Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af β-celledysfunktion hos slægtninge til personer med type 1-diabetes mellitus

15. marts 2023 opdateret af: Emily K. Sims, Indiana University

På trods af den værdifulde information, der stammer fra ældre undersøgelser, der evaluerer type 1-diabetes, har diabetesforskningssamfundet i vid udstrækning overset potentielle bidrag fra baseline-abnormaliteter i β-cellefunktion til T1D-udvikling. Nyere undersøgelser med fokus på individer med højere risiko udelukker ofte familiemedlemmer uden tegn på positive ø-autoantistoffer. Nye teknologier til at analysere alternative biomarkører for β-cellestress og død forbliver ufuldstændigt udforsket i både Ab-negative og Ab-positive familiemedlemmer til T1D-patienter. Specifikt er moderne biomarkører for β-celledysfunktion ikke blevet grundigt testet i kombination med metabolisk testning for fuldt ud at forstå deres sammenhæng med insulinsekretion.

Efterforskerens arbejdshypotese er, at individer med genetisk risiko for T1D udviser baseline β-celledysfunktion, selv før udvikling af påviselig ø-autoimmunitet (seropositivitet for ø-abs).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kelly Clinical Coordinator
  • Telefonnummer: 317.274.4135
  • E-mail: kmoors@iupui.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sammenligning af en population med risiko for T1D med sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hver faggruppe* bemærk aldersgrænser forskellige for hver gruppe*:

  • Ikke-relative kontroller: Mandlige og kvindelige voksne 18-55 år uden familiehistorie med type 1-diabetes, som har testet negative for glutaminsyredecarboxylase, mikroinsulin, ø-celle, ø-antigen 2 og zinktransportør 8-autoantistoffer
  • Ab negative FDR'er: Mandlige og kvindelige voksne 18-50 år gamle med en første grads slægtning (søskende, barn eller forælder) med T1D, som har testet negative for ovennævnte ø-autoantistoffer
  • Ab + T1D slægtninge: Mænd og kvinder i alderen 12-50 år med en første eller anden grads slægtning diagnosticeret med T1D og testet positiv for 1 af ovennævnte ø-autoantistoffer enten ved screeningsbesøget eller gennem TrialNet-screening opnået inden for de sidste 12 måneder.

Kriterier for alle fag:

  • BMI≤40 kg/m2 (Hvis FDR er 40 kg/m2, kan det sunde kontrol-BMI ikke overstige 45 kg/m2)
  • HbA1c < 5,7 %
  • Ingen sygehistorie med diabetes.

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Enhver form for diabetes eller hyperglykæmi (HbA1c≥5,7%)
  • Kronisk sygdom eller brug af medicin, der forstyrrer glukose- eller øhormon-metabolismen.
  • Hæmoglobin < 12 g/dL
  • Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk lidelse, der vil påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Alvorlig mælke- eller sojaallergi, der ville forhindre Boost®-indtagelse for MMTT
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering vil have en negativ indvirkning på tilstrækkelig deltagelse i eller protokollens sikkerhed eller tekniske ydeevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FDR-

Voksne med en førstegradsslægtning med T1D, som er testet negativ for ø-autoantistoffer.

Der er ingen indgriben. Hver gruppe får en MMTT og en klemme til at evaluere beta-cellefunktion, identificere stigninger i cirkulerende biomarkører for β-cellestress eller død, såvel som deres associationer med mål for β-cellefunktion og sammenligne fordelene ved hyperglykæmiske klemmer til at identificere β-celledysfunktion i denne indstilling i forhold til tolerancetesten for blandet måltid (MMTT). De vil gentage både MMTT og klemmen én gang for at vurdere inter-test variabilitet.
Andet: Der er ingen indgriben
Der er ingen indgriben
FDR+

Unge og voksne med en første- eller andengradsslægtning med T1D, som er testet positiv for mindst ét ​​ø-autoantistof.

Der er ingen indgriben. Hver gruppe får en MMTT og en klemme til at evaluere beta-cellefunktion, identificere stigninger i cirkulerende biomarkører for β-cellestress eller død, såvel som deres associationer med mål for β-cellefunktion og sammenligne fordelene ved hyperglykæmiske klemmer til at identificere β-celledysfunktion i denne indstilling i forhold til tolerancetesten for blandet måltid (MMTT). De vil gentage både MMTT og klemmen én gang for at vurdere inter-test variabilitet.
Andet: Der er ingen indgriben
Der er ingen indgriben
Styring

Voksne uden familiehistorie med type 1-diabetes, som har testet negative for ø-autoantistoffer

Der er ingen indgriben. Hver gruppe får en MMTT og en klemme til at evaluere beta-cellefunktion, identificere stigninger i cirkulerende biomarkører for β-cellestress eller død, såvel som deres associationer med mål for β-cellefunktion og sammenligne fordelene ved hyperglykæmiske klemmer til at identificere β-celledysfunktion i denne indstilling i forhold til tolerancetesten for blandet måltid (MMTT). De vil gentage både MMTT og klemmen én gang for at vurdere inter-test variabilitet.
Andet: Der er ingen indgriben
Der er ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af betacellefunktion under den første fase af den første klemmeprocedure
Tidsramme: Dataene til denne analyse vil komme fra tværsnitsprøver indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, undersøgelsens afslutning vil i gennemsnit være 13-16 uger fra besøg 1.

Vores primære resultat er at vurdere, om der er en forskel i første fase beta-opkaldsfunktion hos dem, der genetisk er i risiko for at udvikle type 1-diabetes (førstegradsslægtninge), men som er ø-autoantistof-negative versus raske kontroller uden familiehistorie med type 1-diabetes.

Vi vil beregne den første fase af beta-cellefunktionen ved at multiplicere den akutte c-peptidrespons på glucose (ACPRg) (nmol/L) med insulinfølsomheden (M/I) (x10-5 mmol/kg/min pr. pmol/L)
Dataene til denne analyse vil komme fra tværsnitsprøver indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, undersøgelsens afslutning vil i gennemsnit være 13-16 uger fra besøg 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af beta-cellefunktion under anden fase af den første klemmeprocedure
Tidsramme: Dataene til denne analyse vil komme fra tværsnitsprøver indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, undersøgelsens afslutning vil i gennemsnit være 13-16 uger fra besøg 1.

Vores sekundære resultat er at vurdere, om der er forskel i anden fase beta-cellefunktion hos dem, der genetisk er i risiko for at udvikle type 1-diabetes (førstegradsslægtninge), men som er ø-autoantistof-negative versus raske kontroller uden familiehistorie med type 1-diabetes.

Vi vil beregne anden fase beta-cellefunktion ved at tage et gennemsnit af C-peptidværdierne opsamlet under steady state af klemmen (nmol*L) og gange med insulinfølsomheden (M/I) (x10-5 mmol/kg/min pr. pmol/L)
Dataene til denne analyse vil komme fra tværsnitsprøver indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, undersøgelsens afslutning vil i gennemsnit være 13-16 uger fra besøg 1.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af det ikke-methylerede og methylerede DNA, da dette er en markør for beta-celledød
Tidsramme: Dataene til denne analyse vil komme fra tværsnitsprøver indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, undersøgelsens afslutning vil i gennemsnit være 13-16 uger fra besøg 1.
Et andet forudspecificeret resultatmål er at se, om der er forskel i ikke-methyleret/methyleret INS-DNA (som er en biomarkør for beta-celledød) hos dem, der er genetisk i risiko for at udvikle type 1-diabetes (førstegradsslægtninge), men som er ø-autoantistof-negative versus. sunde kontroller uden familiehistorie med type 1-diabetes.
Dataene til denne analyse vil komme fra tværsnitsprøver indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, undersøgelsens afslutning vil i gennemsnit være 13-16 uger fra besøg 1.
Måling af fastende proinsulin til C-peptid-forholdet (PI:C)
Tidsramme: Dataene til denne analyse vil komme fra tværsnitsprøver indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, undersøgelsens afslutning vil i gennemsnit være 13-16 uger fra besøg 1.
Et andet forudbestemt resultatmål er at se, om der er en forskel i proinsulin/C-peptid-forholdet (PI:C) hos dem, der er genetisk i risiko for at udvikle type 1-diabetes (førstegradsslægtninge), men som er ø-autoantistof-negative versus raske kontroller med ingen familiehistorie med type 1-diabetes.
Dataene til denne analyse vil komme fra tværsnitsprøver indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, undersøgelsens afslutning vil i gennemsnit være 13-16 uger fra besøg 1.
Test-retest variabilitet af de ovennævnte variabler (første fase, anden fase, umethyleret og methyleret DNA, fastende PI:C
Tidsramme: Dataene til denne analyse vil komme fra tværsnitsprøver indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, undersøgelsens afslutning vil i gennemsnit være 13-16 uger fra besøg 1.
Vi vil beregne test-gentest-variabiliteten af ​​de ovennævnte variable (første fase, anden fase, umethyleret/methyleret DNA, fastende proinsulin/c-peptid) ved at se på variationskoefficienterne mellem besøg og intraklasse-korrelationer.
Dataene til denne analyse vil komme fra tværsnitsprøver indsamlet gennem undersøgelsens afslutning, undersøgelsens afslutning vil i gennemsnit være 13-16 uger fra besøg 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Sims, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T1DFam

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger