Klinicko-epidemiologická charakterizace onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných starších dospělých (COVID-AGE)
27. července 2021 aktualizováno: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektivní klinicko-epidemiologická studie zaměřená na charakterizaci onemocnění COVID-19 u dospělých starších 70 let, hospitalizovaných v nemocnici „Perpetuo Socorro“ v Albacete (Španělsko) od 09.03.2020 do 20.04.2020.
Sekundárními cíli bude analyzovat klinicko-epidemiologické charakteristiky pacientů s COVID-19 léčených Baricitinibem nebo Anakinrou a popsat účinnost a sekundární účinky těchto léků.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie: Retrospektivní poregistrační studie. Studium registru. Nastavení: Jednotka COVID, nemocnice "Perpetuo Socorro" v Albacete (Španělsko). Účastníci: Dospělí starší 70 let hospitalizovaní pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020. Všichni pacienti budou zahrnuti bez vylučovacích kritérií.
Měření:
- Věk, pohlaví, bydliště.
- Funkční hodnocení: Barthelův index, Katzův index, Klasifikace funkční ambulance.
- Kognitivní hodnocení: Reisbergova globální škála zhoršování.
- Komorbidita: Charlsonův index, počet onemocnění.
- Chronicky užívané léky.
- Příznaky související s nemocí.
- Laboratorní stanovení: Bílé krvinky, počet neutrofilů, počet lymfocytů, krevní destičky, hemoglobin, INR, fibrinogen, D-dimer, feritin, CRP, IL-6, močovina, kreatinin, AST, ALT, CK.
- Rentgenový nález hrudníku: postižení COVID, závažnost, pleurální výpotek, známky srdečního selhání, pneumotorax.
- Léky používané během hospitalizace, počet dnů léčby a celkové dávky: Anakinra, Baricitinib, Glukokortikoidy, Antivirotika (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azitromycin, Ceftriaxon, Hidroxychlorochin.
- Geriatrické syndromy: Delirium, imobilita, dysfagie, dekubity.
- Výsledky: Úmrtnost při propuštění, institucionalizace při propuštění, délka pobytu, změna laboratorních výsledků, změna výsledků RTG, změna funkce při propuštění.
Postupy v registru: Kontrola lékařského schématu vyškolenými geriatry, kontrola farmakologické tabulky odbornými lékárníky, kontrola rentgenu vyškolenými radiology. Všechna data budou zahrnuta do anonymizované databáze pro další analýzu vyšetřovateli a budou pod dohledem hlavního zkoušejícího.
Regulační status: Protokol byl schválen Etickou revizní komisí Albacete (číslo 2020-21 od 20. 4. 2020) a Španělskou lékovou agenturou (AEMPS), která udělila klasifikaci „Postautorizační studie“ (číslo PAS-BAR-2020 -04. 20/04/2020).
Analýza: Bude provedena dvoustupňová analýza. V první bude provedena analýza účinnosti a bezpečnosti 99 pacientů, kteří dostávali buď Baricitinib nebo Anakinra, a ve druhé bude provedena klinicko-epidemiologická analýza kompletního vzorku, n=576.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
576
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí starší 70 let byli hospitalizováni pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020 v nemocnici "Perpetuo Socorro" v Albacete (Španělsko).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 70 let byli hospitalizováni pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020 v nemocnici "Perpetuo Socorro" v Albacete (Španělsko).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompletní vzorek
Dospělí starší 70 let hospitalizovaní pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020 v nemocnici "Perpetuo Socorro" v Albacete (Španělsko)
|
Léčba buď Baricitinibem nebo Anakinrou během hospitalizace, v reálném světě a za obvyklé klinické péče.
|
|
Baricitinib
Dospělí starší 70 let hospitalizovaní pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020 a užívající baricitinib.
|
Léčba buď Baricitinibem nebo Anakinrou během hospitalizace, v reálném světě a za obvyklé klinické péče.
|
|
Anakinra
Dospělí starší 70 let hospitalizovaní pro onemocnění COVID-19 mezi 09.03.2020 a 20.04.2020 a dostávající Anakinru.
|
Léčba buď Baricitinibem nebo Anakinrou během hospitalizace, v reálném světě a za obvyklé klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové změny
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny od přijetí k propuštění RTG hrudníku hodnocené zaslepenými radiology
|
1 měsíc
|
|
Postižení se mění
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny od přijetí k propuštění v Barthelově indexu
|
1 měsíc
|
|
Ambulační změny
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny od přijetí k propuštění ve funkční ambulantní klasifikaci
|
1 měsíc
|
|
změny počtu lymfocytů
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny počtu lymfocytů od přijetí do propuštění
|
1 měsíc
|
|
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny od přijetí k propuštění u C-reaktivního proteinu
|
1 měsíc
|
|
Feritin se mění
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny od přijetí k propuštění ve Ferritinu
|
1 měsíc
|
|
D-Dimer se mění
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny od přijetí k propuštění v D-Dimer
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAS-BAR-2020-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou sdílena na vyžádání.
Protokol studie, statistická analýza a zpráva o klinické studii budou sdíleny, jakmile budou data publikována v časopise.
Časový rámec sdílení IPD
Při publikaci data Journal
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .