Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-epidemiologická charakterizace onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných starších dospělých (COVID-AGE)

27. července 2021 aktualizováno: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektivní klinicko-epidemiologická studie zaměřená na charakterizaci onemocnění COVID-19 u dospělých starších 70 let, hospitalizovaných v nemocnici „Perpetuo Socorro“ v Albacete (Španělsko) od 09.03.2020 do 20.04.2020. Sekundárními cíli bude analyzovat klinicko-epidemiologické charakteristiky pacientů s COVID-19 léčených Baricitinibem nebo Anakinrou a popsat účinnost a sekundární účinky těchto léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studie: Retrospektivní poregistrační studie. Studium registru. Nastavení: Jednotka COVID, nemocnice "Perpetuo Socorro" v Albacete (Španělsko). Účastníci: Dospělí starší 70 let hospitalizovaní pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020. Všichni pacienti budou zahrnuti bez vylučovacích kritérií.

Měření:

  • Věk, pohlaví, bydliště.
  • Funkční hodnocení: Barthelův index, Katzův index, Klasifikace funkční ambulance.
  • Kognitivní hodnocení: Reisbergova globální škála zhoršování.
  • Komorbidita: Charlsonův index, počet onemocnění.
  • Chronicky užívané léky.
  • Příznaky související s nemocí.
  • Laboratorní stanovení: Bílé krvinky, počet neutrofilů, počet lymfocytů, krevní destičky, hemoglobin, INR, fibrinogen, D-dimer, feritin, CRP, IL-6, močovina, kreatinin, AST, ALT, CK.
  • Rentgenový nález hrudníku: postižení COVID, závažnost, pleurální výpotek, známky srdečního selhání, pneumotorax.
  • Léky používané během hospitalizace, počet dnů léčby a celkové dávky: Anakinra, Baricitinib, Glukokortikoidy, Antivirotika (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azitromycin, Ceftriaxon, Hidroxychlorochin.
  • Geriatrické syndromy: Delirium, imobilita, dysfagie, dekubity.
  • Výsledky: Úmrtnost při propuštění, institucionalizace při propuštění, délka pobytu, změna laboratorních výsledků, změna výsledků RTG, změna funkce při propuštění.

Postupy v registru: Kontrola lékařského schématu vyškolenými geriatry, kontrola farmakologické tabulky odbornými lékárníky, kontrola rentgenu vyškolenými radiology. Všechna data budou zahrnuta do anonymizované databáze pro další analýzu vyšetřovateli a budou pod dohledem hlavního zkoušejícího.

Regulační status: Protokol byl schválen Etickou revizní komisí Albacete (číslo 2020-21 od 20. 4. 2020) a Španělskou lékovou agenturou (AEMPS), která udělila klasifikaci „Postautorizační studie“ (číslo PAS-BAR-2020 -04. 20/04/2020).

Analýza: Bude provedena dvoustupňová analýza. V první bude provedena analýza účinnosti a bezpečnosti 99 pacientů, kteří dostávali buď Baricitinib nebo Anakinra, a ve druhé bude provedena klinicko-epidemiologická analýza kompletního vzorku, n=576.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
576

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 70 let byli hospitalizováni pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020 v nemocnici "Perpetuo Socorro" v Albacete (Španělsko).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 70 let byli hospitalizováni pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020 v nemocnici "Perpetuo Socorro" v Albacete (Španělsko).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kompletní vzorek
Dospělí starší 70 let hospitalizovaní pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020 v nemocnici "Perpetuo Socorro" v Albacete (Španělsko)
Lék: Baricitinib nebo Anakinra
Léčba buď Baricitinibem nebo Anakinrou během hospitalizace, v reálném světě a za obvyklé klinické péče.
Baricitinib
Dospělí starší 70 let hospitalizovaní pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020 a užívající baricitinib.
Lék: Baricitinib nebo Anakinra
Léčba buď Baricitinibem nebo Anakinrou během hospitalizace, v reálném světě a za obvyklé klinické péče.
Anakinra
Dospělí starší 70 let hospitalizovaní pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020 a dostávající Anakinru.
Lék: Baricitinib nebo Anakinra
Léčba buď Baricitinibem nebo Anakinrou během hospitalizace, v reálném světě a za obvyklé klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtnost ze všech příčin
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové změny
Časové okno: 1 měsíc
Změny od přijetí k propuštění RTG hrudníku hodnocené zaslepenými radiology
1 měsíc
Postižení se mění
Časové okno: 1 měsíc
Změny od přijetí k propuštění v Barthelově indexu
1 měsíc
Ambulační změny
Časové okno: 1 měsíc
Změny od přijetí k propuštění ve funkční ambulantní klasifikaci
1 měsíc
změny počtu lymfocytů
Časové okno: 1 měsíc
Změny počtu lymfocytů od přijetí do propuštění
1 měsíc
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 1 měsíc
Změny od přijetí k propuštění u C-reaktivního proteinu
1 měsíc
Feritin se mění
Časové okno: 1 měsíc
Změny od přijetí k propuštění ve Ferritinu
1 měsíc
D-Dimer se mění
Časové okno: 1 měsíc
Změny od přijetí k propuštění v D-Dimer
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAS-BAR-2020-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na vyžádání. Protokol studie, statistická analýza a zpráva o klinické studii budou sdíleny, jakmile budou data publikována v časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Při publikaci data Journal

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení