Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk-epidemiologisk karakterisering af COVID-19 sygdom hos indlagte ældre voksne (COVID-AGE)

27. juli 2021 opdateret af: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektiv klinisk-epidemiologisk undersøgelse rettet mod at karakterisere COVID-19-sygdom hos voksne over 70 år, indlagt på hospitalet "Perpetuo Socorro" i Albacete (Spanien) fra 09/03/2020 til 20/04/2020. Sekundære mål vil være at analysere klinisk-epidemiologiske karakteristika for COVID-19-patienter behandlet med Baricitinib eller Anakinra, og at beskrive disse lægemidlers effektivitet og sekundære virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Retrospektiv postautorisationsundersøgelse. Registry undersøgelse. Indstilling: COVID-enhed, "Perpetuo Socorro" Hospital i Albacete (Spanien). Deltagere: Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020. Alle patienter vil blive inkluderet uden eksklusionskriterier.

Mål:

  • Alder, køn, bopæl.
  • Funktionel vurdering: Barthel-indeks, Katz-indeks, Funktionel Ambulationsklassifikation.
  • Kognitiv vurdering: Reisbergs Global Deteriorating Scale.
  • Comorbiditet: Charlson-indeks, sygdomstal.
  • Kronisk medicin indtaget.
  • Sygdomsrelaterede symptomer.
  • Laboratoriebestemmelser: Hvide blodlegemer, neutrofyltal, lymfocyttal, blodplader, hæmoglobin, INR, fibrinogen, D-Dimer, Ferritin, CRP, IL-6, urinstof, kreatinin, AST, ALT, CK.
  • Thorax røntgenfund: COVID-påvirkning, sværhedsgrad, pleural effusion, tegn på hjertesvigt, pneumothorax.
  • Lægemidler brugt under indlæggelse, antal behandlingsdage og samlede doser: Anakinra, Baricitinib, Glukokortikoider, Antivirale midler (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azitromycin, Ceftriaxone, Hidroxychloroquin.
  • Geriatriske syndromer: Delirium, immobilitet, dysfagi, tryksår.
  • Udfald: Dødelighed ved udskrivelse, institucionalización ved udskrivelse, liggetid, ændring i laboratorieresultater, ændring i røntgenresultater, ændring i funktion ved udskrivelse.

Registerprocedurer: Lægekortgennemgang af uddannede geriatrikere, farmakologisk kortgennemgang af ekspert farmaceuter, røntgengennemgang af uddannede radiologer. Alle data vil blive inkluderet i en anonymiseret database til yderligere analyse af efterforskere og overvåget af Principal Investigator.

Regulatorisk status: Protokollen blev godkendt af Ethics review Committee i Albacete (nummer 2020-21 fra 20/04/2020) og af det spanske lægemiddelagentur (AEMPS), som gav en "Postauthorization Study" klassifikation (nummer PAS-BAR-2020 -04. 20/04/2020).

Analyse: Totrinsanalyse vil blive udført. I den første vil der blive udført effekt- og sikkerhedsanalyse af de 99 patienter, der har modtaget enten Baricitinib eller Anakinra, og i den anden vil der blive realiseret klinisk-epidemiologisk analyse af den komplette prøve, n=576.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
576

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020 på "Perpetuo Socorro" Hospitalet i Albacete (Spanien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020 på "Perpetuo Socorro" Hospitalet i Albacete (Spanien).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Komplet prøve
Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020 på "Perpetuo Socorro" Hospitalet i Albacete (Spanien)
Medicin: Baricitinib eller Anakinra
Behandling med enten Baricitinib eller Anakinra under indlæggelse, i den virkelige verden og under sædvanlig klinisk pleje.
Baricitinib
Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020 og får Baricitinib.
Medicin: Baricitinib eller Anakinra
Behandling med enten Baricitinib eller Anakinra under indlæggelse, i den virkelige verden og under sædvanlig klinisk pleje.
Anakinra
Voksne ældre end 70 år indlagt for COVID-19 sygdom mellem 09/03/2020 og 20/04/2020 og modtager Anakinra.
Medicin: Baricitinib eller Anakinra
Behandling med enten Baricitinib eller Anakinra under indlæggelse, i den virkelige verden og under sædvanlig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Dødelighed af alle årsager
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenforandringer
Tidsramme: 1 måned
Ændringer fra indlæggelse til udskrivning thorax røntgenbilleder vurderet af blindede radiologer
1 måned
Handicapændringer
Tidsramme: 1 måned
Ændringer fra indlæggelse til udskrivning i Barthel-indeks
1 måned
Ambulationsændringer
Tidsramme: 1 måned
Ændringer fra indlæggelse til udskrivning i Funktionel Ambulationsklassifikation
1 måned
ændringer i lymfocyttal
Tidsramme: 1 måned
Ændringer fra indlæggelse til udskrivelse i lymfocyttal
1 måned
C-reaktivt protein ændringer
Tidsramme: 1 måned
Ændringer fra indlæggelse til udskrivelse i C-Reactive Protein
1 måned
Ferritin ændringer
Tidsramme: 1 måned
Ændringer fra indlæggelse til udskrivning i Ferritin
1 måned
D-Dimer ændringer
Tidsramme: 1 måned
Ændringer fra indlæggelse til udskrivning i D-Dimer
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAS-BAR-2020-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på anmodning. Undersøgelsesprotokol, statistisk analyse og klinisk undersøgelsesrapport vil blive delt, når data vil blive offentliggjort i et tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Ved data Journal udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger