fejlede på lavt tryk NIV vil blive skiftet til højtryk NIV med en af ​​disse tilstande:

  1. PH <7,30 eller mindre end adgangsniveau.
  2. RR > 35b/m eller mere end indlæggelsesniveau.
  3. SpO2 < 88 %.

Ekskluderingskriterier: (4)

  1. Alder <18 år.
  2. Overdreven mængde respiratorisk sekret eller svag hoste.
  3. Øvre luftvejsobstruktion.
  4. Seneste mund-, ansigts- eller kraniale traumer eller kirurgi.
  5. Skær abdominal udspilning.
  6. Aktiv øvre gastrointestinal blødning.
  7. Hjerte- eller åndedrætsstop.
  8. PH<7,25.
  9. Arteriel iltspænding/fraktion af indåndet ilt (PaO2 / FiO2) <150 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Højtryk _ lavtryk ikke-invasiv ventilation

I højtryks-NIV vil 52 patienter gennemgå trykbegrænset NPPV ved et højere IPAP-niveau. IPAP er initialt indstillet til 20 cmH2O og justeres løbende med trin og stigninger på 1-2 cmH2O (op til 30 cmH2O), i henhold til patienternes tolerance, for at opnå et tidalvolumen (VT) på 15 ml/kg IBW.

2- EPAP for patienter med KOL vil blive startet ved EPAP 5 og vil blive øget til 7 og for patienter med hypoventilationssyndrom vil blive øget op til EPAP 8.

3-Åndedrætsfrekvens 10-12 b/min.
Enhed: Ikke-invasiv højtryksventilation ved akut hyperkapnisk respirationssvigt
Anvendelse af ikke-invasiv højtryksventilation ved akut hyperkapnisk respirationssvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv højtryksventilation ved akut hyperkapnisk respirationssvigt
Tidsramme: Patienterne vil vurderes efter 2 timer fra stigende tryk
At studere effektiviteten af ​​sikkerheden af ​​højtryks-NIV ved akut hyperkapnisk respirationssvigt på grund af KOL og fedme-hypoventilationssyndrom, som er refraktær over for lavtryks-NIV.
Patienterne vil vurderes efter 2 timer fra stigende tryk
Ikke-invasiv højtryksventilation ved akut hyperkapnisk respirationssvigt
Tidsramme: Patienterne vil vurderes efter 2 timer fra stigende tryk
Effekt af højtryks NIV på længden af ​​hospitalsophold, behov for invasiv mekanisk ventilation, dødelighed.
Patienterne vil vurderes efter 2 timer fra stigende tryk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Khaled Hu Ahmed, Professor of chest diseases Faculty of medicine Assiut university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • High pressure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger