Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace dysfunkce β buněk u příbuzných jedinců s diabetes mellitus 1. typu

15. března 2023 aktualizováno: Emily K. Sims, Indiana University

Navzdory cenným informacím odvozeným ze starších studií hodnotících diabetes 1. typu, komunita zabývající se výzkumem diabetu z velké části přehlédla potenciální příspěvky výchozích abnormalit ve funkci β buněk k rozvoji T1D. Novější studie zaměřené na osoby s vyšším rizikem často vylučují členy rodiny bez průkazu pozitivních ostrůvkových autoprotilátek. Nové technologie pro testování alternativních biomarkerů β buněčného stresu a smrti zůstávají neúplně prozkoumány jak u Ab negativních, tak u Ab pozitivních rodinných příslušníků T1D pacientů. Konkrétně moderní biomarkery dysfunkce β buněk nebyly důsledně testovány v kombinaci s metabolickým testováním, aby bylo možné plně pochopit jejich souvislost se sekrecí inzulínu.

Pracovní hypotéza výzkumníka je, že jedinci s genetickým rizikem pro T1D vykazují základní dysfunkci β buněk, dokonce ještě před rozvojem detekovatelné ostrůvkové autoimunity (séropozitivita pro ostrůvkové Abs).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kelly Clinical Coordinator
  • Telefonní číslo: 317.274.4135
  • E-mail: kmoors@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Porovnání populace s rizikem T1D se zdravými kontrolami.

Popis

Kritéria pro zařazení pro každou skupinu předmětů* vezměte na vědomí, že věkové limity se pro každou skupinu liší*:

  • Nepříbuzenské kontroly: Dospělí muži a ženy ve věku 18–55 let bez rodinné anamnézy diabetu 1. typu, kteří měli negativní testy na dekarboxylázu kyseliny glutamové, mikroinzulin, buňky ostrůvků, antigen ostrůvků 2 a autoprotilátky transportéru zinku 8
  • Ab negativní FDR: Dospělí muži a ženy ve věku 18–50 let s příbuzným prvního stupně (sourozenec, dítě nebo rodič) s T1D, kteří měli negativní test na výše uvedené ostrůvkové autoprotilátky
  • Ab + T1D příbuzní: Muži a ženy ve věku 12-50 let s příbuzným prvního nebo druhého stupně s diagnózou T1D a pozitivní na 1 z výše uvedených ostrůvkových autoprotilátek buď při screeningové návštěvě, nebo prostřednictvím screeningu TrialNet získaného během posledních 12 měsíce.

Kritéria pro všechny předměty:

  • BMI≤40 kg/m2 (Pokud je FDR 40 kg/m2, zdravé kontrolní BMI nesmí překročit 45 kg/m2)
  • HbA1c < 5,7 %
  • Bez lékařské anamnézy diabetu.

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Jakýkoli typ diabetu nebo hyperglykémie (HbA1c≥5,7 %)
  • Chronické onemocnění nebo užívání léků, které interferují s metabolismem glukózy nebo ostrůvkových hormonů.
  • Hemoglobin < 12 g/dl
  • Přítomnost jakékoli psychiatrické poruchy, která ovlivní schopnost účastnit se studie
  • Těhotenství
  • Závažná alergie na mléko nebo sóju, která by znemožnila požití Boost® pro MMTT
  • Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivní přiměřenou účast v protokolu nebo jeho bezpečnost nebo technické provedení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
FDR-

Dospělí s příbuzným prvního stupně s T1D, kteří měli negativní test na ostrůvkové autoprotilátky.

Neexistuje žádný zásah. Každá skupina dostane MMTT a svorku pro vyhodnocení funkce beta buněk, identifikuje zvýšení cirkulujících biomarkerů stresu nebo smrti β buněk, stejně jako jejich asociace s měřením funkce β buněk, a porovná výhody hyperglykemických svorek při identifikaci dysfunkce β buněk. v tomto nastavení ve vztahu k testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Zopakují MMTT i svorku jednou, aby posoudili variabilitu mezi testy.
Jiný: Neexistuje žádný zásah
Neexistuje žádný zásah
FDR+

Dospívající a dospělí s příbuzným prvního nebo druhého stupně s T1D, kteří byli pozitivně testováni na alespoň jednu ostrůvkovou autoprotilátku.

Neexistuje žádný zásah. Každá skupina dostane MMTT a svorku pro vyhodnocení funkce beta buněk, identifikuje zvýšení cirkulujících biomarkerů stresu nebo smrti β buněk, stejně jako jejich asociace s měřením funkce β buněk, a porovná výhody hyperglykemických svorek při identifikaci dysfunkce β buněk. v tomto nastavení ve vztahu k testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Zopakují MMTT i svorku jednou, aby posoudili variabilitu mezi testy.
Jiný: Neexistuje žádný zásah
Neexistuje žádný zásah
Řízení

Dospělí bez rodinné anamnézy diabetu 1. typu, u kterých byl test na ostrůvkové autoprotilátky negativní

Neexistuje žádný zásah. Každá skupina dostane MMTT a svorku pro vyhodnocení funkce beta buněk, identifikuje zvýšení cirkulujících biomarkerů stresu nebo smrti β buněk, stejně jako jejich asociace s měřením funkce β buněk, a porovná výhody hyperglykemických svorek při identifikaci dysfunkce β buněk. v tomto nastavení ve vztahu k testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Zopakují MMTT i svorku jednou, aby posoudili variabilitu mezi testy.
Jiný: Neexistuje žádný zásah
Neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce beta buněk během první fáze prvního clampu
Časové okno: Data pro tuto analýzu budou pocházet z průřezových vzorků shromážděných během dokončení studie, dokončení studie bude v průměru 13–16 týdnů od návštěvy 1.

Naším primárním výsledkem je posoudit, zda existuje rozdíl ve funkci volání beta první fáze u těch, kteří jsou geneticky ohroženi rozvojem diabetu 1. typu (příbuzní prvního stupně), ale kteří jsou negativní na ostrůvkové autoprotilátky oproti zdravým kontrolám bez rodinné anamnézy diabetu 1. typu.

První fázi funkce beta buněk vypočítáme vynásobením akutní odpovědi c-peptidu na glukózu (ACPRg) (nmol/L) inzulinovou senzitivitou (M/I) (x10-5 mmol/kg/min na pmol/l)
Data pro tuto analýzu budou pocházet z průřezových vzorků shromážděných během dokončení studie, dokončení studie bude v průměru 13–16 týdnů od návštěvy 1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce beta buněk během druhé fáze prvního clampu
Časové okno: Data pro tuto analýzu budou pocházet z průřezových vzorků shromážděných během dokončení studie, dokončení studie bude v průměru 13–16 týdnů od návštěvy 1.

Naším sekundárním výsledkem je posouzení, zda existuje rozdíl ve funkci beta buněk druhé fáze u těch, kteří jsou geneticky ohroženi rozvojem diabetu 1. typu (příbuzní prvního stupně), ale kteří jsou negativní na ostrůvkové autoprotilátky oproti zdravým kontrolám bez rodinné anamnézy diabetu 1. typu.

Druhou fázi funkce beta buněk vypočítáme zprůměrováním hodnot C-peptidu získaných během ustáleného stavu svorky (nmol*L) a vynásobením inzulinovou senzitivitou (M/I) (x10-5 mmol/kg/min za pmol/l)
Data pro tuto analýzu budou pocházet z průřezových vzorků shromážděných během dokončení studie, dokončení studie bude v průměru 13–16 týdnů od návštěvy 1.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nemethylované a methylované DNA, protože to je marker smrti beta buněk
Časové okno: Data pro tuto analýzu budou pocházet z průřezových vzorků shromážděných během dokončení studie, dokončení studie bude v průměru 13–16 týdnů od návštěvy 1.
Dalším předem specifikovaným výsledným měřítkem je zjistit, zda existuje rozdíl v nemethylované/methylované INS DNA (což je biomarker smrti beta buněk) u těch, kteří jsou geneticky ohroženi rozvojem diabetu 1. typu (příbuzní prvního stupně), ale kteří mají negativní ostrůvkové autoprotilátky. zdravé kontroly bez rodinné anamnézy diabetu 1. typu.
Data pro tuto analýzu budou pocházet z průřezových vzorků shromážděných během dokončení studie, dokončení studie bude v průměru 13–16 týdnů od návštěvy 1.
Měření poměru proinzulinu nalačno k C-peptidu (PI:C)
Časové okno: Data pro tuto analýzu budou pocházet z průřezových vzorků shromážděných během dokončení studie, dokončení studie bude v průměru 13–16 týdnů od návštěvy 1.
Dalším předem specifikovaným výsledným měřítkem je zjistit, zda existuje rozdíl v poměru proinzulin/C-peptid (PI:C) u těch, kteří jsou geneticky ohroženi rozvojem diabetu 1. typu (příbuzní prvního stupně), ale kteří mají negativní ostrůvkové autoprotilátky oproti zdravým kontrolám s žádná rodinná anamnéza diabetu 1. typu.
Data pro tuto analýzu budou pocházet z průřezových vzorků shromážděných během dokončení studie, dokončení studie bude v průměru 13–16 týdnů od návštěvy 1.
Test-retest variabilita výše uvedených proměnných (první fáze, druhá fáze, nemetylovaná a metylovaná DNA, PI:C nalačno
Časové okno: Data pro tuto analýzu budou pocházet z průřezových vzorků shromážděných během dokončení studie, dokončení studie bude v průměru 13–16 týdnů od návštěvy 1.
Vypočteme variabilitu test-retest výše uvedených proměnných (první fáze, druhá fáze, nemethylovaná/metylovaná DNA, proinzulin/c-peptid nalačno) pohledem na variační koeficienty mezi návštěvami a korelace v rámci třídy.
Data pro tuto analýzu budou pocházet z průřezových vzorků shromážděných během dokončení studie, dokončení studie bude v průměru 13–16 týdnů od návštěvy 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Sims, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T1DFam

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení